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CAMEO-FONTAN-Dapagliflozin in der versagenden Fontan-Zirkulation

5. Mai 2026 aktualisiert von: Luke J. Burchill, Mayo Clinic

Kardiale und metabolische Wirkungen von Dapagliflozin bei versagender Fontan-Zirkulation: eine prospektive Doppelblindstudie der Phase II

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, festzustellen, ob eine 6-monatige Behandlung mit dem Studienmedikament Dapagliflozin den pulmonalen Kapillarkeildruck (PCWP) in Ruhe und während des Trainings bei Erwachsenen mit schwächerem Fontan-Kreislauf beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Hauptermittler:
          • Luke Burchill, M.B.B.S., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Probanden können nur dann in die Studie randomisiert werden, wenn alle folgenden Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien zutreffen:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  2. Geschichte des Fontan-Verfahrens
  3. Männliches oder weibliches Subjekt
  4. Alter ≥ 18
  5. Symptome einer Dyspnoe (NYHA II-III) ohne nicht-kardiale oder ischämische Erklärung
  6. Eine klinisch indizierte Herzkatheteruntersuchung wird durchgeführt
  7. Erhöhter pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) während des Trainings (≥25 mmHg), festgestellt bei Besuch 1. Patienten, die den Studienverfahren zugestimmt haben, dieses invasive Kriterium jedoch nicht erfüllen, werden als Screening-Fehler betrachtet und nicht randomisiert.

Ausschlusskriterien

  1. Typ-I-Diabetes
  2. Eines der folgenden Medikamente: Insulin oder Pramlintide, Sandostatin, Akeega (Abirateronacetat), Wachstumshormon (Somatogrogon-GHLA), Lithium, Chloroquin, Hydroxychloroquin, Thioktinsäure (Alpha-Liponsäure), Empagliflozin oder Canagliflozin
  3. Kürzlicher Krankenhausaufenthalt (<30 Tage) oder Revaskularisierung (<90 Tage)
  4. Signifikante Herzklappenerkrankung (≥moderate Stenose, >moderate Regurgitation)
  5. Signifikante Fontan-Obstruktion mit ruhendem SVC-IVC-Gradienten >4 mmHg
  6. Primäre Kardiomyopathie (z. B. Amyloid)
  7. Dyspnoe aufgrund einer primären Lungenerkrankung oder einer Myokardischämie nach Ansicht des Prüfarztes
  8. Schwere Anämie (Hämoglobin <9 g/dl)
  9. Schwere Nierenerkrankung (geschätzte GFR <30) oder Lebererkrankung
  10. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden ODER die derzeit schwanger sind (bestätigt durch einen positiven Schwangerschaftstest) oder stillen.
  11. Schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Dapagliflozin in der Vorgeschichte
  12. Themen zur Dialyse
  13. Personen mit schwerer Lebererkrankung und Dekompensation in der Vorgeschichte, einschließlich Aszites oder Enzephalopathie oder Varizenblutung
  14. Herzerkrankung eines einzelnen Ventrikels ohne Fontan-Palliation
  15. Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Fontan-Katastrophen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo Tablet
Patient will take 10mg placebo tablet once daily for 12 weeks
Experimental: Dapagliflozin
Arzneimittel: Dapagliflozin tablet
Patient will take a 10mg tablet of Dapagliflozin once daily for 12 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peripheral venous pressure (PVP) at rest
Zeitfenster: Baseline, 12 Weeks
Peripheral venous pressure (PVP) at rest will be determined by Stress Echocardiogram. Peripheral venous pressure (PVP) is measured in millimeters of mercury (mmHg).
Baseline, 12 Weeks
Peripheral venous pressure (PVP) with feet elevated
Zeitfenster: Baseline, 12 Weeks
Peripheral venous pressure (PVP) with feet elevated will be determined by Stress Echocardiogram. Peripheral venous pressure (PVP) is measured in millimeters of mercury (mmHg).
Baseline, 12 Weeks
Peripheral venous pressure (PVP) at 20W exercise
Zeitfenster: Baseline, 12 Weeks
Peripheral venous pressure (PVP) at 20W exercise will be determined by Stress Echocardiogram. Peripheral venous pressure (PVP) is measured in millimeters of mercury (mmHg).
Baseline, 12 Weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cardiac output at rest
Zeitfenster: Baseline, 12 Weeks
Cardiac output measures the amount of blood the heart pumps per minute. It is calculated by Cardiac Output= Oxygen Consumption/(Arterial - Venous Oxygen Content Difference). Cardiac output will be measured in liters per minute (L/min).
Baseline, 12 Weeks
Cardiac output with exercise
Zeitfenster: Baseline, 12 Weeks
Cardiac output measures the amount of blood the heart pumps per minute. It is calculated by Cardiac Output= Oxygen Consumption/(Arterial - Venous Oxygen Content Difference). Cardiac output will be measured in liters per minute (L/min).
Baseline, 12 Weeks
Peak oxygen consumption (VO2) during exercise
Zeitfenster: Baseline, 12 Weeks
Peak oxygen consumption (VO2) is measured in milliliters of oxygen per minute (mL/min).
Baseline, 12 Weeks
Change in plasma volume
Zeitfenster: Baseline, 12 Weeks
Plasma volume will be determined by radiolabeled iodinated albumin (131I, 5-25 μCu) indicator dilution technique (BVA-100 Blood Volume Analyzer, Daxor Corp, NY). Plasma volume will be measured in milliliters (mL).
Baseline, 12 Weeks
Change in blood volume
Zeitfenster: Baseline, 12 Weeks
Blood volume will be determined by radiolabeled iodinated albumin (131I, 5-25 μCu) indicator dilution technique (BVA-100 Blood Volume Analyzer, Daxor Corp, NY). Blood volume will be measured in milliliters (mL).
Baseline, 12 Weeks
SF-36 quality of life (QOL)
Zeitfenster: Baseline, 12 Weeks
SF-36 quality of life (QOL) questionnaire is a 36-question questionnaire that evaluates a patient's quality of life. The score range is from 0-100, with a higher score reflecting a better quality of life.
Baseline, 12 Weeks
Change in fat mass
Zeitfenster: Baseline, 12 Weeks
Fat mass will be determined by Dual Energy X-ray Absorptiometry Scan. Fat mass will be measured in kilograms (kg).
Baseline, 12 Weeks
Change in fat free mass
Zeitfenster: Baseline, 12 Weeks
Fat free mass will be determined by Dual Energy X-ray Absorptiometry Scan. Fat free mass will be measured in kilograms (kg).
Baseline, 12 Weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Luke Burchill, M.B.B.S., Ph.D., Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-011044

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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