- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06763224
Prevalência de dor neuropática após cirurgia da coluna lombar não instrumentada (LomboDN)
A dor neuropática crônica após cirurgia da coluna lombar é frequentemente subdiagnosticada e difícil de aliviar. Podem persistir por muito tempo após a operação, às vezes meses ou até anos, e ter repercussões significativas na qualidade de vida dos pacientes que as sofrem. No entanto, a literatura científica permanece bastante pobre sobre o assunto: evidenciado pela ausência de trabalhos científicos sobre a prevalência de dor neuropática após cirurgia da coluna lombar, instrumentada ou não.
O objetivo principal deste estudo é determinar se a cirurgia da coluna lombar tem impacto na prevalência de dor neuropática.
Os participantes serão acompanhados e responderão a questionário de qualidade de vida por um ano após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colmar, França, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes admitidos para uma primeira intervenção cirúrgica planejada envolvendo a coluna lombar sem osteossíntese pedicular ou gaiola intersomática.
- Patologia afetada pela cirurgia planejada: hérnia de disco lombar ou estenose espinhal lombar, não complicada por deficiência motora ou esfincteriana.
- Tempo entre os primeiros sintomas dolorosos e a cirurgia > 48 horas
Critérios de exclusão:
- Cirurgia marcada menos de 48 horas após o início dos sintomas
- Presença de síndrome da cauda equina
- Presença de radiculopatia com déficit motor <4/5
- Pacientes com patologia neurológica antes da intervenção
- Principais distúrbios cognitivos ou sensoriais que impedem a conclusão do autoquestionário
- Pacientes sob medidas de proteção
- Pacientes não cobertos pela segurança social francesa.
- Paciente que desenvolve após a cirurgia uma patologia neurológica identificada independente da cirurgia inicial (por ex. EM, trauma medular, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da proporção de pacientes com dor neuropática entre o dia anterior à cirurgia e 12 meses após a cirurgia.
Prazo: Um dia antes da cirurgia e 12 meses após a cirurgia
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Comparação da proporção de pacientes com pontuação ≥ 4 medida pelo questionário DN4 um dia antes da cirurgia e 12 meses após a cirurgia. O questionário DN4 (escala de dor neuropática de 4 perguntas) é uma ferramenta diagnóstica utilizada para identificar e avaliar a dor neuropática. O questionário tem como objetivo mensurar a presença de sintomas e sinais comumente associados à dor neuropática. O questionário é composto por 10 itens:
O DN4 é pontuado em 10 pontos. Uma pontuação de 4 ou mais sugere a presença de dor neuropática. |
Um dia antes da cirurgia e 12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evolução da dor neuropática pós-operatória
Prazo: Aos 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
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Proporção de pacientes com pontuação DN4 ≥ 4 em 1, 3 e 6 meses de pós-operatório. O questionário DN4 (escala de dor neuropática de 4 perguntas) é uma ferramenta diagnóstica utilizada para identificar e avaliar a dor neuropática. O questionário tem como objetivo mensurar a presença de sintomas e sinais comumente associados à dor neuropática. O questionário é composto por 10 itens:
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Aos 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
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Evolução da dor geral
Prazo: Um dia antes da cirurgia e 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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A dor global é medida usando a Escala Visual Analógica (VAS).
A VAS é uma das várias escalas de avaliação da dor.
Utilizando uma régua, a pontuação é determinada medindo-se a distância em mm em uma linha de 10 cm entre o ponto de referência “sem dor” e a marca do paciente, dando uma faixa de pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
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Um dia antes da cirurgia e 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Evolução da funcionalidade e incapacidade dos pacientes
Prazo: Um dia antes da cirurgia e 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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O Oswestry Disability Index (ODI) é usado para medir a incapacidade funcional permanente de um paciente.
O ODI é composto por 10 questões, pontuadas de 0 a 5 (mínimo a máximo).
O total de pontos de cada seção é somado, dividido pelo total de pontos possíveis para todas as seções concluídas e multiplicado por 100 para criar uma porcentagem de incapacidade de 0 a 100%.
Uma alta porcentagem indica deficiência significativa.
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Um dia antes da cirurgia e 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Evolução da qualidade de vida medida com EQ-5D-5L
Prazo: Um dia antes da cirurgia e 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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O questionário autoaplicável EuroQoL-5D-5L (EQ-5D-5L) é composto por 2 páginas: uma página com o questionário 5 dimensões EQ-5D e a escala visual analógica de qualidade de vida EQ VAS. O EQ-5D explora as seguintes 5 dimensões: mobilidade, cuidados pessoais, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui cinco níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Pede-se aos pacientes que indiquem o seu estado de saúde assinalando a caixa correspondente à afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. O nível escolhido para cada dimensão corresponde a 1 número de 1 a 5 (1 = sem problemas, 5 = problemas extremos). A VAS EQ registra a autoavaliação do estado de saúde do paciente em uma escala visual analógica vertical, cujos extremos são intitulados “A melhor saúde que você pode imaginar” e “A pior saúde que você pode imaginar”. A EVA pode ser usada como uma medida quantitativa do estado de saúde. |
Um dia antes da cirurgia e 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jimmy VOIRIN, Centre Hospitalier de Colmar
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças da coluna vertebral
- Hérnia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Deslocamento do Disco Intervertebral
- Estenose espinal
- Neuralgia
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Terapêutica
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Controle de comportamento
- Imobilização
- Pesquisas e questionários
- Restrição, física
Outros números de identificação do estudo
- HCC-007
- 2024-A00923-44 (Outro identificador: ID-RCB ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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