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CAMEO-FONTAN -Dapagliflozina na falha na circulação de Fontan

5 de maio de 2026 atualizado por: Luke J. Burchill, Mayo Clinic

Efeitos cardíacos e metabólicos da dapagliflozina na falha na circulação do Fontan: um estudo prospectivo duplo-cego de fase II

O objetivo desta pesquisa é determinar se o tratamento com o medicamento do estudo dapagliflozina por 6 meses afeta a pressão capilar pulmonar (PCWP) em repouso e durante o exercício em adultos com falha na circulação de Fontan.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

27

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • Luke Burchill, M.B.B.S., Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão

Os indivíduos são elegíveis para serem randomizados no estudo somente se todos os seguintes critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão se aplicarem:

  1. Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento específico do estudo
  2. História do procedimento Fontan
  3. Sujeito masculino ou feminino
  4. Idade ≥ 18
  5. Sintomas de dispneia (NYHA II-III) sem explicação não cardíaca ou de isquemia
  6. Submetido a cateterismo cardíaco clinicamente indicado
  7. Pressão capilar pulmonar elevada (PCWP) durante o exercício (≥25 mmHg) verificada na Visita 1. Os pacientes que consentiram com os procedimentos do estudo, mas não atendem a este critério invasivo serão considerados como falhas de triagem e não serão randomizados.

Critérios de exclusão

  1. Diabetes tipo I
  2. Qualquer um dos seguintes medicamentos: Insulina ou Pramlintida, Sandostatina, Akeega (acetato de abiraterona), Hormônio do Crescimento (Somatogrogon-GHLA), Lítio, Cloroquina, Hidroxicloroquina, Ácido Tióctico (ácido alfalipóico), Empagliflozina ou Canagliflozina
  3. Hospitalização recente (<30 dias) ou revascularização (<90 dias)
  4. Doença cardíaca valvular significativa (≥estenose moderada, >regurgitação moderada)
  5. Obstrução significativa de Fontan com gradiente SVC-CIV em repouso >4 mmHg
  6. Cardiomiopatia primária (como amiloide)
  7. Dispneia devido a doença pulmonar primária ou isquemia miocárdica na opinião do investigador
  8. Anemia grave (hemoglobina <9 g/dl)
  9. Doença renal grave (TFG estimada <30) ou doença hepática
  10. Mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar um método contraceptivo clinicamente aceito OU que estão grávidas (confirmadas com teste de gravidez positivo) ou amamentando.
  11. História de reação de hipersensibilidade grave à dapagliflozina
  12. Sujeitos em diálise
  13. Indivíduos com doença hepática grave com história de descompensação, incluindo ascite ou encefalopatia ou sangramento por varizes
  14. Cardiopatia de ventrículo único sem paliação de Fontan
  15. Aqueles com histórico de queda de Fontan

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo Tablet
Patient will take 10mg placebo tablet once daily for 12 weeks
Experimental: Dapagliflozina
Medicamento: Dapagliflozin tablet
Patient will take a 10mg tablet of Dapagliflozin once daily for 12 weeks

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peripheral venous pressure (PVP) at rest
Prazo: Baseline, 12 Weeks
Peripheral venous pressure (PVP) at rest will be determined by Stress Echocardiogram. Peripheral venous pressure (PVP) is measured in millimeters of mercury (mmHg).
Baseline, 12 Weeks
Peripheral venous pressure (PVP) with feet elevated
Prazo: Baseline, 12 Weeks
Peripheral venous pressure (PVP) with feet elevated will be determined by Stress Echocardiogram. Peripheral venous pressure (PVP) is measured in millimeters of mercury (mmHg).
Baseline, 12 Weeks
Peripheral venous pressure (PVP) at 20W exercise
Prazo: Baseline, 12 Weeks
Peripheral venous pressure (PVP) at 20W exercise will be determined by Stress Echocardiogram. Peripheral venous pressure (PVP) is measured in millimeters of mercury (mmHg).
Baseline, 12 Weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cardiac output at rest
Prazo: Baseline, 12 Weeks
Cardiac output measures the amount of blood the heart pumps per minute. It is calculated by Cardiac Output= Oxygen Consumption/(Arterial - Venous Oxygen Content Difference). Cardiac output will be measured in liters per minute (L/min).
Baseline, 12 Weeks
Cardiac output with exercise
Prazo: Baseline, 12 Weeks
Cardiac output measures the amount of blood the heart pumps per minute. It is calculated by Cardiac Output= Oxygen Consumption/(Arterial - Venous Oxygen Content Difference). Cardiac output will be measured in liters per minute (L/min).
Baseline, 12 Weeks
Peak oxygen consumption (VO2) during exercise
Prazo: Baseline, 12 Weeks
Peak oxygen consumption (VO2) is measured in milliliters of oxygen per minute (mL/min).
Baseline, 12 Weeks
Change in plasma volume
Prazo: Baseline, 12 Weeks
Plasma volume will be determined by radiolabeled iodinated albumin (131I, 5-25 μCu) indicator dilution technique (BVA-100 Blood Volume Analyzer, Daxor Corp, NY). Plasma volume will be measured in milliliters (mL).
Baseline, 12 Weeks
Change in blood volume
Prazo: Baseline, 12 Weeks
Blood volume will be determined by radiolabeled iodinated albumin (131I, 5-25 μCu) indicator dilution technique (BVA-100 Blood Volume Analyzer, Daxor Corp, NY). Blood volume will be measured in milliliters (mL).
Baseline, 12 Weeks
SF-36 quality of life (QOL)
Prazo: Baseline, 12 Weeks
SF-36 quality of life (QOL) questionnaire is a 36-question questionnaire that evaluates a patient's quality of life. The score range is from 0-100, with a higher score reflecting a better quality of life.
Baseline, 12 Weeks
Change in fat mass
Prazo: Baseline, 12 Weeks
Fat mass will be determined by Dual Energy X-ray Absorptiometry Scan. Fat mass will be measured in kilograms (kg).
Baseline, 12 Weeks
Change in fat free mass
Prazo: Baseline, 12 Weeks
Fat free mass will be determined by Dual Energy X-ray Absorptiometry Scan. Fat free mass will be measured in kilograms (kg).
Baseline, 12 Weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Luke Burchill, M.B.B.S., Ph.D., Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-011044

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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