Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence neuropatické bolesti po neinstrumentální operaci bederní páteře (LomboDN)

5. února 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier de Colmar

Chronická neuropatická bolest po operaci bederní páteře je často poddiagnostikována a je obtížné ji zmírnit. Mohou přetrvávat dlouhou dobu po operaci, někdy měsíce nebo dokonce roky, a mají významné dopady na kvalitu života pacientů, kteří jimi trpí. Nicméně vědecká literatura zůstává na toto téma dosti nedostatečná: důkazem je absence vědecké práce o prevalenci neuropatické bolesti po operaci bederní páteře, ať již instrumentované nebo ne.

Primárním cílem této studie je zjistit, zda má operace bederní páteře vliv na prevalenci neuropatické bolesti.

Účastníci budou sledováni a odpovídat na dotazník kvality života po dobu jednoho roku po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

39

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Colmar, Francie, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinika primární péče

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti přijati k první plánované chirurgické intervenci zahrnující bederní páteř bez pedikulární osteosyntézy nebo mezitělové klece.
  • Patologie ovlivněná plánovanou operací: herniace bederní ploténky nebo lumbální spinální stenóza, nekomplikovaná motorickým nebo sfinkterickým deficitem.
  • Doba mezi prvními bolestivými příznaky a operací > 48 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Operace naplánována za méně než 48 hodin od začátku příznaků
  • Přítomnost syndromu cauda equina
  • Přítomnost radikulopatie s motorickým deficitem <4/5
  • Pacienti s neurologickou patologií před intervencí
  • Velké kognitivní nebo smyslové poruchy bránící vyplnění vlastního dotazníku
  • Pacienti pod ochrannými opatřeními
  • Pacienti, na které se nevztahuje francouzské sociální zabezpečení.
  • U pacienta se po operaci rozvine identifikovaná neurologická patologie nezávislá na počáteční operaci (např. RS, poranění míchy atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání podílu pacientů s neuropatickou bolestí mezi dnem před operací a 12 měsíci po operaci.
Časové okno: Den před operací a 12 měsíců po operaci

Srovnání podílu pacientů se skóre ≥ 4 naměřených pomocí dotazníku DN4 den před operací a 12 měsíců po operaci. Dotazník DN4 (4-question neuropathic pain scale) je diagnostický nástroj používaný k identifikaci a hodnocení neuropatické bolesti. Cílem dotazníku je změřit přítomnost symptomů a známek běžně spojených s neuropatickou bolestí.

Dotazník obsahuje 10 položek:

  • 7 položek se týká pacientova popisu jeho bolesti (pálení, bolestivé nachlazení, elektrické šoky, mravenčení, necitlivost, svědění).
  • 3 položky jsou založeny na senzorickém vyšetření lékaře se zaměřením na hypestezii dotykem a bodnutím špendlíkem a také alodynii vyvolanou kartáčkem.

DN4 je hodnoceno z 10 bodů. Skóre 4 nebo více naznačuje přítomnost neuropatické bolesti.
Den před operací a 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj pooperační neuropatické bolesti
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po operaci

Podíl pacientů se skóre DN4 ≥ 4 1, 3 a 6 měsíců po operaci.

Dotazník DN4 (4-question neuropathic pain scale) je diagnostický nástroj používaný k identifikaci a hodnocení neuropatické bolesti. Cílem dotazníku je změřit přítomnost symptomů a známek běžně spojených s neuropatickou bolestí.

Dotazník obsahuje 10 položek:

  • 7 položek se týká pacientova popisu jeho bolesti (pálení, bolestivé nachlazení, elektrické šoky, mravenčení, necitlivost, svědění).
  • 3 položky jsou založeny na senzorickém vyšetření lékaře se zaměřením na hypestezii dotykem a bodnutím špendlíkem a také alodynii vyvolanou kartáčkem.
1, 3 a 6 měsíců po operaci
Vývoj celkové bolesti
Časové okno: Den před operací a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Globální bolest se měří pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je jednou z řady škál hodnocení bolesti. Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti v mm na 10 cm přímce mezi referenčním bodem „žádná bolest“ a značkou pacienta, čímž se získá rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Den před operací a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Vývoj funkčnosti a disability pacientů
Časové okno: Den před operací a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Oswestry Disability Index (ODI) se používá k měření trvalé funkční invalidity pacienta. ODI se skládá z 10 otázek, bodovaných od 0 do 5 (minimum až maximum). Celkové body za každou sekci se sečtou, vydělí se celkovým možným počtem bodů za všechny dokončené sekce a vynásobí se 100, aby se vytvořilo procento invalidity od 0 do 100 %. Vysoké procento naznačuje významné postižení.
Den před operací a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Vývoj kvality života měřený pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: Den před operací a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci

Samostatný dotazník EuroQoL-5D-5L (EQ-5D-5L) obsahuje 2 stránky: jednu stránku s 5-rozměrným dotazníkem EQ-5D a vizuální analogovou stupnicí kvality života EQ VAS. EQ-5D zkoumá následujících 5 dimenzí: mobilita, osobní péče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má pět úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacienti jsou požádáni, aby uvedli svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka odpovídajícímu nejvhodnějšímu tvrzení v každé z pěti dimenzí. Úroveň zvolená pro každou dimenzi odpovídá 1 číslu od 1 do 5 (1 = žádné problémy, 5 = extrémní problémy).

VAS EQ zaznamenává pacientovo sebehodnocení zdravotního stavu na vertikální vizuální analogové stupnici, jejíž konce jsou nazvány „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního stavu.
Den před operací a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier de Colmar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jimmy VOIRIN, Centre Hospitalier de Colmar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCC-007
  • 2024-A00923-44 (Jiný identifikátor: ID-RCB ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit