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CAMEO-FONTAN -Dapagliflozine dans la circulation défaillante de Fontan

5 mai 2026 mis à jour par: Luke J. Burchill, Mayo Clinic

Effets cardiaques et métaboliques de la dapagliflozine sur la circulation défaillante de Fontan : une étude prospective de phase II en double aveugle

Le but de cette recherche est de déterminer si le traitement avec le médicament à l'étude, la dapagliflozine, pendant 6 mois affecte la pression capillaire pulmonaire (PCWP) au repos et pendant l'exercice chez les adultes présentant une circulation Fontan défaillante.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

27

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Chercheur principal:
          • Luke Burchill, M.B.B.S., Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

Les sujets sont éligibles pour être randomisés dans l'étude uniquement si tous les critères d'inclusion suivants et aucun des critères d'exclusion ne s'appliquent :

  1. Consentement éclairé signé avant toute procédure spécifique à l'étude
  2. Histoire de la procédure Fontan
  3. Sujet masculin ou féminin
  4. Âge ≥ 18 ans
  5. Symptômes de dyspnée (NYHA II-III) sans explication non cardiaque ou ischémique
  6. Subir un cathétérisme cardiaque cliniquement indiqué
  7. Pression capillaire pulmonaire élevée (PCWP) pendant l'exercice (≥25 mmHg) constatée lors de la visite 1. Les patients qui ont consenti aux procédures d'étude mais ne répondent pas à ce critère invasif seront considérés comme des échecs de dépistage et ne seront pas randomisés.

Critères d'exclusion

  1. Diabète de type I
  2. L'un des médicaments suivants : insuline ou pramlintide, sandostatine, Akeega (acétate d'abiratérone), hormone de croissance (Somatogrogon-GHLA), lithium, chloroquine, hydroxychloroquine, acide thioctique (acide alpha-lipoïque), empagliflozine ou canagliflozine.
  3. Hospitalisation récente (<30 jours) ou revascularisation (<90 jours)
  4. Cardiopathie valvulaire importante (sténose ≥modérée, >régurgitation modérée)
  5. Obstruction Fontan significative avec gradient SVC-IVC au repos > 4 mmHg
  6. Cardiomyopathie primaire (telle que amyloïde)
  7. Dyspnée due à une maladie pulmonaire primaire ou à une ischémie myocardique de l'avis de l'investigateur
  8. Anémie sévère (hémoglobine <9 g/dl)
  9. Maladie rénale sévère (DFG estimé < 30) ou maladie du foie
  10. Les femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée OU qui sont actuellement enceintes (confirmées par un test de grossesse positif) ou qui allaitent.
  11. Antécédents de réaction d'hypersensibilité grave à la dapagliflozine
  12. Sujets sous dialyse
  13. Sujets atteints d'une maladie hépatique grave avec des antécédents de décompensation, notamment ascite ou encéphalopathie ou saignement variqueux
  14. Cardiopathie ventriculaire unique sans palliation Fontan
  15. Ceux qui ont des antécédents de retrait de Fontan

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo Tablet
Patient will take 10mg placebo tablet once daily for 12 weeks
Expérimental: Dapagliflozine
Médicament: Dapagliflozin tablet
Patient will take a 10mg tablet of Dapagliflozin once daily for 12 weeks

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peripheral venous pressure (PVP) at rest
Délai: Baseline, 12 Weeks
Peripheral venous pressure (PVP) at rest will be determined by Stress Echocardiogram. Peripheral venous pressure (PVP) is measured in millimeters of mercury (mmHg).
Baseline, 12 Weeks
Peripheral venous pressure (PVP) with feet elevated
Délai: Baseline, 12 Weeks
Peripheral venous pressure (PVP) with feet elevated will be determined by Stress Echocardiogram. Peripheral venous pressure (PVP) is measured in millimeters of mercury (mmHg).
Baseline, 12 Weeks
Peripheral venous pressure (PVP) at 20W exercise
Délai: Baseline, 12 Weeks
Peripheral venous pressure (PVP) at 20W exercise will be determined by Stress Echocardiogram. Peripheral venous pressure (PVP) is measured in millimeters of mercury (mmHg).
Baseline, 12 Weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cardiac output at rest
Délai: Baseline, 12 Weeks
Cardiac output measures the amount of blood the heart pumps per minute. It is calculated by Cardiac Output= Oxygen Consumption/(Arterial - Venous Oxygen Content Difference). Cardiac output will be measured in liters per minute (L/min).
Baseline, 12 Weeks
Cardiac output with exercise
Délai: Baseline, 12 Weeks
Cardiac output measures the amount of blood the heart pumps per minute. It is calculated by Cardiac Output= Oxygen Consumption/(Arterial - Venous Oxygen Content Difference). Cardiac output will be measured in liters per minute (L/min).
Baseline, 12 Weeks
Peak oxygen consumption (VO2) during exercise
Délai: Baseline, 12 Weeks
Peak oxygen consumption (VO2) is measured in milliliters of oxygen per minute (mL/min).
Baseline, 12 Weeks
Change in plasma volume
Délai: Baseline, 12 Weeks
Plasma volume will be determined by radiolabeled iodinated albumin (131I, 5-25 μCu) indicator dilution technique (BVA-100 Blood Volume Analyzer, Daxor Corp, NY). Plasma volume will be measured in milliliters (mL).
Baseline, 12 Weeks
Change in blood volume
Délai: Baseline, 12 Weeks
Blood volume will be determined by radiolabeled iodinated albumin (131I, 5-25 μCu) indicator dilution technique (BVA-100 Blood Volume Analyzer, Daxor Corp, NY). Blood volume will be measured in milliliters (mL).
Baseline, 12 Weeks
SF-36 quality of life (QOL)
Délai: Baseline, 12 Weeks
SF-36 quality of life (QOL) questionnaire is a 36-question questionnaire that evaluates a patient's quality of life. The score range is from 0-100, with a higher score reflecting a better quality of life.
Baseline, 12 Weeks
Change in fat mass
Délai: Baseline, 12 Weeks
Fat mass will be determined by Dual Energy X-ray Absorptiometry Scan. Fat mass will be measured in kilograms (kg).
Baseline, 12 Weeks
Change in fat free mass
Délai: Baseline, 12 Weeks
Fat free mass will be determined by Dual Energy X-ray Absorptiometry Scan. Fat free mass will be measured in kilograms (kg).
Baseline, 12 Weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luke Burchill, M.B.B.S., Ph.D., Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2025

Première publication (Réel)

8 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-011044

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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