Granisetron intravenoso versus dexmedetomidina no pós-espinhal na cesariana.
7 de janeiro de 2025 atualizado por: Mennatallah Mamdouh, Minia University
O efeito do granisetron intravenoso versus dexmedetomidina intravenosa no tremor após anestesia espinhal na cesariana. um ensaio comparativo controlado randomizado.
O objetivo deste estudo é investigar e comparar a eficácia da Dexmedetomidina intravenosa (0,3 ug/kg) versus Granisetron intravenoso (3 mg) na prevenção de tremores em parturientes submetidas a cesariana sob raquianestesia.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grupos de estudo:
A randomização será feita de acordo com mesa guiada por computador com envelopes lacrados e fechados preparados pelo supervisor. Todos os medicamentos do estudo serão preparados pelo supervisor. Cada grupo terá 25 pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
99
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minya, Egito
- Minya University Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- pacientes agendadas para cesariana sob raquianestesia.
- idade: (20-45) anos.
- Estado físico I, II da Sociedade Americana de Anestesia (ASA).
Critérios de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Contra-indicação à raquianestesia.
- IMC > 35 kg/m².
- Função renal, hepática e cardíaca prejudicada.
- Doença da tireóide.
- Temperatura corporal >38 °C ou < 36,5 °C.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Dexmedetomidina
Os pacientes deste grupo receberão (0,3 ug/kg) dexmedetomidina intravenosa adicionada a solução salina normal para obter 10 ml de solução incolor e injetada mais de 10 minutos após o clampeamento do cordão umbilical.
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Comparador Ativo: Grupo Granissetron
Os pacientes deste grupo receberão 3 mg de granisetron intravenoso adicionado à solução salina normal para obter 10 ml de solução incolor e injetada durante 10 minutos imediatamente após o clampeamento do cordão umbilical.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes deste grupo receberão 10 ml de solução salina normal 0,9% durante 10 minutos imediatamente após o clampeamento do cordão umbilical (grupo controle com placebo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência e gravidade dos tremores pós-espinhal.
Prazo: a cada 10 minutos no intraoperatório e a cada 15 minutos no pós-operatório por 4 horas
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-Os tremores serão classificados em uma escala Tsai e Chu [Tsai et al.,2001]
: Grau 0= Sem tremores.
Grau 1 = Piloereção ou vasoconstrição periférica, mas sem tremores visíveis.
Grau 2=Atividade muscular em apenas um grupo muscular.
Grau 3=Atividade muscular em mais de um grupo muscular, mas não generalizada.
Grau 4=Tremor envolvendo todo o corpo.
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a cada 10 minutos no intraoperatório e a cada 15 minutos no pós-operatório por 4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança na temperatura axilar basal.
Prazo: pré-operatório, imediatamente após a raquianestesia e aos 5,15,30,45 minutos e no final da cirurgia, depois a cada 15 minutos durante 4 horas de pós-operatório
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Mudanças na temperatura axilar basal (escala Celsius (°C)) do paciente após administração dos medicamentos testados.
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pré-operatório, imediatamente após a raquianestesia e aos 5,15,30,45 minutos e no final da cirurgia, depois a cada 15 minutos durante 4 horas de pós-operatório
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alteração na pressão arterial média basal
Prazo: no pré-operatório, imediatamente após a raquianestesia e aos 5,15,30,45 minutos e no final da cirurgia, depois a cada 15 minutos durante 4 horas de pós-operatório.
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Alterações na pressão arterial média basal não invasiva (milímetros de mercúrio (mmHg)) do paciente após a administração dos medicamentos testados.
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no pré-operatório, imediatamente após a raquianestesia e aos 5,15,30,45 minutos e no final da cirurgia, depois a cada 15 minutos durante 4 horas de pós-operatório.
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Mudança na frequência cardíaca basal
Prazo: no pré-operatório, imediatamente após a raquianestesia e aos 5,15,30,45 minutos e no final da cirurgia, depois a cada 15 minutos durante 4 horas de pós-operatório.
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Alteração na frequência cardíaca do paciente após administração dos medicamentos testados (batimento por minuto)
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no pré-operatório, imediatamente após a raquianestesia e aos 5,15,30,45 minutos e no final da cirurgia, depois a cada 15 minutos durante 4 horas de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Hipnóticos e Sedativos
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Antagonistas do receptor de serotonina 5-HT3
- Antagonistas da serotonina
- Agentes serotonina
- Dexmedetomidina
- Granissetron
Outros números de identificação do estudo
- postspinal shivering
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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