Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CAMEO-FONTAN -Dapagliflotsiini epäonnistuneessa fontanissa

tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Luke J. Burchill, Mayo Clinic

Dapagliflotsiinin sydämen ja aineenvaihdunnan vaikutukset epäonnistuneessa fontanin verenkierrossa: vaihe II, tuleva, kaksoissokkotutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako hoito tutkimuslääkkeellä dapagliflotsiinilla kuuden kuukauden ajan keuhkokapillaarikiilapaineeseen (PCWP) levossa ja rasituksen aikana aikuisilla, joilla on Fontanin verenkiertohäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Päätutkija:
          • Luke Burchill, M.B.B.S., Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Koehenkilöt ovat kelvollisia satunnaistettuja tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit ja mikään poissulkemiskriteeri ei päde:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  2. Fontan-menettelyn historia
  3. Mies tai nainen aihe
  4. Ikä ≥ 18
  5. Hengenahdistusoireet (NYHA II-III) ilman muuta kuin sydämen tai iskemian selitystä
  6. Kliinisesti indikoitu sydämen katetrointi
  7. Kohonnut keuhkokapillaarikiilapaine (PCWP) harjoituksen aikana (≥25 mmHg) todettu käynnillä 1. Potilaat, jotka ovat suostuneet tutkimustoimenpiteisiin, mutta eivät täytä tätä invasiivista kriteeriä, katsotaan seulonnan epäonnistuneiksi, eikä niitä satunnaisteta.

Poissulkemiskriteerit

  1. Tyypin I diabetes
  2. Mikä tahansa seuraavista lääkkeistä: insuliini tai pramlintide, Sandostatin, Akeega (abirateroniasetaatti), kasvuhormoni (Somatogrogon-GHLA), litium, klorokiini, hydroksiklorokiini, tioktiinihappo (alfa-lipoiinihappo), empagliflotsiini tai kanagliflotsiini
  3. Äskettäinen sairaalahoito (< 30 päivää) tai revaskularisaatio (< 90 päivää)
  4. Merkittävä sydänläppäsairaus (≥ kohtalainen ahtauma, > kohtalainen regurgitaatio)
  5. Merkittävä Fontanin tukos lepäävän SVC-IVC-gradientin ollessa >4 mmHg
  6. Primaarinen kardiomyopatia (kuten amyloidi)
  7. Primaarisesta keuhkosairaudesta tai sydänlihasiskemiasta johtuva hengenahdistus tutkijan mielestä
  8. Vaikea anemia (hemoglobiini <9 g/dl)
  9. Vaikea munuaissairaus (arvioitu GFR<30) tai maksasairaus
  10. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää TAI jotka ovat parhaillaan raskaana (positiivisella raskaustestillä) tai imettävät.
  11. Aiempi vakava yliherkkyysreaktio dapagliflotsiinille
  12. Dialyysipotilaat
  13. Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus ja joilla on ollut dekompensaatiota, mukaan lukien askites tai enkefalopatia tai suonitulehdus
  14. Yksikammioinen sydänsairaus ilman Fontanin lievitystä
  15. He, joilla on Fontanin poistamisen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo Tablet
Patient will take 10mg placebo tablet once daily for 12 weeks
Kokeellinen: Dapagliflotsiini
Lääke: Dapagliflozin tablet
Patient will take a 10mg tablet of Dapagliflozin once daily for 12 weeks

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peripheral venous pressure (PVP) at rest
Aikaikkuna: Baseline, 12 Weeks
Peripheral venous pressure (PVP) at rest will be determined by Stress Echocardiogram. Peripheral venous pressure (PVP) is measured in millimeters of mercury (mmHg).
Baseline, 12 Weeks
Peripheral venous pressure (PVP) with feet elevated
Aikaikkuna: Baseline, 12 Weeks
Peripheral venous pressure (PVP) with feet elevated will be determined by Stress Echocardiogram. Peripheral venous pressure (PVP) is measured in millimeters of mercury (mmHg).
Baseline, 12 Weeks
Peripheral venous pressure (PVP) at 20W exercise
Aikaikkuna: Baseline, 12 Weeks
Peripheral venous pressure (PVP) at 20W exercise will be determined by Stress Echocardiogram. Peripheral venous pressure (PVP) is measured in millimeters of mercury (mmHg).
Baseline, 12 Weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cardiac output at rest
Aikaikkuna: Baseline, 12 Weeks
Cardiac output measures the amount of blood the heart pumps per minute. It is calculated by Cardiac Output= Oxygen Consumption/(Arterial - Venous Oxygen Content Difference). Cardiac output will be measured in liters per minute (L/min).
Baseline, 12 Weeks
Cardiac output with exercise
Aikaikkuna: Baseline, 12 Weeks
Cardiac output measures the amount of blood the heart pumps per minute. It is calculated by Cardiac Output= Oxygen Consumption/(Arterial - Venous Oxygen Content Difference). Cardiac output will be measured in liters per minute (L/min).
Baseline, 12 Weeks
Peak oxygen consumption (VO2) during exercise
Aikaikkuna: Baseline, 12 Weeks
Peak oxygen consumption (VO2) is measured in milliliters of oxygen per minute (mL/min).
Baseline, 12 Weeks
Change in plasma volume
Aikaikkuna: Baseline, 12 Weeks
Plasma volume will be determined by radiolabeled iodinated albumin (131I, 5-25 μCu) indicator dilution technique (BVA-100 Blood Volume Analyzer, Daxor Corp, NY). Plasma volume will be measured in milliliters (mL).
Baseline, 12 Weeks
Change in blood volume
Aikaikkuna: Baseline, 12 Weeks
Blood volume will be determined by radiolabeled iodinated albumin (131I, 5-25 μCu) indicator dilution technique (BVA-100 Blood Volume Analyzer, Daxor Corp, NY). Blood volume will be measured in milliliters (mL).
Baseline, 12 Weeks
SF-36 quality of life (QOL)
Aikaikkuna: Baseline, 12 Weeks
SF-36 quality of life (QOL) questionnaire is a 36-question questionnaire that evaluates a patient's quality of life. The score range is from 0-100, with a higher score reflecting a better quality of life.
Baseline, 12 Weeks
Change in fat mass
Aikaikkuna: Baseline, 12 Weeks
Fat mass will be determined by Dual Energy X-ray Absorptiometry Scan. Fat mass will be measured in kilograms (kg).
Baseline, 12 Weeks
Change in fat free mass
Aikaikkuna: Baseline, 12 Weeks
Fat free mass will be determined by Dual Energy X-ray Absorptiometry Scan. Fat free mass will be measured in kilograms (kg).
Baseline, 12 Weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Luke Burchill, M.B.B.S., Ph.D., Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-011044

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa