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Prevalência de dor neuropática após cirurgia da coluna lombar não instrumentada (LomboDN)

5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier de Colmar

A dor neuropática crônica após cirurgia da coluna lombar é frequentemente subdiagnosticada e difícil de aliviar. Podem persistir por muito tempo após a operação, às vezes meses ou até anos, e ter repercussões significativas na qualidade de vida dos pacientes que as sofrem. No entanto, a literatura científica permanece bastante pobre sobre o assunto: evidenciado pela ausência de trabalhos científicos sobre a prevalência de dor neuropática após cirurgia da coluna lombar, instrumentada ou não.

O objetivo principal deste estudo é determinar se a cirurgia da coluna lombar tem impacto na prevalência de dor neuropática.

Os participantes serão acompanhados e responderão a questionário de qualidade de vida por um ano após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

39

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Colmar, França, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Clínica de atenção primária

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes admitidos para uma primeira intervenção cirúrgica planejada envolvendo a coluna lombar sem osteossíntese pedicular ou gaiola intersomática.
  • Patologia afetada pela cirurgia planejada: hérnia de disco lombar ou estenose espinhal lombar, não complicada por deficiência motora ou esfincteriana.
  • Tempo entre os primeiros sintomas dolorosos e a cirurgia > 48 horas

Critérios de exclusão:

  • Cirurgia marcada menos de 48 horas após o início dos sintomas
  • Presença de síndrome da cauda equina
  • Presença de radiculopatia com déficit motor <4/5
  • Pacientes com patologia neurológica antes da intervenção
  • Principais distúrbios cognitivos ou sensoriais que impedem a conclusão do autoquestionário
  • Pacientes sob medidas de proteção
  • Pacientes não cobertos pela segurança social francesa.
  • Paciente que desenvolve após a cirurgia uma patologia neurológica identificada independente da cirurgia inicial (por ex. EM, trauma medular, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da proporção de pacientes com dor neuropática entre o dia anterior à cirurgia e 12 meses após a cirurgia.
Prazo: Um dia antes da cirurgia e 12 meses após a cirurgia

Comparação da proporção de pacientes com pontuação ≥ 4 medida pelo questionário DN4 um dia antes da cirurgia e 12 meses após a cirurgia. O questionário DN4 (escala de dor neuropática de 4 perguntas) é uma ferramenta diagnóstica utilizada para identificar e avaliar a dor neuropática. O questionário tem como objetivo mensurar a presença de sintomas e sinais comumente associados à dor neuropática.

O questionário é composto por 10 itens:

  • 7 itens referem-se à descrição do paciente sobre sua dor (queimação, frio doloroso, choques elétricos, formigamento, dormência, coceira).
  • Três itens baseiam-se no exame sensorial do médico, com foco na hipoestesia ao toque e à picada de agulha, bem como na alodinia induzida pela escova.

O DN4 é pontuado em 10 pontos. Uma pontuação de 4 ou mais sugere a presença de dor neuropática.

Um dia antes da cirurgia e 12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução da dor neuropática pós-operatória
Prazo: Aos 1, 3 e 6 meses após a cirurgia

Proporção de pacientes com pontuação DN4 ≥ 4 em 1, 3 e 6 meses de pós-operatório.

O questionário DN4 (escala de dor neuropática de 4 perguntas) é uma ferramenta diagnóstica utilizada para identificar e avaliar a dor neuropática. O questionário tem como objetivo mensurar a presença de sintomas e sinais comumente associados à dor neuropática.

O questionário é composto por 10 itens:

  • 7 itens referem-se à descrição do paciente sobre sua dor (queimação, frio doloroso, choques elétricos, formigamento, dormência, coceira).
  • Três itens baseiam-se no exame sensorial do médico, com foco na hipoestesia ao toque e à picada de agulha, bem como na alodinia induzida pela escova.
Aos 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
Evolução da dor geral
Prazo: Um dia antes da cirurgia e 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
A dor global é medida usando a Escala Visual Analógica (VAS). A VAS é uma das várias escalas de avaliação da dor. Utilizando uma régua, a pontuação é determinada medindo-se a distância em mm em uma linha de 10 cm entre o ponto de referência “sem dor” e a marca do paciente, dando uma faixa de pontuação de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
Um dia antes da cirurgia e 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
Evolução da funcionalidade e incapacidade dos pacientes
Prazo: Um dia antes da cirurgia e 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
O Oswestry Disability Index (ODI) é usado para medir a incapacidade funcional permanente de um paciente. O ODI é composto por 10 questões, pontuadas de 0 a 5 (mínimo a máximo). O total de pontos de cada seção é somado, dividido pelo total de pontos possíveis para todas as seções concluídas e multiplicado por 100 para criar uma porcentagem de incapacidade de 0 a 100%. Uma alta porcentagem indica deficiência significativa.
Um dia antes da cirurgia e 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
Evolução da qualidade de vida medida com EQ-5D-5L
Prazo: Um dia antes da cirurgia e 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia

O questionário autoaplicável EuroQoL-5D-5L (EQ-5D-5L) é composto por 2 páginas: uma página com o questionário 5 dimensões EQ-5D e a escala visual analógica de qualidade de vida EQ VAS. O EQ-5D explora as seguintes 5 dimensões: mobilidade, cuidados pessoais, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui cinco níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Pede-se aos pacientes que indiquem o seu estado de saúde assinalando a caixa correspondente à afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. O nível escolhido para cada dimensão corresponde a 1 número de 1 a 5 (1 = sem problemas, 5 = problemas extremos).

A VAS EQ registra a autoavaliação do estado de saúde do paciente em uma escala visual analógica vertical, cujos extremos são intitulados “A melhor saúde que você pode imaginar” e “A pior saúde que você pode imaginar”. A EVA pode ser usada como uma medida quantitativa do estado de saúde.

Um dia antes da cirurgia e 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jimmy VOIRIN, Centre Hospitalier de Colmar

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

5 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

5 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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