Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КАМЕО-ФОНТАН-Дапаглифлозин при недостаточности кровообращения Фонтана

5 мая 2026 г. обновлено: Luke J. Burchill, Mayo Clinic

Сердечные и метаболические эффекты дапаглифлозина при недостаточности кровообращения Фонтана: проспективное двойное слепое исследование фазы II

Цель данного исследования — определить, влияет ли лечение исследуемым препаратом дапаглифлозином в течение 6 месяцев на давление заклинивания легочных капилляров (ДЦЛК) в покое и во время физических упражнений у взрослых с нарушением кровообращения Фонтана.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

27

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amanda Wozniak
  • Номер телефона: 507-266-1976
  • Электронная почта: Wozniak.Amanda@mayo.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yusef Maarouf
  • Номер телефона: 507-422-5755
  • Электронная почта: Maarouf.Yusef@mayo.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Главный следователь:
          • Luke Burchill, M.B.B.S., Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

Субъекты могут быть рандомизированы в исследование только в том случае, если не применимы все следующие критерии включения и ни один из критериев исключения:

  1. Подписанное информированное согласие перед выполнением каких-либо конкретных процедур исследования.
  2. История процедуры Фонтана
  3. Мужской или женский субъект
  4. Возраст ≥ 18 лет
  5. Симптомы одышки (II-III по NYHA) без некардиального или ишемического объяснения.
  6. Прохождение катетеризации сердца по клиническим показаниям.
  7. Повышенное давление заклинивания в легочных капиллярах (ПДКД) во время нагрузки (≥25 мм рт.ст.), установленное при первом посещении. Пациенты, которые согласились на процедуры исследования, но не соответствуют этому инвазивному критерию, будут рассматриваться как не прошедшие скрининг и не будут рандомизированы.

Критерии исключения

  1. Диабет I типа
  2. Любой из следующих препаратов: инсулин или прамлинтид, сандостатин, Акига (абиратерона ацетат), гормон роста (соматогорогон-GHLA), литий, хлорохин, гидроксихлорохин, тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота), эмпаглифлозин или канаглифлозин.
  3. Недавняя госпитализация (<30 дней) или реваскуляризация (<90 дней)
  4. Выраженное поражение клапанов сердца (≥умеренный стеноз, >умеренная регургитация)
  5. Значительная обструкция Фонтена с градиентом ВПВ-НПВ в покое >4 мм рт.ст.
  6. Первичная кардиомиопатия (например, амилоидная)
  7. Одышка вследствие первичного заболевания легких или ишемии миокарда, по мнению исследователя
  8. Тяжелая анемия (гемоглобин <9 г/дл)
  9. Тяжелое заболевание почек (оценочная СКФ<30) или заболевание печени.
  10. Женщины детородного возраста, не желающие использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции ИЛИ беременные (подтвержденные положительным тестом на беременность) или кормящие грудью.
  11. Серьезная реакция гиперчувствительности на дапаглифлозин в анамнезе.
  12. Субъекты на диализе
  13. Субъекты с тяжелым заболеванием печени с декомпенсацией в анамнезе, включая асцит, энцефалопатию или кровотечение из варикозно расширенных вен.
  14. Порок сердца с одним желудочком без паллиативной терапии по Фонтану
  15. Те, у кого была история разгрома Фонтана

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Placebo Tablet
Patient will take 10mg placebo tablet once daily for 12 weeks
Экспериментальный: Дапаглифлозин
Лекарство: Dapagliflozin tablet
Patient will take a 10mg tablet of Dapagliflozin once daily for 12 weeks

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Peripheral venous pressure (PVP) at rest
Временное ограничение: Baseline, 12 Weeks
Peripheral venous pressure (PVP) at rest will be determined by Stress Echocardiogram. Peripheral venous pressure (PVP) is measured in millimeters of mercury (mmHg).
Baseline, 12 Weeks
Peripheral venous pressure (PVP) with feet elevated
Временное ограничение: Baseline, 12 Weeks
Peripheral venous pressure (PVP) with feet elevated will be determined by Stress Echocardiogram. Peripheral venous pressure (PVP) is measured in millimeters of mercury (mmHg).
Baseline, 12 Weeks
Peripheral venous pressure (PVP) at 20W exercise
Временное ограничение: Baseline, 12 Weeks
Peripheral venous pressure (PVP) at 20W exercise will be determined by Stress Echocardiogram. Peripheral venous pressure (PVP) is measured in millimeters of mercury (mmHg).
Baseline, 12 Weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cardiac output at rest
Временное ограничение: Baseline, 12 Weeks
Cardiac output measures the amount of blood the heart pumps per minute. It is calculated by Cardiac Output= Oxygen Consumption/(Arterial - Venous Oxygen Content Difference). Cardiac output will be measured in liters per minute (L/min).
Baseline, 12 Weeks
Cardiac output with exercise
Временное ограничение: Baseline, 12 Weeks
Cardiac output measures the amount of blood the heart pumps per minute. It is calculated by Cardiac Output= Oxygen Consumption/(Arterial - Venous Oxygen Content Difference). Cardiac output will be measured in liters per minute (L/min).
Baseline, 12 Weeks
Peak oxygen consumption (VO2) during exercise
Временное ограничение: Baseline, 12 Weeks
Peak oxygen consumption (VO2) is measured in milliliters of oxygen per minute (mL/min).
Baseline, 12 Weeks
Change in plasma volume
Временное ограничение: Baseline, 12 Weeks
Plasma volume will be determined by radiolabeled iodinated albumin (131I, 5-25 μCu) indicator dilution technique (BVA-100 Blood Volume Analyzer, Daxor Corp, NY). Plasma volume will be measured in milliliters (mL).
Baseline, 12 Weeks
Change in blood volume
Временное ограничение: Baseline, 12 Weeks
Blood volume will be determined by radiolabeled iodinated albumin (131I, 5-25 μCu) indicator dilution technique (BVA-100 Blood Volume Analyzer, Daxor Corp, NY). Blood volume will be measured in milliliters (mL).
Baseline, 12 Weeks
SF-36 quality of life (QOL)
Временное ограничение: Baseline, 12 Weeks
SF-36 quality of life (QOL) questionnaire is a 36-question questionnaire that evaluates a patient's quality of life. The score range is from 0-100, with a higher score reflecting a better quality of life.
Baseline, 12 Weeks
Change in fat mass
Временное ограничение: Baseline, 12 Weeks
Fat mass will be determined by Dual Energy X-ray Absorptiometry Scan. Fat mass will be measured in kilograms (kg).
Baseline, 12 Weeks
Change in fat free mass
Временное ограничение: Baseline, 12 Weeks
Fat free mass will be determined by Dual Energy X-ray Absorptiometry Scan. Fat free mass will be measured in kilograms (kg).
Baseline, 12 Weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Luke Burchill, M.B.B.S., Ph.D., Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-011044

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться