Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CAMEO-FONTAN -Dapagliflozin v selhávajícím Fontanově oběhu

5. května 2026 aktualizováno: Luke J. Burchill, Mayo Clinic

Kardiální a metabolické účinky dapagliflozinu na selhávající Fontanův oběh: fáze II, prospektivní, dvojitě zaslepená studie

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda léčba zkoumaným lékem dapagliflozinem po dobu 6 měsíců ovlivňuje plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) v klidu a během cvičení u dospělých se selhávajícím Fontanovým oběhem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luke Burchill, M.B.B.S., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria začlenění

Subjekty jsou způsobilé k randomizaci do studie pouze tehdy, pokud platí všechna následující kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií:

  1. Podepsaný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  2. Historie Fontanovy procedury
  3. Mužský nebo ženský subjekt
  4. Věk ≥ 18
  5. Příznaky dušnosti (NYHA II-III) bez nekardiálního nebo ischemického vysvětlení
  6. Absolvování klinicky indikované srdeční katetrizace
  7. Zvýšený plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) během zátěže (≥25 mmHg) zjištěný při návštěvě 1. Pacienti, kteří souhlasili s postupy studie, ale nesplňují toto invazivní kritérium, budou považováni za selhání screeningu a nebudou randomizováni.

Kritéria vyloučení

  1. Diabetes typu I
  2. Jakýkoli z následujících léků: Insulin nebo Pramlintid, Sandostatin, Akeega (abirateron acetát), Růstový hormon (Somatogrogon-GHLA), Lithium, Chlorochin, Hydroxychlorochin, Kyselina thioktová (kyselina alfa lipoová), Empagliflozin nebo Canagliflozin
  3. Nedávná hospitalizace (<30 dnů) nebo revaskularizace (<90 dnů)
  4. Významné chlopenní onemocnění srdce (≥ střední stenóza, > střední regurgitace)
  5. Významná Fontanova obstrukce s klidovým gradientem SVC-IVC > 4 mmHg
  6. Primární kardiomyopatie (jako je amyloid)
  7. Dyspnoe v důsledku primárního onemocnění plic nebo ischemie myokardu podle názoru zkoušejícího
  8. Těžká anémie (hemoglobin <9 g/dl)
  9. Závažné onemocnění ledvin (odhad GFR<30) nebo onemocnění jater
  10. Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce NEBO, které jsou v současné době těhotné (potvrzeno pozitivním těhotenským testem) nebo kojící.
  11. Závažná hypersenzitivní reakce na dapagliflozin v anamnéze
  12. Subjekty na dialýze
  13. Jedinci se závažným onemocněním jater s anamnézou dekompenzace včetně ascitu nebo encefalopatie nebo krvácení z varixů
  14. Onemocnění srdce jedné komory bez Fontanovy paliace
  15. Ti, kteří mají v minulosti Fontanovo sundání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo Tablet
Patient will take 10mg placebo tablet once daily for 12 weeks
Experimentální: Dapagliflozin
Lék: Dapagliflozin tablet
Patient will take a 10mg tablet of Dapagliflozin once daily for 12 weeks

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peripheral venous pressure (PVP) at rest
Časové okno: Baseline, 12 Weeks
Peripheral venous pressure (PVP) at rest will be determined by Stress Echocardiogram. Peripheral venous pressure (PVP) is measured in millimeters of mercury (mmHg).
Baseline, 12 Weeks
Peripheral venous pressure (PVP) with feet elevated
Časové okno: Baseline, 12 Weeks
Peripheral venous pressure (PVP) with feet elevated will be determined by Stress Echocardiogram. Peripheral venous pressure (PVP) is measured in millimeters of mercury (mmHg).
Baseline, 12 Weeks
Peripheral venous pressure (PVP) at 20W exercise
Časové okno: Baseline, 12 Weeks
Peripheral venous pressure (PVP) at 20W exercise will be determined by Stress Echocardiogram. Peripheral venous pressure (PVP) is measured in millimeters of mercury (mmHg).
Baseline, 12 Weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cardiac output at rest
Časové okno: Baseline, 12 Weeks
Cardiac output measures the amount of blood the heart pumps per minute. It is calculated by Cardiac Output= Oxygen Consumption/(Arterial - Venous Oxygen Content Difference). Cardiac output will be measured in liters per minute (L/min).
Baseline, 12 Weeks
Cardiac output with exercise
Časové okno: Baseline, 12 Weeks
Cardiac output measures the amount of blood the heart pumps per minute. It is calculated by Cardiac Output= Oxygen Consumption/(Arterial - Venous Oxygen Content Difference). Cardiac output will be measured in liters per minute (L/min).
Baseline, 12 Weeks
Peak oxygen consumption (VO2) during exercise
Časové okno: Baseline, 12 Weeks
Peak oxygen consumption (VO2) is measured in milliliters of oxygen per minute (mL/min).
Baseline, 12 Weeks
Change in plasma volume
Časové okno: Baseline, 12 Weeks
Plasma volume will be determined by radiolabeled iodinated albumin (131I, 5-25 μCu) indicator dilution technique (BVA-100 Blood Volume Analyzer, Daxor Corp, NY). Plasma volume will be measured in milliliters (mL).
Baseline, 12 Weeks
Change in blood volume
Časové okno: Baseline, 12 Weeks
Blood volume will be determined by radiolabeled iodinated albumin (131I, 5-25 μCu) indicator dilution technique (BVA-100 Blood Volume Analyzer, Daxor Corp, NY). Blood volume will be measured in milliliters (mL).
Baseline, 12 Weeks
SF-36 quality of life (QOL)
Časové okno: Baseline, 12 Weeks
SF-36 quality of life (QOL) questionnaire is a 36-question questionnaire that evaluates a patient's quality of life. The score range is from 0-100, with a higher score reflecting a better quality of life.
Baseline, 12 Weeks
Change in fat mass
Časové okno: Baseline, 12 Weeks
Fat mass will be determined by Dual Energy X-ray Absorptiometry Scan. Fat mass will be measured in kilograms (kg).
Baseline, 12 Weeks
Change in fat free mass
Časové okno: Baseline, 12 Weeks
Fat free mass will be determined by Dual Energy X-ray Absorptiometry Scan. Fat free mass will be measured in kilograms (kg).
Baseline, 12 Weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luke Burchill, M.B.B.S., Ph.D., Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-011044

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit