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Prévalence de la douleur neuropathique après une chirurgie de la colonne lombaire non instrumentée (LomboDN)

5 février 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier de Colmar

La douleur neuropathique chronique après une chirurgie de la colonne lombaire est souvent sous-diagnostiquée et difficile à soulager. Ils peuvent persister longtemps après l’opération, parfois des mois voire des années, et avoir des répercussions importantes sur la qualité de vie des patients qui en souffrent. Cependant, la littérature scientifique reste assez pauvre sur le sujet : en témoigne l’absence de travaux scientifiques sur la prévalence des douleurs neuropathiques suite à une chirurgie du rachis lombaire, instrumentée ou non.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la chirurgie de la colonne lombaire a un impact sur la prévalence des douleurs neuropathiques.

Les participants seront suivis et répondront à un questionnaire sur la qualité de vie pendant une durée d'un an après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Autre: Questionnaire et examen physique

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Colmar, France, 68024
    - Hôpitaux civils de Colmar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Clinique de soins primaires

La description

Critères d'intégration :

Patients admis pour une première intervention chirurgicale planifiée impliquant le rachis lombaire sans ostéosynthèse pédiculaire ni cage intersomatique.
Pathologie concernée par une intervention chirurgicale programmée : hernie discale lombaire, ou sténose rachidienne lombaire, non compliquée d'un déficit moteur ou sphinctérien.
Délai entre les premiers symptômes douloureux et l'intervention chirurgicale > 48 heures

Critères d'exclusion :

Chirurgie programmée moins de 48 heures après le début des symptômes
Présence d'un syndrome de la queue de cheval
Présence de radiculopathie avec déficit moteur <4/5
Patients présentant une pathologie neurologique avant l'intervention
Troubles cognitifs ou sensoriels majeurs empêchant la réalisation de l'auto-questionnaire
Patients sous mesures de protection
Patients non couverts par la sécurité sociale française.
Patient développant après chirurgie une pathologie neurologique identifiée indépendante de la chirurgie initiale (ex. SEP, traumatisme médullaire, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Comparaison de la proportion de patients présentant des douleurs neuropathiques entre la veille de l'intervention chirurgicale et 12 mois après l'intervention chirurgicale. Délai: La veille de l'intervention chirurgicale et 12 mois après l'intervention chirurgicale	Comparaison de la proportion de patients avec un score ≥ 4 mesuré avec le questionnaire DN4 un jour avant l'intervention chirurgicale et 12 mois après l'intervention chirurgicale. Le questionnaire DN4 (échelle de douleur neuropathique à 4 questions) est un outil de diagnostic utilisé pour identifier et évaluer la douleur neuropathique. Le questionnaire vise à mesurer la présence de symptômes et de signes communément associés aux douleurs neuropathiques. Le questionnaire comprend 10 items : 7 items concernent la description par le patient de ses douleurs (brûlures, rhumes douloureux, chocs électriques, picotements, engourdissements, démangeaisons). 3 items sont basés sur l'examen sensoriel du clinicien, axé sur l'hypoesthésie du toucher et des piqûres d'épingle, ainsi que sur l'allodynie induite par le brossage. Le DN4 est noté sur 10 points. Un score de 4 ou plus suggère la présence de douleurs neuropathiques.	La veille de l'intervention chirurgicale et 12 mois après l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Evolution des douleurs neuropathiques postopératoires Délai: À 1, 3 et 6 mois après la chirurgie	Proportion de patients avec un score DN4 ≥ 4 à 1, 3 et 6 mois postopératoires. Le questionnaire DN4 (échelle de douleur neuropathique à 4 questions) est un outil de diagnostic utilisé pour identifier et évaluer la douleur neuropathique. Le questionnaire vise à mesurer la présence de symptômes et de signes communément associés aux douleurs neuropathiques. Le questionnaire comprend 10 items : 7 items concernent la description par le patient de ses douleurs (brûlures, rhumes douloureux, chocs électriques, picotements, engourdissements, démangeaisons). 3 items sont basés sur l'examen sensoriel du clinicien, axé sur l'hypoesthésie du toucher et des piqûres d'épingle, ainsi que sur l'allodynie induite par le brossage.	À 1, 3 et 6 mois après la chirurgie
Evolution de la douleur globale Délai: La veille de l'intervention chirurgicale et à 1, 3, 6 et 12 mois après l'intervention chirurgicale	La douleur globale est mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). L’EVA est l’une des nombreuses échelles d’évaluation de la douleur. A l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance en mm sur une ligne de 10 cm entre le repère « pas de douleur » et le repère du patient, donnant une plage de scores de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.	La veille de l'intervention chirurgicale et à 1, 3, 6 et 12 mois après l'intervention chirurgicale
Evolution de la fonctionnalité et du handicap des patients Délai: La veille de l'intervention chirurgicale et à 1, 3, 6 et 12 mois après l'intervention chirurgicale	L'Oswestry Disability Index (ODI) est utilisé pour mesurer l'incapacité fonctionnelle permanente d'un patient. L'ODI se compose de 10 questions, notées de 0 à 5 (minimum à maximum). Le total des points pour chaque section est additionné, divisé par le total des points possibles pour toutes les sections complétées et multiplié par 100 pour créer un pourcentage d'invalidité de 0 à 100 %. Un pourcentage élevé indique un handicap important.	La veille de l'intervention chirurgicale et à 1, 3, 6 et 12 mois après l'intervention chirurgicale
Evolution de la qualité de vie mesurée avec EQ-5D-5L Délai: La veille de l'intervention chirurgicale et à 1, 3, 6 et 12 mois après l'intervention chirurgicale	Le questionnaire auto-administré EuroQoL-5D-5L (EQ-5D-5L) comprend 2 pages : une page avec le questionnaire 5 dimensions EQ-5D et l'échelle visuelle analogique de qualité de vie EQ VAS. L'EQ-5D explore les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte cinq niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Il est demandé aux patients d'indiquer leur état de santé en cochant la case correspondant à l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Le niveau choisi pour chaque dimension correspond à 1 chiffre de 1 à 5 (1 = aucun problème, 5 = problèmes extrêmes). Le VAS EQ enregistre l'auto-évaluation de l'état de santé du patient sur une échelle visuelle analogique verticale dont les extrémités sont intitulées « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « La pire santé que vous puissiez imaginer ». L'EVA peut être utilisée comme mesure quantitative de l'état de santé.	La veille de l'intervention chirurgicale et à 1, 3, 6 et 12 mois après l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier de Colmar

Les enquêteurs

Chercheur principal: Jimmy VOIRIN, Centre Hospitalier de Colmar

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

5 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

5 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2025

Première publication (Réel)

8 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

HCC-007
2024-A00923-44 (Autre identifiant: ID-RCB ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .