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CAMEO-FONTAN -Dapagliflozin nella fallimentare circolazione dei Fontan

5 maggio 2026 aggiornato da: Luke J. Burchill, Mayo Clinic

Effetti cardiaci e metabolici di dapagliflozin nella circolazione di Fontan in insufficienza: uno studio prospettico di Fase II, in doppio cieco

Lo scopo di questa ricerca è determinare se il trattamento con il farmaco in studio dapagliflozin per 6 mesi influisce sulla pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) a riposo e durante l'esercizio negli adulti con insufficienza della circolazione di Fontan.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigatore principale:
          • Luke Burchill, M.B.B.S., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

I soggetti sono idonei a essere randomizzati nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione:

  1. Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  2. Storia della procedura Fontan
  3. Soggetto maschile o femminile
  4. Età ≥ 18
  5. Sintomi di dispnea (NYHA II-III) senza spiegazione non cardiaca o ischemica
  6. Sottoposto a cateterizzazione cardiaca clinicamente indicata
  7. Elevata pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) durante l'esercizio (≥25 mmHg) accertata alla Visita 1. I pazienti che hanno acconsentito alle procedure di studio ma non soddisfano questo criterio invasivo saranno considerati fallimenti nello screening e non saranno randomizzati.

Criteri di esclusione

  1. Diabete di tipo I
  2. Uno qualsiasi dei seguenti farmaci: insulina o Pramlintide, Sandostatina, Akeega (abiraterone acetato), ormone della crescita (Somatogrogon-GHLA), litio, clorochina, idrossiclorochina, acido tiottico (acido alfa lipoico), Empagliflozin o Canagliflozin
  3. Recente ospedalizzazione (<30 giorni) o rivascolarizzazione (<90 giorni)
  4. Cardiopatia valvolare significativa (stenosi ≥ moderata, rigurgito > moderato)
  5. Ostruzione significativa di Fontan con gradiente SVC-IVC a riposo >4 mmHg
  6. Cardiomiopatia primaria (come l'amiloide)
  7. Dispnea dovuta a malattia polmonare primaria o ischemia miocardica secondo il parere dello sperimentatore
  8. Anemia grave (emoglobina <9 gm/dl)
  9. Grave malattia renale (GFR stimato <30) o malattia epatica
  10. Donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico O che sono attualmente incinte (confermate con test di gravidanza positivo) o che allattano al seno.
  11. Anamnesi di grave reazione di ipersensibilità a dapagliflozin
  12. Soggetti in dialisi
  13. Soggetti con grave malattia epatica con storia di scompenso inclusa ascite o encefalopatia o sanguinamento da varici
  14. Cardiopatia del ventricolo singolo senza palliazione Fontan
  15. Quelli con una storia di eliminazione di Fontan

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo Tablet
Patient will take 10mg placebo tablet once daily for 12 weeks
Sperimentale: Dapagliflozin
Droga: Dapagliflozin tablet
Patient will take a 10mg tablet of Dapagliflozin once daily for 12 weeks

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peripheral venous pressure (PVP) at rest
Lasso di tempo: Baseline, 12 Weeks
Peripheral venous pressure (PVP) at rest will be determined by Stress Echocardiogram. Peripheral venous pressure (PVP) is measured in millimeters of mercury (mmHg).
Baseline, 12 Weeks
Peripheral venous pressure (PVP) with feet elevated
Lasso di tempo: Baseline, 12 Weeks
Peripheral venous pressure (PVP) with feet elevated will be determined by Stress Echocardiogram. Peripheral venous pressure (PVP) is measured in millimeters of mercury (mmHg).
Baseline, 12 Weeks
Peripheral venous pressure (PVP) at 20W exercise
Lasso di tempo: Baseline, 12 Weeks
Peripheral venous pressure (PVP) at 20W exercise will be determined by Stress Echocardiogram. Peripheral venous pressure (PVP) is measured in millimeters of mercury (mmHg).
Baseline, 12 Weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cardiac output at rest
Lasso di tempo: Baseline, 12 Weeks
Cardiac output measures the amount of blood the heart pumps per minute. It is calculated by Cardiac Output= Oxygen Consumption/(Arterial - Venous Oxygen Content Difference). Cardiac output will be measured in liters per minute (L/min).
Baseline, 12 Weeks
Cardiac output with exercise
Lasso di tempo: Baseline, 12 Weeks
Cardiac output measures the amount of blood the heart pumps per minute. It is calculated by Cardiac Output= Oxygen Consumption/(Arterial - Venous Oxygen Content Difference). Cardiac output will be measured in liters per minute (L/min).
Baseline, 12 Weeks
Peak oxygen consumption (VO2) during exercise
Lasso di tempo: Baseline, 12 Weeks
Peak oxygen consumption (VO2) is measured in milliliters of oxygen per minute (mL/min).
Baseline, 12 Weeks
Change in plasma volume
Lasso di tempo: Baseline, 12 Weeks
Plasma volume will be determined by radiolabeled iodinated albumin (131I, 5-25 μCu) indicator dilution technique (BVA-100 Blood Volume Analyzer, Daxor Corp, NY). Plasma volume will be measured in milliliters (mL).
Baseline, 12 Weeks
Change in blood volume
Lasso di tempo: Baseline, 12 Weeks
Blood volume will be determined by radiolabeled iodinated albumin (131I, 5-25 μCu) indicator dilution technique (BVA-100 Blood Volume Analyzer, Daxor Corp, NY). Blood volume will be measured in milliliters (mL).
Baseline, 12 Weeks
SF-36 quality of life (QOL)
Lasso di tempo: Baseline, 12 Weeks
SF-36 quality of life (QOL) questionnaire is a 36-question questionnaire that evaluates a patient's quality of life. The score range is from 0-100, with a higher score reflecting a better quality of life.
Baseline, 12 Weeks
Change in fat mass
Lasso di tempo: Baseline, 12 Weeks
Fat mass will be determined by Dual Energy X-ray Absorptiometry Scan. Fat mass will be measured in kilograms (kg).
Baseline, 12 Weeks
Change in fat free mass
Lasso di tempo: Baseline, 12 Weeks
Fat free mass will be determined by Dual Energy X-ray Absorptiometry Scan. Fat free mass will be measured in kilograms (kg).
Baseline, 12 Weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Luke Burchill, M.B.B.S., Ph.D., Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-011044

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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