CAMEO-FONTAN - 실패한 폰탄 순환에서의 다파글리플로진
2026년 5월 5일 업데이트: Luke J. Burchill, Mayo Clinic
폰탄 순환 장애에 대한 다파글리플로진의 심장 및 대사 효과: 제2상, 전향적, 이중 맹검 연구
이 연구의 목적은 폰탄 순환 장애가 있는 성인의 휴식 시 및 운동 시 연구 약물인 다파글리플로진을 6개월 동안 치료하는 것이 폐모세혈관쐐기압(PCWP)에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
27
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amanda Wozniak
- 전화번호: 507-266-1976
- 이메일: Wozniak.Amanda@mayo.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Yusef Maarouf
- 전화번호: 507-422-5755
- 이메일: Maarouf.Yusef@mayo.edu
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
-
수석 연구원:
- Luke Burchill, M.B.B.S., Ph.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
피험자는 다음 포함 기준이 모두 적용되고 제외 기준이 적용되지 않는 경우에만 연구에서 무작위로 선정될 수 있습니다.
- 특정 연구 절차 이전에 서명된 동의서
- 폰탄 시술의 역사
- 남성 또는 여성 대상
- 연령 ≥ 18
- 비심장성 또는 허혈성 설명이 없는 호흡곤란 증상(NYHA II-III)
- 임상적으로 필요한 심장 카테터 삽입을 받고 있습니다.
- 1차 방문에서 확인된 운동 중 폐모세혈관 쐐기압(PCWP) 상승(≥25mmHg). 연구 절차에 동의했지만 이 침습적 기준을 충족하지 못하는 환자는 선별 검사 실패로 간주되며 무작위 배정되지 않습니다.
제외 기준
- 제1형 당뇨병
- 다음 약물 중 하나: 인슐린 또는 프람린티드, 산도스타틴, Akeega(아비라테론 아세테이트), 성장 호르몬(Somatogrogon-GHLA), 리튬, 클로로퀸, 하이드록시클로로퀸, 티옥트산(알파 리포산), 엠파글리플로진 또는 카나글리플로진
- 최근 입원(30일 미만) 또는 혈관 재개통(90일 미만)
- 심각한 판막 심장 질환(≥중등도 협착, >중등도 역류)
- 휴식 중인 SVC-IVC 기울기가 4mmHg를 초과하는 심각한 폰탄 방해
- 원발성 심근병증(아밀로이드 등)
- 연구자의 소견에 따른 원발성 폐질환 또는 심근허혈로 인한 호흡곤란
- 심한 빈혈(헤모글로빈 <9 gm/dl)
- 중증 신장 질환(GFR<30으로 추정) 또는 간 질환
- 의학적으로 인정된 피임 방법을 사용하고 싶지 않은 가임기 여성 또는 현재 임신 중이거나(임신 테스트에서 양성으로 확인됨) 모유 수유 중인 여성.
- 다파글리플로진에 대한 심각한 과민반응 병력
- 투석 대상자
- 복수, 뇌증, 정맥류 출혈 등 대상부전의 병력이 있는 중증의 간질환이 있는 자
- 폰탄 완화가 없는 단심실 심장병
- 폰탄 게시 중단 이력이 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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Patient will take 10mg placebo tablet once daily for 12 weeks
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실험적: 다파글리플로진
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Patient will take a 10mg tablet of Dapagliflozin once daily for 12 weeks
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Peripheral venous pressure (PVP) at rest
기간: Baseline, 12 Weeks
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Peripheral venous pressure (PVP) at rest will be determined by Stress Echocardiogram.
Peripheral venous pressure (PVP) is measured in millimeters of mercury (mmHg).
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Baseline, 12 Weeks
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Peripheral venous pressure (PVP) with feet elevated
기간: Baseline, 12 Weeks
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Peripheral venous pressure (PVP) with feet elevated will be determined by Stress Echocardiogram.
Peripheral venous pressure (PVP) is measured in millimeters of mercury (mmHg).
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Baseline, 12 Weeks
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Peripheral venous pressure (PVP) at 20W exercise
기간: Baseline, 12 Weeks
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Peripheral venous pressure (PVP) at 20W exercise will be determined by Stress Echocardiogram.
Peripheral venous pressure (PVP) is measured in millimeters of mercury (mmHg).
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Baseline, 12 Weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cardiac output at rest
기간: Baseline, 12 Weeks
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Cardiac output measures the amount of blood the heart pumps per minute.
It is calculated by Cardiac Output= Oxygen Consumption/(Arterial - Venous Oxygen Content Difference).
Cardiac output will be measured in liters per minute (L/min).
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Baseline, 12 Weeks
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Cardiac output with exercise
기간: Baseline, 12 Weeks
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Cardiac output measures the amount of blood the heart pumps per minute.
It is calculated by Cardiac Output= Oxygen Consumption/(Arterial - Venous Oxygen Content Difference).
Cardiac output will be measured in liters per minute (L/min).
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Baseline, 12 Weeks
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Peak oxygen consumption (VO2) during exercise
기간: Baseline, 12 Weeks
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Peak oxygen consumption (VO2) is measured in milliliters of oxygen per minute (mL/min).
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Baseline, 12 Weeks
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Change in plasma volume
기간: Baseline, 12 Weeks
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Plasma volume will be determined by radiolabeled iodinated albumin (131I, 5-25 μCu) indicator dilution technique (BVA-100 Blood Volume Analyzer, Daxor Corp, NY).
Plasma volume will be measured in milliliters (mL).
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Baseline, 12 Weeks
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Change in blood volume
기간: Baseline, 12 Weeks
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Blood volume will be determined by radiolabeled iodinated albumin (131I, 5-25 μCu) indicator dilution technique (BVA-100 Blood Volume Analyzer, Daxor Corp, NY).
Blood volume will be measured in milliliters (mL).
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Baseline, 12 Weeks
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SF-36 quality of life (QOL)
기간: Baseline, 12 Weeks
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SF-36 quality of life (QOL) questionnaire is a 36-question questionnaire that evaluates a patient's quality of life.
The score range is from 0-100, with a higher score reflecting a better quality of life.
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Baseline, 12 Weeks
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Change in fat mass
기간: Baseline, 12 Weeks
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Fat mass will be determined by Dual Energy X-ray Absorptiometry Scan.
Fat mass will be measured in kilograms (kg).
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Baseline, 12 Weeks
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Change in fat free mass
기간: Baseline, 12 Weeks
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Fat free mass will be determined by Dual Energy X-ray Absorptiometry Scan.
Fat free mass will be measured in kilograms (kg).
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Baseline, 12 Weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Luke Burchill, M.B.B.S., Ph.D., Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-011044
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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