Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CAMEO-FONTAN – Dapagliflozyna w uszkodzonym krążeniu Fontana

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Luke J. Burchill, Mayo Clinic

Wpływ dapagliflozyny na serce i metabolizm na niewydolność krążenia Fontana: badanie fazy II, prospektywne, z podwójnie ślepą próbą

Celem tego badania jest określenie, czy leczenie badanym lekiem dapagliflozyną przez 6 miesięcy wpływa na ciśnienie zaklinowania włośniczek płucnych (PCWP) w spoczynku i podczas wysiłku u dorosłych z niewydolnością krążenia Fontana.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Główny śledczy:
          • Luke Burchill, M.B.B.S., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

Uczestnicy kwalifikują się do randomizacji w badaniu tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia:

  1. Podpisano świadomą zgodę przed zastosowaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania
  2. Historia zabiegu Fontana
  3. Temat męski lub żeński
  4. Wiek ≥ 18 lat
  5. Objawy duszności (NYHA II-III) bez przyczyn innych niż sercowe lub niedokrwienia
  6. Przechodzi klinicznie wskazane cewnikowanie serca
  7. Podwyższone ciśnienie zaklinowania włośniczek płucnych (PCWP) podczas wysiłku fizycznego (≥25 mmHg) stwierdzone podczas wizyty 1. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na procedury badawcze, ale nie spełniają tego kryterium inwazyjności, zostaną uznani za osoby, u których badania przesiewowe zakończyły się niepowodzeniem i nie zostaną randomizowani.

Kryteria wykluczenia

  1. Cukrzyca typu I
  2. Którykolwiek z następujących leków: insulina lub pramlintyd, sandostatyna, akeega (octan abirateronu), hormon wzrostu (somatogrogon-GHLA), lit, chlorochina, hydroksychlorochina, kwas tioktowy (kwas alfa liponowy), empagliflozyna lub kanagliflozyna
  3. Niedawna hospitalizacja (<30 dni) lub rewaskularyzacja (<90 dni)
  4. Znacząca wada zastawkowa serca (≥umiarkowane zwężenie, >umiarkowana niedomykalność)
  5. Znacząca niedrożność Fontana ze spoczynkowym gradientem SVC-IVC > 4 mmHg
  6. Pierwotna kardiomiopatia (taka jak amyloid)
  7. W opinii badacza duszność spowodowana pierwotną chorobą płuc lub niedokrwieniem mięśnia sercowego
  8. Ciężka niedokrwistość (hemoglobina <9 gm/dl)
  9. Ciężka choroba nerek (szacowany GFR<30) lub choroba wątroby
  10. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować medycznie akceptowanych metod antykoncepcji LUB są w ciąży (potwierdzonej pozytywnym testem ciążowym) lub karmią piersią.
  11. Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na dapagliflozynę
  12. Pacjenci dializowani
  13. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby z dekompensacją w wywiadzie, w tym wodobrzuszem lub encefalopatią lub krwawieniem z żylaków
  14. Choroba jednokomorowa serca bez leczenia paliatywnego metodą Fontana
  15. Ci, którzy mieli historię obalenia Fontana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo Tablet
Patient will take 10mg placebo tablet once daily for 12 weeks
Eksperymentalny: Dapagliflozyna
Lek: Dapagliflozin tablet
Patient will take a 10mg tablet of Dapagliflozin once daily for 12 weeks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Peripheral venous pressure (PVP) at rest
Ramy czasowe: Baseline, 12 Weeks
Peripheral venous pressure (PVP) at rest will be determined by Stress Echocardiogram. Peripheral venous pressure (PVP) is measured in millimeters of mercury (mmHg).
Baseline, 12 Weeks
Peripheral venous pressure (PVP) with feet elevated
Ramy czasowe: Baseline, 12 Weeks
Peripheral venous pressure (PVP) with feet elevated will be determined by Stress Echocardiogram. Peripheral venous pressure (PVP) is measured in millimeters of mercury (mmHg).
Baseline, 12 Weeks
Peripheral venous pressure (PVP) at 20W exercise
Ramy czasowe: Baseline, 12 Weeks
Peripheral venous pressure (PVP) at 20W exercise will be determined by Stress Echocardiogram. Peripheral venous pressure (PVP) is measured in millimeters of mercury (mmHg).
Baseline, 12 Weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cardiac output at rest
Ramy czasowe: Baseline, 12 Weeks
Cardiac output measures the amount of blood the heart pumps per minute. It is calculated by Cardiac Output= Oxygen Consumption/(Arterial - Venous Oxygen Content Difference). Cardiac output will be measured in liters per minute (L/min).
Baseline, 12 Weeks
Cardiac output with exercise
Ramy czasowe: Baseline, 12 Weeks
Cardiac output measures the amount of blood the heart pumps per minute. It is calculated by Cardiac Output= Oxygen Consumption/(Arterial - Venous Oxygen Content Difference). Cardiac output will be measured in liters per minute (L/min).
Baseline, 12 Weeks
Peak oxygen consumption (VO2) during exercise
Ramy czasowe: Baseline, 12 Weeks
Peak oxygen consumption (VO2) is measured in milliliters of oxygen per minute (mL/min).
Baseline, 12 Weeks
Change in plasma volume
Ramy czasowe: Baseline, 12 Weeks
Plasma volume will be determined by radiolabeled iodinated albumin (131I, 5-25 μCu) indicator dilution technique (BVA-100 Blood Volume Analyzer, Daxor Corp, NY). Plasma volume will be measured in milliliters (mL).
Baseline, 12 Weeks
Change in blood volume
Ramy czasowe: Baseline, 12 Weeks
Blood volume will be determined by radiolabeled iodinated albumin (131I, 5-25 μCu) indicator dilution technique (BVA-100 Blood Volume Analyzer, Daxor Corp, NY). Blood volume will be measured in milliliters (mL).
Baseline, 12 Weeks
SF-36 quality of life (QOL)
Ramy czasowe: Baseline, 12 Weeks
SF-36 quality of life (QOL) questionnaire is a 36-question questionnaire that evaluates a patient's quality of life. The score range is from 0-100, with a higher score reflecting a better quality of life.
Baseline, 12 Weeks
Change in fat mass
Ramy czasowe: Baseline, 12 Weeks
Fat mass will be determined by Dual Energy X-ray Absorptiometry Scan. Fat mass will be measured in kilograms (kg).
Baseline, 12 Weeks
Change in fat free mass
Ramy czasowe: Baseline, 12 Weeks
Fat free mass will be determined by Dual Energy X-ray Absorptiometry Scan. Fat free mass will be measured in kilograms (kg).
Baseline, 12 Weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Luke Burchill, M.B.B.S., Ph.D., Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-011044

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj