Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAMEO-FONTAN -Dapagliflozin i den svigtende Fontan-cirkulation

5. maj 2026 opdateret af: Luke J. Burchill, Mayo Clinic

Hjerte- og metaboliske virkninger af Dapagliflozin i den svigtende Fontan-cirkulation: en fase II, prospektiv, dobbeltblind undersøgelse

Formålet med denne forskning er at afgøre, om behandling med undersøgelsesmidlet dapagliflozin i 6 måneder påvirker pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) i hvile og under træning hos voksne med svigtende Fontan-cirkulation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Luke Burchill, M.B.B.S., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Emner er kun berettiget til at blive randomiseret i undersøgelsen, hvis alle følgende inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne gælder:

  1. Underskrevet informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  2. Historien om Fontan-proceduren
  3. Mand eller kvinde
  4. Alder ≥ 18
  5. Symptomer på dyspnø (NYHA II-III) uden ikke-hjerte- eller iskæmi-forklaring
  6. Undergår klinisk indiceret hjertekateterisering
  7. Forhøjet pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) under træning (≥25 mmHg) konstateret ved besøg 1. Patienter, der har givet samtykke til undersøgelsesprocedurer, men som ikke opfylder dette invasive kriterium, vil blive betragtet som skærmfejl og vil ikke blive randomiseret.

Eksklusionskriterier

  1. Type I diabetes
  2. Enhver af følgende medicin: Insulin eller Pramlintide, Sandostatin, Akeega (abirateronacetat), Væksthormon (Somatogrogon-GHLA), Lithium, Chloroquin, Hydroxychloroquin, Thioctic syre (alfa-liponsyre), Empagliflozin eller Canagliflozin
  3. Nylig indlæggelse (<30 dage) eller revaskularisering (<90 dage)
  4. Signifikant hjerteklapsygdom (≥moderat stenose, >moderat regurgitation)
  5. Signifikant Fontan-obstruktion med hvilende SVC-IVC-gradient >4 mmHg
  6. Primær kardiomyopati (såsom amyloid)
  7. Dyspnø på grund af primær lungesygdom eller myokardieiskæmi efter investigators mening
  8. Alvorlig anæmi (hæmoglobin <9 gm/dl)
  9. Alvorlig nyresygdom (estimeret GFR<30) eller leversygdom
  10. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode, ELLER som i øjeblikket er gravide (bekræftet med positiv graviditetstest) eller ammer.
  11. Anamnese med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for dapagliflozin
  12. Personer i dialyse
  13. Personer med svær leversygdom med anamnese med dekompensation, inklusive ascites eller encefalopati eller variceal blødning
  14. Enkelt ventrikel hjertesygdom uden Fontan palliation
  15. Dem med en historie med Fontan-nedtagning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo Tablet
Patient will take 10mg placebo tablet once daily for 12 weeks
Eksperimentel: Dapagliflozin
Medicin: Dapagliflozin tablet
Patient will take a 10mg tablet of Dapagliflozin once daily for 12 weeks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peripheral venous pressure (PVP) at rest
Tidsramme: Baseline, 12 Weeks
Peripheral venous pressure (PVP) at rest will be determined by Stress Echocardiogram. Peripheral venous pressure (PVP) is measured in millimeters of mercury (mmHg).
Baseline, 12 Weeks
Peripheral venous pressure (PVP) with feet elevated
Tidsramme: Baseline, 12 Weeks
Peripheral venous pressure (PVP) with feet elevated will be determined by Stress Echocardiogram. Peripheral venous pressure (PVP) is measured in millimeters of mercury (mmHg).
Baseline, 12 Weeks
Peripheral venous pressure (PVP) at 20W exercise
Tidsramme: Baseline, 12 Weeks
Peripheral venous pressure (PVP) at 20W exercise will be determined by Stress Echocardiogram. Peripheral venous pressure (PVP) is measured in millimeters of mercury (mmHg).
Baseline, 12 Weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cardiac output at rest
Tidsramme: Baseline, 12 Weeks
Cardiac output measures the amount of blood the heart pumps per minute. It is calculated by Cardiac Output= Oxygen Consumption/(Arterial - Venous Oxygen Content Difference). Cardiac output will be measured in liters per minute (L/min).
Baseline, 12 Weeks
Cardiac output with exercise
Tidsramme: Baseline, 12 Weeks
Cardiac output measures the amount of blood the heart pumps per minute. It is calculated by Cardiac Output= Oxygen Consumption/(Arterial - Venous Oxygen Content Difference). Cardiac output will be measured in liters per minute (L/min).
Baseline, 12 Weeks
Peak oxygen consumption (VO2) during exercise
Tidsramme: Baseline, 12 Weeks
Peak oxygen consumption (VO2) is measured in milliliters of oxygen per minute (mL/min).
Baseline, 12 Weeks
Change in plasma volume
Tidsramme: Baseline, 12 Weeks
Plasma volume will be determined by radiolabeled iodinated albumin (131I, 5-25 μCu) indicator dilution technique (BVA-100 Blood Volume Analyzer, Daxor Corp, NY). Plasma volume will be measured in milliliters (mL).
Baseline, 12 Weeks
Change in blood volume
Tidsramme: Baseline, 12 Weeks
Blood volume will be determined by radiolabeled iodinated albumin (131I, 5-25 μCu) indicator dilution technique (BVA-100 Blood Volume Analyzer, Daxor Corp, NY). Blood volume will be measured in milliliters (mL).
Baseline, 12 Weeks
SF-36 quality of life (QOL)
Tidsramme: Baseline, 12 Weeks
SF-36 quality of life (QOL) questionnaire is a 36-question questionnaire that evaluates a patient's quality of life. The score range is from 0-100, with a higher score reflecting a better quality of life.
Baseline, 12 Weeks
Change in fat mass
Tidsramme: Baseline, 12 Weeks
Fat mass will be determined by Dual Energy X-ray Absorptiometry Scan. Fat mass will be measured in kilograms (kg).
Baseline, 12 Weeks
Change in fat free mass
Tidsramme: Baseline, 12 Weeks
Fat free mass will be determined by Dual Energy X-ray Absorptiometry Scan. Fat free mass will be measured in kilograms (kg).
Baseline, 12 Weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luke Burchill, M.B.B.S., Ph.D., Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-011044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner