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CAMEO-FONTAN -Dapagliflozina en la circulación fallida de Fontan

5 de mayo de 2026 actualizado por: Luke J. Burchill, Mayo Clinic

Efectos cardíacos y metabólicos de la dapagliflozina en la circulación de Fontan defectuosa: un estudio de fase II, prospectivo, doble ciego

El propósito de esta investigación es determinar si el tratamiento con el fármaco del estudio dapagliflozina durante 6 meses afecta la presión de enclavamiento de los capilares pulmonares (PCWP) en reposo y durante el ejercicio en adultos con insuficiencia de la circulación de Fontan.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

27

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • Luke Burchill, M.B.B.S., Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

Los sujetos son elegibles para ser aleatorizados en el estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión:

  1. Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
  2. Historia del procedimiento de Fontan
  3. Sujeto masculino o femenino
  4. Edad ≥ 18
  5. Síntomas de disnea (NYHA II-III) sin explicación no cardíaca o isquémica
  6. Someterse a un cateterismo cardíaco clínicamente indicado.
  7. Presión de enclavamiento capilar pulmonar elevada (PCWP) durante el ejercicio (≥25 mmHg) determinada en la Visita 1. Los pacientes que hayan dado su consentimiento para los procedimientos del estudio pero no cumplan con este criterio invasivo se considerarán fracasos de la prueba y no serán aleatorizados.

Criterios de exclusión

  1. diabetes tipo I
  2. Cualquiera de los siguientes medicamentos: insulina o pramlintida, sandostatina, Akeega (acetato de abiraterona), hormona del crecimiento (Somatogrogon-GHLA), litio, cloroquina, hidroxicloroquina, ácido tióctico (ácido alfa lipoico), empagliflozina o canagliflozina.
  3. Hospitalización reciente (<30 días) o revascularización (<90 días)
  4. Valvulopatía significativa (≥estenosis moderada, >regurgitación moderada)
  5. Obstrucción de Fontan significativa con gradiente SVC-IVC en reposo >4 mmHg
  6. Miocardiopatía primaria (como amiloide)
  7. Disnea por enfermedad pulmonar primaria o isquemia miocárdica en opinión del investigador.
  8. Anemia grave (hemoglobina <9 g/dl)
  9. Enfermedad renal grave (TFG estimada <30) o enfermedad hepática
  10. Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado O que actualmente estén embarazadas (confirmadas con una prueba de embarazo positiva) o amamantando.
  11. Historia de reacción de hipersensibilidad grave a dapagliflozina.
  12. Sujetos en diálisis
  13. Sujetos con enfermedad hepática grave con antecedentes de descompensación que incluyen ascitis o encefalopatía o sangrado por várices.
  14. Cardiopatía de ventrículo único sin paliación de Fontan
  15. Aquellos con antecedentes de derribo de Fontan

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo Tablet
Patient will take 10mg placebo tablet once daily for 12 weeks
Experimental: Dapagliflozina
Droga: Dapagliflozin tablet
Patient will take a 10mg tablet of Dapagliflozin once daily for 12 weeks

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peripheral venous pressure (PVP) at rest
Periodo de tiempo: Baseline, 12 Weeks
Peripheral venous pressure (PVP) at rest will be determined by Stress Echocardiogram. Peripheral venous pressure (PVP) is measured in millimeters of mercury (mmHg).
Baseline, 12 Weeks
Peripheral venous pressure (PVP) with feet elevated
Periodo de tiempo: Baseline, 12 Weeks
Peripheral venous pressure (PVP) with feet elevated will be determined by Stress Echocardiogram. Peripheral venous pressure (PVP) is measured in millimeters of mercury (mmHg).
Baseline, 12 Weeks
Peripheral venous pressure (PVP) at 20W exercise
Periodo de tiempo: Baseline, 12 Weeks
Peripheral venous pressure (PVP) at 20W exercise will be determined by Stress Echocardiogram. Peripheral venous pressure (PVP) is measured in millimeters of mercury (mmHg).
Baseline, 12 Weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cardiac output at rest
Periodo de tiempo: Baseline, 12 Weeks
Cardiac output measures the amount of blood the heart pumps per minute. It is calculated by Cardiac Output= Oxygen Consumption/(Arterial - Venous Oxygen Content Difference). Cardiac output will be measured in liters per minute (L/min).
Baseline, 12 Weeks
Cardiac output with exercise
Periodo de tiempo: Baseline, 12 Weeks
Cardiac output measures the amount of blood the heart pumps per minute. It is calculated by Cardiac Output= Oxygen Consumption/(Arterial - Venous Oxygen Content Difference). Cardiac output will be measured in liters per minute (L/min).
Baseline, 12 Weeks
Peak oxygen consumption (VO2) during exercise
Periodo de tiempo: Baseline, 12 Weeks
Peak oxygen consumption (VO2) is measured in milliliters of oxygen per minute (mL/min).
Baseline, 12 Weeks
Change in plasma volume
Periodo de tiempo: Baseline, 12 Weeks
Plasma volume will be determined by radiolabeled iodinated albumin (131I, 5-25 μCu) indicator dilution technique (BVA-100 Blood Volume Analyzer, Daxor Corp, NY). Plasma volume will be measured in milliliters (mL).
Baseline, 12 Weeks
Change in blood volume
Periodo de tiempo: Baseline, 12 Weeks
Blood volume will be determined by radiolabeled iodinated albumin (131I, 5-25 μCu) indicator dilution technique (BVA-100 Blood Volume Analyzer, Daxor Corp, NY). Blood volume will be measured in milliliters (mL).
Baseline, 12 Weeks
SF-36 quality of life (QOL)
Periodo de tiempo: Baseline, 12 Weeks
SF-36 quality of life (QOL) questionnaire is a 36-question questionnaire that evaluates a patient's quality of life. The score range is from 0-100, with a higher score reflecting a better quality of life.
Baseline, 12 Weeks
Change in fat mass
Periodo de tiempo: Baseline, 12 Weeks
Fat mass will be determined by Dual Energy X-ray Absorptiometry Scan. Fat mass will be measured in kilograms (kg).
Baseline, 12 Weeks
Change in fat free mass
Periodo de tiempo: Baseline, 12 Weeks
Fat free mass will be determined by Dual Energy X-ray Absorptiometry Scan. Fat free mass will be measured in kilograms (kg).
Baseline, 12 Weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Luke Burchill, M.B.B.S., Ph.D., Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-011044

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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