CAMEO-FONTAN - フォンタン循環不全におけるダパグリフロジン
2026年5月5日 更新者：Luke J. Burchill、Mayo Clinic
フォンタン循環不全におけるダパグリフロジンの心臓および代謝への影響: 第 II 相前向き二重盲検試験
この研究の目的は、フォンタン循環不全の成人において、治験薬ダパグリフロジンによる6か月間の治療が安静時および運動時の肺毛細管楔入圧（PCWP）に影響を与えるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
27
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amanda Wozniak
- 電話番号：507-266-1976
- メール：Wozniak.Amanda@mayo.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yusef Maarouf
- 電話番号：507-422-5755
- メール：Maarouf.Yusef@mayo.edu
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
-
主任研究者：
- Luke Burchill, M.B.B.S., Ph.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
被験者は、以下の包含基準をすべて満たし、除外基準がいずれも適用されない場合にのみ、研究で無作為化される資格があります。
- 研究特有の手順の前に署名されたインフォームドコンセント
- フォンタン手術の歴史
- 男性または女性の被験者
- 年齢 18 歳以上
- 非心臓または虚血の説明がない呼吸困難（NYHA II-III）の症状
- 臨床的に必要な心臓カテーテル検査を受けている
- 運動中の肺毛細管楔入圧（PCWP）の上昇（≧25 mmHg）が訪問1で確認された。研究手順に同意したが、この侵襲的基準を満たさない患者は、スクリーニング不合格とみなされ、無作為化されない。
除外基準
- I型糖尿病
- 以下の薬剤のいずれか：インスリンまたはプラムリンチド、サンドスタチン、アキーガ（酢酸アビラテロン）、成長ホルモン（ソマトグロゴン-GHLA）、リチウム、クロロキン、ヒドロキシクロロキン、チオクト酸（アルファリポ酸）、エンパグリフロジンまたはカナグリフロジン
- 最近の入院（30 日未満）または血行再建術（90 日未満）
- 重度の心臓弁膜症（≧中等度の狭窄、＞中等度の逆流）
- 安静時SVC-IVC勾配＞4 mmHgを伴う重大なフォンタン閉塞
- 原発性心筋症（アミロイドなど）
- 研究者の意見による原発性肺疾患または心筋虚血による呼吸困難
- 重度の貧血 (ヘモグロビン <9 gm/dl)
- 重度の腎臓病（推定GFR<30）または肝臓病
- 医学的に認められた避妊法を使用する意思のない妊娠の可能性のある女性、または現在妊娠中（妊娠検査薬で陽性が確認された）または授乳中の女性。
- ダパグリフロジンに対する重篤な過敏症反応の病歴
- 透析を受けている被験者
- 腹水、脳症、静脈瘤出血などの代償不全の病歴のある重度の肝疾患のある被験者
- フォンタン緩和を伴わない単心室心疾患
- フォンタンテイクダウン歴のある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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Patient will take 10mg placebo tablet once daily for 12 weeks
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実験的：ダパグリフロジン
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Patient will take a 10mg tablet of Dapagliflozin once daily for 12 weeks
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Peripheral venous pressure (PVP) at rest
時間枠：Baseline, 12 Weeks
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Peripheral venous pressure (PVP) at rest will be determined by Stress Echocardiogram.
Peripheral venous pressure (PVP) is measured in millimeters of mercury (mmHg).
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Baseline, 12 Weeks
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Peripheral venous pressure (PVP) with feet elevated
時間枠：Baseline, 12 Weeks
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Peripheral venous pressure (PVP) with feet elevated will be determined by Stress Echocardiogram.
Peripheral venous pressure (PVP) is measured in millimeters of mercury (mmHg).
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Baseline, 12 Weeks
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Peripheral venous pressure (PVP) at 20W exercise
時間枠：Baseline, 12 Weeks
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Peripheral venous pressure (PVP) at 20W exercise will be determined by Stress Echocardiogram.
Peripheral venous pressure (PVP) is measured in millimeters of mercury (mmHg).
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Baseline, 12 Weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cardiac output at rest
時間枠：Baseline, 12 Weeks
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Cardiac output measures the amount of blood the heart pumps per minute.
It is calculated by Cardiac Output= Oxygen Consumption/(Arterial - Venous Oxygen Content Difference).
Cardiac output will be measured in liters per minute (L/min).
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Baseline, 12 Weeks
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Cardiac output with exercise
時間枠：Baseline, 12 Weeks
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Cardiac output measures the amount of blood the heart pumps per minute.
It is calculated by Cardiac Output= Oxygen Consumption/(Arterial - Venous Oxygen Content Difference).
Cardiac output will be measured in liters per minute (L/min).
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Baseline, 12 Weeks
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Peak oxygen consumption (VO2) during exercise
時間枠：Baseline, 12 Weeks
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Peak oxygen consumption (VO2) is measured in milliliters of oxygen per minute (mL/min).
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Baseline, 12 Weeks
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Change in plasma volume
時間枠：Baseline, 12 Weeks
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Plasma volume will be determined by radiolabeled iodinated albumin (131I, 5-25 μCu) indicator dilution technique (BVA-100 Blood Volume Analyzer, Daxor Corp, NY).
Plasma volume will be measured in milliliters (mL).
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Baseline, 12 Weeks
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Change in blood volume
時間枠：Baseline, 12 Weeks
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Blood volume will be determined by radiolabeled iodinated albumin (131I, 5-25 μCu) indicator dilution technique (BVA-100 Blood Volume Analyzer, Daxor Corp, NY).
Blood volume will be measured in milliliters (mL).
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Baseline, 12 Weeks
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SF-36 quality of life (QOL)
時間枠：Baseline, 12 Weeks
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SF-36 quality of life (QOL) questionnaire is a 36-question questionnaire that evaluates a patient's quality of life.
The score range is from 0-100, with a higher score reflecting a better quality of life.
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Baseline, 12 Weeks
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Change in fat mass
時間枠：Baseline, 12 Weeks
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Fat mass will be determined by Dual Energy X-ray Absorptiometry Scan.
Fat mass will be measured in kilograms (kg).
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Baseline, 12 Weeks
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Change in fat free mass
時間枠：Baseline, 12 Weeks
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Fat free mass will be determined by Dual Energy X-ray Absorptiometry Scan.
Fat free mass will be measured in kilograms (kg).
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Baseline, 12 Weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Luke Burchill, M.B.B.S., Ph.D.、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月16日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月2日
最初の投稿 (実際)
2025年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。