Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CAMEO-FONTAN -Dapagliflozine in de falende Fontan-circulatie

5 mei 2026 bijgewerkt door: Luke J. Burchill, Mayo Clinic

Cardiale en metabolische effecten van dapagliflozine in de falende fontancirculatie: een fase II, prospectieve, dubbelblinde studie

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel dapagliflozine gedurende 6 maanden de pulmonale capillaire wiggedruk (PCWP) in rust en tijdens inspanning beïnvloedt bij volwassenen met een falende Fontan-circulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

27

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luke Burchill, M.B.B.S., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

Proefpersonen komen alleen in aanmerking om in het onderzoek te worden gerandomiseerd als alle volgende inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria van toepassing zijn:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures
  2. Geschiedenis van de Fontan-procedure
  3. Mannelijke of vrouwelijke onderwerp
  4. Leeftijd ≥ 18 jaar
  5. Symptomen van kortademigheid (NYHA II-III) zonder niet-cardiale of ischemische verklaring
  6. Het ondergaan van klinisch geïndiceerde hartkatheterisatie
  7. Verhoogde pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) tijdens inspanning (≥25 mmHg), vastgesteld bij bezoek 1. Patiënten die hebben ingestemd met onderzoeksprocedures maar niet aan dit invasieve criterium voldoen, worden beschouwd als mislukte screenings en worden niet gerandomiseerd.

Uitsluitingscriteria

  1. Type I-diabetes
  2. Een van de volgende medicijnen: insuline of pramlintide, sandostatine, akeega (abirateronacetaat), groeihormoon (Somatogrogon-GHLA), lithium, chloroquine, hydroxychloroquine, thioctinezuur (alfaliponzuur), empagliflozine of canagliflozine
  3. Recente ziekenhuisopname (<30 dagen) of revascularisatie (<90 dagen)
  4. Significante hartklepziekte (≥matige stenose, >matige regurgitatie)
  5. Significante Fontan-obstructie met SVC-IVC-gradiënt in rust> 4 mmHg
  6. Primaire cardiomyopathie (zoals amyloïde)
  7. Dyspnoe als gevolg van primaire longziekte of myocardiale ischemie volgens de mening van de onderzoeker
  8. Ernstige bloedarmoede (hemoglobine <9 g/dl)
  9. Ernstige nierziekte (geschatte GFR<30) of leverziekte
  10. Vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen medisch aanvaarde anticonceptiemethode willen gebruiken OF die momenteel zwanger zijn (bevestigd door een positieve zwangerschapstest) of borstvoeding geven.
  11. Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie op dapagliflozine
  12. Onderwerpen over dialyse
  13. Personen met een ernstige leverziekte met een voorgeschiedenis van decompensatie, waaronder ascites of encefalopathie of varicesbloedingen
  14. Enkelventrikelhartziekte zonder Fontan-palliatie
  15. Degenen met een geschiedenis van Fontan-verwijdering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo Tablet
Patient will take 10mg placebo tablet once daily for 12 weeks
Experimenteel: Dapagliflozine
Geneesmiddel: Dapagliflozin tablet
Patient will take a 10mg tablet of Dapagliflozin once daily for 12 weeks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peripheral venous pressure (PVP) at rest
Tijdsspanne: Baseline, 12 Weeks
Peripheral venous pressure (PVP) at rest will be determined by Stress Echocardiogram. Peripheral venous pressure (PVP) is measured in millimeters of mercury (mmHg).
Baseline, 12 Weeks
Peripheral venous pressure (PVP) with feet elevated
Tijdsspanne: Baseline, 12 Weeks
Peripheral venous pressure (PVP) with feet elevated will be determined by Stress Echocardiogram. Peripheral venous pressure (PVP) is measured in millimeters of mercury (mmHg).
Baseline, 12 Weeks
Peripheral venous pressure (PVP) at 20W exercise
Tijdsspanne: Baseline, 12 Weeks
Peripheral venous pressure (PVP) at 20W exercise will be determined by Stress Echocardiogram. Peripheral venous pressure (PVP) is measured in millimeters of mercury (mmHg).
Baseline, 12 Weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiac output at rest
Tijdsspanne: Baseline, 12 Weeks
Cardiac output measures the amount of blood the heart pumps per minute. It is calculated by Cardiac Output= Oxygen Consumption/(Arterial - Venous Oxygen Content Difference). Cardiac output will be measured in liters per minute (L/min).
Baseline, 12 Weeks
Cardiac output with exercise
Tijdsspanne: Baseline, 12 Weeks
Cardiac output measures the amount of blood the heart pumps per minute. It is calculated by Cardiac Output= Oxygen Consumption/(Arterial - Venous Oxygen Content Difference). Cardiac output will be measured in liters per minute (L/min).
Baseline, 12 Weeks
Peak oxygen consumption (VO2) during exercise
Tijdsspanne: Baseline, 12 Weeks
Peak oxygen consumption (VO2) is measured in milliliters of oxygen per minute (mL/min).
Baseline, 12 Weeks
Change in plasma volume
Tijdsspanne: Baseline, 12 Weeks
Plasma volume will be determined by radiolabeled iodinated albumin (131I, 5-25 μCu) indicator dilution technique (BVA-100 Blood Volume Analyzer, Daxor Corp, NY). Plasma volume will be measured in milliliters (mL).
Baseline, 12 Weeks
Change in blood volume
Tijdsspanne: Baseline, 12 Weeks
Blood volume will be determined by radiolabeled iodinated albumin (131I, 5-25 μCu) indicator dilution technique (BVA-100 Blood Volume Analyzer, Daxor Corp, NY). Blood volume will be measured in milliliters (mL).
Baseline, 12 Weeks
SF-36 quality of life (QOL)
Tijdsspanne: Baseline, 12 Weeks
SF-36 quality of life (QOL) questionnaire is a 36-question questionnaire that evaluates a patient's quality of life. The score range is from 0-100, with a higher score reflecting a better quality of life.
Baseline, 12 Weeks
Change in fat mass
Tijdsspanne: Baseline, 12 Weeks
Fat mass will be determined by Dual Energy X-ray Absorptiometry Scan. Fat mass will be measured in kilograms (kg).
Baseline, 12 Weeks
Change in fat free mass
Tijdsspanne: Baseline, 12 Weeks
Fat free mass will be determined by Dual Energy X-ray Absorptiometry Scan. Fat free mass will be measured in kilograms (kg).
Baseline, 12 Weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luke Burchill, M.B.B.S., Ph.D., Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-011044

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren