Forekomst af neuropatisk smerte efter ikke-instrumenteret lumbal spinal kirurgi (LomboDN)
Kroniske neuropatiske smerter efter lænderygkirurgi er ofte underdiagnosticeret og svære at lindre. De kan vare ved i lang tid efter operationen, nogle gange måneder eller endda år, og har betydelige konsekvenser for livskvaliteten hos patienter, der lider af dem. Den videnskabelige litteratur er dog stadig ret dårlig om emnet: bevist af fraværet af videnskabeligt arbejde om forekomsten af neuropatisk smerte efter lumbal spinalkirurgi, uanset om det er instrumenteret eller ej.
Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om lumbal spinalkirurgi har en indvirkning på forekomsten af neuropatisk smerte.
Deltagerne vil blive fulgt op og besvare livskvalitetsspørgeskemaet i et år efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Colmar, Frankrig, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt til et første planlagt kirurgisk indgreb, der involverer lændehvirvelsøjlen uden pedikel-osteosyntese eller interbody-bur.
- Patologi påvirket af planlagt operation: lumbal diskusprolaps eller lumbal spinal stenose, ikke kompliceret af motorisk eller sphincteric mangel.
- Tid mellem de første smertefulde symptomer og operation > 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Operation planlagt mindre end 48 timer fra starten af symptomer
- Tilstedeværelse af cauda equina syndrom
- Tilstedeværelse af radikulopati med motorisk underskud <4/5
- Patienter med neurologisk patologi før indgrebet
- Større kognitive eller sensoriske lidelser, der forhindrer udfyldelse af selvspørgeskemaet
- Patienter under beskyttelsesforanstaltninger
- Patienter, der ikke er omfattet af fransk socialsikring.
- Patient udvikler efter operationen en identificeret neurologisk patologi uafhængig af den indledende operation (f. MS, rygmarvstraumer osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af andelen af patienter med neuropatiske smerter mellem dagen før operationen og 12 måneder efter operationen.
Tidsramme: Dagen før operationen og 12 måneder efter operationen
|
Sammenligning af andelen af patienter med en score ≥ 4 målt med DN4-spørgeskemaet en dag før operationen og 12 måneder efter operationen. DN4-spørgeskemaet (4-spørgsmåls neuropatisk smerteskala) er et diagnostisk værktøj, der bruges til at identificere og vurdere neuropatisk smerte. Spørgeskemaet har til formål at måle tilstedeværelsen af symptomer og tegn, der almindeligvis er forbundet med neuropatisk smerte. Spørgeskemaet består af 10 punkter:
DN4 scores ud af 10 point. En score på 4 eller mere tyder på tilstedeværelsen af neuropatisk smerte. |
Dagen før operationen og 12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af postoperativ neuropatisk smerte
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter operationen
|
Andel af patienter med en DN4-score ≥ 4 1, 3 og 6 måneder postoperativt. DN4-spørgeskemaet (4-spørgsmåls neuropatisk smerteskala) er et diagnostisk værktøj, der bruges til at identificere og vurdere neuropatisk smerte. Spørgeskemaet har til formål at måle tilstedeværelsen af symptomer og tegn, der almindeligvis er forbundet med neuropatisk smerte. Spørgeskemaet består af 10 punkter:
|
1, 3 og 6 måneder efter operationen
|
|
Udvikling af generel smerte
Tidsramme: Dagen før operationen og 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Global smerte måles ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).
VAS er en af en række smertevurderingsskalaer.
Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden i mm på en 10 cm linje mellem referencepunktet "ingen smerte" og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0 til 100.
En højere score indikerer større smerteintensitet.
|
Dagen før operationen og 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
|
Udvikling af funktionalitet og handicap hos patienter
Tidsramme: Dagen før operationen og 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Oswestry Disability Index (ODI) bruges til at måle en patients permanente funktionsnedsættelse.
ODI består af 10 spørgsmål, scoret fra 0 til 5 (minimum til maksimum).
Det samlede antal point for hvert afsnit lægges sammen, divideret med det samlede antal mulige point for alle afsluttede afsnit, og ganges med 100 for at skabe en invaliditetsprocent fra 0 til 100 %.
En høj procentdel indikerer betydelig invaliditet.
|
Dagen før operationen og 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
|
Udvikling af livskvalitet målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: Dagen før operationen og 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Det selvadministrerede EuroQoL-5D-5L (EQ-5D-5L) spørgeskema består af 2 sider: en side med det 5-dimensionelle spørgeskema EQ-5D og den visuelle analoge livskvalitetsskala EQ VAS. EQ-5D udforsker følgende 5 dimensioner: mobilitet, personlig pleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har fem niveauer: ingen problemer, milde problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienterne bliver bedt om at angive deres helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen svarende til den mest passende udsagn i hver af de fem dimensioner. Det valgte niveau for hver dimension svarer til 1 tal fra 1 til 5 (1 = ingen problemer, 5 = ekstreme problemer). VAS EQ registrerer patientens selvevaluering af helbredsstatus på en vertikal visuel analog skala, hvis ender er benævnt "Det bedste helbred du kan forestille dig" og "Det værste helbred du kan forestille dig". VAS kan bruges som et kvantitativt mål for sundhedstilstand. |
Dagen før operationen og 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jimmy VOIRIN, Centre Hospitalier de Colmar
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Rygmarvssygdomme
- Brok
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Intervertebral diskforskydning
- Spinal stenose
- Neuralgi
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Terapeutik
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Adfærdskontrol
- Immobilisering
- Undersøgelser og spørgeskemaer
- Tilbageholdenhed, fysisk
Andre undersøgelses-id-numre
- HCC-007
- 2024-A00923-44 (Anden identifikator: ID-RCB ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .