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器具を使用しない腰椎手術後の神経因性疼痛の有病率 (LomboDN)

2026年2月5日 更新者:Centre Hospitalier de Colmar

腰椎手術後の慢性神経因性疼痛は過小診断されることが多く、軽減するのが困難です。 それらは手術後長期間、場合によっては数か月、場合によっては数年にわたって持続する可能性があり、それらに苦しむ患者の生活の質に重大な影響を及ぼします。 しかし、この問題に関する科学文献は依然として非常に乏しく、それは器具の有無にかかわらず、腰椎手術後の神経障害性疼痛の蔓延に関する科学的研究が存在しないことからもわかります。

この研究の主な目的は、腰椎手術が神経障害性疼痛の有病率に影響を与えるかどうかを判断することです。

参加者は手術後1年間追跡調査を受け、生活の質に関するアンケートに回答します。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

39

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Colmar、フランス、68024
        • Hôpitaux civils de Colmar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

プライマリケアクリニック

説明

包含基準:

  • 患者は、椎弓根骨接合術または椎体間ケージを使用しない、腰椎を含む最初の計画された外科的介入のために入院しました。
  • 計画された手術によって影響を受ける病理:腰部椎間板ヘルニアまたは腰部脊柱管狭窄症。運動機能または括約筋の機能不全を合併しない。
  • 最初の痛みを伴う症状から手術までの時間 > 48 時間

除外基準:

  • 症状が出てから48時間以内に手術を予定
  • 馬尾症候群の存在
  • 運動障害を伴う神経根障害の存在<4/5
  • 介入前に神経学的病状を患っている患者
  • 自己アンケートの完了を妨げる重大な認知障害または感覚障害
  • 保護措置下の患者
  • フランスの社会保障の対象外の患者。
  • 最初の手術とは関係なく、手術後に神経学的病状が特定された患者(例: MS、脊髄損傷など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術前日と手術後 12 か月間の神経障害性疼痛のある患者の割合の比較。
時間枠:手術前日と手術後12ヶ月

手術の1日前と手術の12か月後にDN4アンケートで測定されたスコアが4以上の患者の割合の比較。 DN4 アンケート (4 つの質問からなる神経障害性疼痛スケール) は、神経障害性疼痛を特定し評価するために使用される診断ツールです。 この質問票は、神経因性疼痛に一般的に関連する症状や兆候の存在を測定することを目的としています。

アンケートは 10 項目で構成されます。

  • 7 つの項目は、患者の痛み (灼熱感、痛みを伴う冷感、感電、チクチク感、しびれ、かゆみ) の説明に関連しています。
  • 3 項目は、触覚やピン刺しの感覚鈍麻、ブラシ誘発性の異痛症に焦点を当てた臨床医の感覚検査に基づいています。

DN4 は 10 点満点で採点されます。 スコアが 4 以上の場合は、神経因性疼痛の存在が示唆されます。

手術前日と手術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後神経障害性疼痛の進展
時間枠:手術後1、3、6ヶ月目

術後 1、3、6 か月の時点で DN4 スコアが 4 以上だった患者の割合。

DN4 アンケート (4 つの質問からなる神経障害性疼痛スケール) は、神経障害性疼痛を特定し評価するために使用される診断ツールです。 この質問票は、神経因性疼痛に一般的に関連する症状や兆候の存在を測定することを目的としています。

アンケートは 10 項目で構成されます。

  • 7 つの項目は、患者の痛み (灼熱感、痛みを伴う冷感、感電、チクチク感、しびれ、かゆみ) の説明に関連しています。
  • 3 項目は、触覚やピン刺しの感覚鈍麻、ブラシ誘発性の異痛症に焦点を当てた臨床医の感覚検査に基づいています。
手術後1、3、6ヶ月目
全体的な痛みの進化
時間枠:手術前日と手術後1、3、6、12ヶ月後
全体的な痛みは、Visual Analog Scale (VAS) を使用して測定されます。 VAS は、数ある疼痛評価スケールの 1 つです。 定規を使用して、「痛みなし」基準点と患者のマークの間の 10 cm 線上の距離を mm 単位で測定することによってスコアが決定され、0 から 100 の範囲のスコアが得られます。 スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
手術前日と手術後1、3、6、12ヶ月後
患者の機能と障害の進​​化
時間枠:手術前日と手術後1、3、6、12ヶ月後
Oswestry Disability Index (ODI) は、患者の永続的な機能障害を測定するために使用されます。 ODI は 0 から 5 (最小から最大) でスコア付けされた 10 の質問で構成されます。 各セクションの合計ポイントを加算し、完了したすべてのセクションの合計可能ポイントで割って、100 を乗じて、0 ~ 100% の障害率を作成します。 割合が高い場合は、重大な障害を示します。
手術前日と手術後1、3、6、12ヶ月後
EQ-5D-5L で測定される生活の質の進化
時間枠:手術前日と手術後1、3、6、12ヶ月後

EuroQoL-5D-5L (EQ-5D-5L) 自己記入式アンケートは 2 ページで構成されています。1 ページには 5 次元アンケート EQ-5D と視覚的なアナログ QOL スケール EQ VAS が記載されています。 EQ-5D は、可動性、パーソナルケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱の 5 つの側面を調査します。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述に対応するボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 各次元に対して選択されたレベルは、1 ~ 5 の 1 つの数字に対応します (1 = 問題なし、5 = 非常に問題)。

VAS EQ は、患者の健康状態の自己評価を視覚的なアナログスケールで記録し、その両端には「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というタイトルが付いています。 VAS は健康状態の定量的な尺度として使用できます。

手術前日と手術後1、3、6、12ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jimmy VOIRIN、Centre Hospitalier de Colmar

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月1日

一次修了 (実際)

2025年9月5日

研究の完了 (実際)

2025年9月5日

試験登録日

最初に提出

2025年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月2日

最初の投稿 (実際)

2025年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月5日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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