Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CAMEO-FONTAN -Dapagliflozin i den sviktende Fontan-sirkulasjonen

5. mai 2026 oppdatert av: Luke J. Burchill, Mayo Clinic

Hjerte- og metabolske effekter av Dapagliflozin i den sviktende Fontan-sirkulasjonen: en fase II, prospektiv, dobbeltblind studie

Hensikten med denne forskningen er å fastslå om behandling med studiemedikamentet dapagliflozin i 6 måneder påvirker pulmonal kapillærkiletrykk (PCWP) i hvile og under trening hos voksne med sviktende Fontan-sirkulasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Luke Burchill, M.B.B.S., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

Emner er kvalifisert til å bli randomisert i studien bare hvis alle følgende inklusjonskriterier og ingen av eksklusjonskriteriene gjelder:

  1. Signert informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  2. Historien om Fontan-prosedyren
  3. Mannlig eller kvinnelig subjekt
  4. Alder ≥ 18 år
  5. Symptomer på dyspné (NYHA II-III) uten ikke-kardial eller iskemi forklaring
  6. Gjennomgår klinisk indisert hjertekateterisering
  7. Forhøyet pulmonært kapillært kiletrykk (PCWP) under trening (≥25 mmHg) konstatert ved besøk 1. Pasienter som har samtykket til studieprosedyrer, men som ikke oppfyller dette invasive kriteriet, vil bli betraktet som skjermfeil og vil ikke bli randomisert.

Eksklusjonskriterier

  1. Type I diabetes
  2. Enhver av følgende medisiner: Insulin eller Pramlintide, Sandostatin, Akeega (abirateronacetat), Veksthormon (Somatogrogon-GHLA), Litium, Klorokin, Hydroksyklorokin, Tioktinsyre (alfaliponsyre), Empagliflozin eller Canagliflozin
  3. Nylig sykehusinnleggelse (<30 dager) eller revaskularisering (<90 dager)
  4. Betydelig hjerteklaffsykdom (≥moderat stenose, >moderat oppstøt)
  5. Betydelig Fontan-obstruksjon med hvilende SVC-IVC-gradient >4 mmHg
  6. Primær kardiomyopati (som amyloid)
  7. Dyspné på grunn av primær lungesykdom eller myokardiskemi etter etterforskerens oppfatning
  8. Alvorlig anemi (hemoglobin <9 g/dl)
  9. Alvorlig nyresykdom (estimert GFR<30) eller leversykdom
  10. Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode ELLER som for øyeblikket er gravide (bekreftet med positiv graviditetstest) eller ammer.
  11. Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor dapagliflozin
  12. Personer i dialyse
  13. Personer med alvorlig leversykdom med tidligere dekompensasjon inkludert ascites eller encefalopati eller variceal blødning
  14. Enkeltventrikkel hjertesykdom uten Fontan palliasjon
  15. De med en historie med Fontan-nedtakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo Tablet
Patient will take 10mg placebo tablet once daily for 12 weeks
Eksperimentell: Dapagliflozin
Legemiddel: Dapagliflozin tablet
Patient will take a 10mg tablet of Dapagliflozin once daily for 12 weeks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peripheral venous pressure (PVP) at rest
Tidsramme: Baseline, 12 Weeks
Peripheral venous pressure (PVP) at rest will be determined by Stress Echocardiogram. Peripheral venous pressure (PVP) is measured in millimeters of mercury (mmHg).
Baseline, 12 Weeks
Peripheral venous pressure (PVP) with feet elevated
Tidsramme: Baseline, 12 Weeks
Peripheral venous pressure (PVP) with feet elevated will be determined by Stress Echocardiogram. Peripheral venous pressure (PVP) is measured in millimeters of mercury (mmHg).
Baseline, 12 Weeks
Peripheral venous pressure (PVP) at 20W exercise
Tidsramme: Baseline, 12 Weeks
Peripheral venous pressure (PVP) at 20W exercise will be determined by Stress Echocardiogram. Peripheral venous pressure (PVP) is measured in millimeters of mercury (mmHg).
Baseline, 12 Weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cardiac output at rest
Tidsramme: Baseline, 12 Weeks
Cardiac output measures the amount of blood the heart pumps per minute. It is calculated by Cardiac Output= Oxygen Consumption/(Arterial - Venous Oxygen Content Difference). Cardiac output will be measured in liters per minute (L/min).
Baseline, 12 Weeks
Cardiac output with exercise
Tidsramme: Baseline, 12 Weeks
Cardiac output measures the amount of blood the heart pumps per minute. It is calculated by Cardiac Output= Oxygen Consumption/(Arterial - Venous Oxygen Content Difference). Cardiac output will be measured in liters per minute (L/min).
Baseline, 12 Weeks
Peak oxygen consumption (VO2) during exercise
Tidsramme: Baseline, 12 Weeks
Peak oxygen consumption (VO2) is measured in milliliters of oxygen per minute (mL/min).
Baseline, 12 Weeks
Change in plasma volume
Tidsramme: Baseline, 12 Weeks
Plasma volume will be determined by radiolabeled iodinated albumin (131I, 5-25 μCu) indicator dilution technique (BVA-100 Blood Volume Analyzer, Daxor Corp, NY). Plasma volume will be measured in milliliters (mL).
Baseline, 12 Weeks
Change in blood volume
Tidsramme: Baseline, 12 Weeks
Blood volume will be determined by radiolabeled iodinated albumin (131I, 5-25 μCu) indicator dilution technique (BVA-100 Blood Volume Analyzer, Daxor Corp, NY). Blood volume will be measured in milliliters (mL).
Baseline, 12 Weeks
SF-36 quality of life (QOL)
Tidsramme: Baseline, 12 Weeks
SF-36 quality of life (QOL) questionnaire is a 36-question questionnaire that evaluates a patient's quality of life. The score range is from 0-100, with a higher score reflecting a better quality of life.
Baseline, 12 Weeks
Change in fat mass
Tidsramme: Baseline, 12 Weeks
Fat mass will be determined by Dual Energy X-ray Absorptiometry Scan. Fat mass will be measured in kilograms (kg).
Baseline, 12 Weeks
Change in fat free mass
Tidsramme: Baseline, 12 Weeks
Fat free mass will be determined by Dual Energy X-ray Absorptiometry Scan. Fat free mass will be measured in kilograms (kg).
Baseline, 12 Weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luke Burchill, M.B.B.S., Ph.D., Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-011044

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere