Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie van neuropathische pijn na niet-geïnstrumenteerde lumbale wervelkolomchirurgie (LomboDN)

5 februari 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier de Colmar

Chronische neuropathische pijn na een lumbale wervelkolomoperatie wordt vaak ondergediagnosticeerd en moeilijk te verlichten. Ze kunnen na de operatie nog lange tijd aanhouden, soms maanden of zelfs jaren, en hebben aanzienlijke gevolgen voor de levenskwaliteit van patiënten die eraan lijden. De wetenschappelijke literatuur blijft echter tamelijk pover op dit gebied: dit blijkt uit het ontbreken van wetenschappelijk werk over de prevalentie van neuropathische pijn na lumbale wervelkolomchirurgie, al dan niet met instrumenten.

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of lumbale wervelkolomchirurgie invloed heeft op de prevalentie van neuropathische pijn.

Deelnemers worden gedurende een jaar na de operatie gevolgd en beantwoorden de vragenlijst over de kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

39

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Colmar, Frankrijk, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Eerstelijnskliniek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten opgenomen voor een eerste geplande chirurgische ingreep waarbij de lumbale wervelkolom betrokken is, zonder pedikel-osteosynthese of interbody-kooi.
  • Pathologie beïnvloed door geplande operatie: lumbale hernia of lumbale spinale stenose, niet gecompliceerd door motorische of sluitspierdeficiëntie.
  • Tijd tussen de eerste pijnlijke symptomen en de operatie > 48 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Operatie gepland minder dan 48 uur na het begin van de symptomen
  • Aanwezigheid van cauda-equinasyndroom
  • Aanwezigheid van radiculopathie met motorisch tekort <4/5
  • Patiënten met neurologische pathologie vóór de interventie
  • Ernstige cognitieve of sensorische stoornissen die het invullen van de zelfvragenlijst verhinderen
  • Patiënten onder beschermende maatregelen
  • Patiënten die niet onder de Franse sociale zekerheid vallen.
  • Patiënt ontwikkelt na de operatie een geïdentificeerde neurologische pathologie, onafhankelijk van de initiële operatie (bijv. MS, trauma aan het ruggenmerg, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het aandeel patiënten met neuropathische pijn tussen de dag vóór de operatie en 12 maanden na de operatie.
Tijdsspanne: De dag vóór de operatie en 12 maanden na de operatie

Vergelijking van het aandeel patiënten met een score ≥ 4 gemeten met de DN4-vragenlijst één dag vóór de operatie en 12 maanden na de operatie. De DN4-vragenlijst (neuropathische pijnschaal met 4 vragen) is een diagnostisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om neuropathische pijn te identificeren en te beoordelen. De vragenlijst heeft tot doel de aanwezigheid te meten van symptomen en tekenen die vaak geassocieerd worden met neuropathische pijn.

De vragenlijst bestaat uit 10 items:

  • 7 items hebben betrekking op de beschrijving van de pijn door de patiënt (branderig gevoel, pijnlijke kou, elektrische schokken, tintelingen, gevoelloosheid, jeuk).
  • Drie items zijn gebaseerd op het sensorische onderzoek van de arts, waarbij de nadruk ligt op hypo-esthesie van aanraking en speldenprikken, evenals op door borstelen geïnduceerde allodynie.

De DN4 wordt gescoord op 10 punten. Een score van 4 of meer duidt op de aanwezigheid van neuropathische pijn.
De dag vóór de operatie en 12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van postoperatieve neuropathische pijn
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden na de operatie

Percentage patiënten met een DN4-score ≥ 4 1, 3 en 6 maanden postoperatief.

De DN4-vragenlijst (neuropathische pijnschaal met 4 vragen) is een diagnostisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om neuropathische pijn te identificeren en te beoordelen. De vragenlijst heeft tot doel de aanwezigheid te meten van symptomen en tekenen die vaak geassocieerd worden met neuropathische pijn.

De vragenlijst bestaat uit 10 items:

  • 7 items hebben betrekking op de beschrijving van de pijn door de patiënt (branderig gevoel, pijnlijke kou, elektrische schokken, tintelingen, gevoelloosheid, jeuk).
  • Drie items zijn gebaseerd op het sensorische onderzoek van de arts, waarbij de nadruk ligt op hypo-esthesie van aanraking en speldenprikken, evenals op door borstelen geïnduceerde allodynie.
1, 3 en 6 maanden na de operatie
Evolutie van algehele pijn
Tijdsspanne: De dag vóór de operatie en 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Globale pijn wordt gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS). De VAS is een van een aantal pijnbeoordelingsschalen. Met behulp van een liniaal wordt de score bepaald door de afstand in mm te meten op een lijn van 10 cm tussen het referentiepunt "geen pijn" en het merkteken van de patiënt, wat een bereik van scores oplevert van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
De dag vóór de operatie en 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Evolutie van functionaliteit en invaliditeit van patiënten
Tijdsspanne: De dag vóór de operatie en 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
De Oswestry Disability Index (ODI) wordt gebruikt om de blijvende functionele invaliditeit van een patiënt te meten. De ODI bestaat uit 10 vragen, gescoord van 0 tot 5 (minimaal tot maximaal). Het totaal aantal punten voor elke sectie wordt bij elkaar opgeteld, gedeeld door het totaal aantal mogelijke punten voor alle voltooide secties, en vermenigvuldigd met 100 om een ​​invaliditeitspercentage van 0 tot 100% te creëren. Een hoog percentage duidt op een aanzienlijke handicap.
De dag vóór de operatie en 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Evolutie van de levenskwaliteit gemeten met EQ-5D-5L
Tijdsspanne: De dag vóór de operatie en 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie

De zelf in te vullen vragenlijst EuroQoL-5D-5L (EQ-5D-5L) bestaat uit 2 pagina's: één pagina met de 5-dimensionale vragenlijst EQ-5D en de visueel analoge levenskwaliteitsschaal EQ VAS. De EQ-5D onderzoekt de volgende 5 dimensies: mobiliteit, persoonlijke verzorging, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie kent vijf niveaus: geen problemen, milde problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. Patiënten wordt gevraagd hun gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te kruisen dat overeenkomt met de meest toepasselijke uitspraak in elk van de vijf dimensies. Het gekozen niveau voor elke dimensie komt overeen met 1 getal van 1 tot 5 (1 = geen problemen, 5 = extreme problemen).

De VAS EQ registreert de zelfbeoordeling van de gezondheidstoestand van de patiënt op een verticale, visueel analoge schaal, met als titels "De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen" en "De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen". De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor de gezondheidsstatus.
De dag vóór de operatie en 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier de Colmar

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jimmy VOIRIN, Centre Hospitalier de Colmar

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCC-007
  • 2024-A00923-44 (Andere identificatie: ID-RCB ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren