Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность нейропатической боли после неинструментальной операции на поясничном отделе позвоночника (LomboDN)

5 февраля 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier de Colmar

Хроническую нейропатическую боль после операции на поясничном отделе позвоночника часто не диагностируют, и ее трудно облегчить. Они могут сохраняться в течение длительного времени после операции, иногда месяцев и даже лет, и иметь значительные последствия для качества жизни пациентов, страдающих от них. Тем не менее, научная литература по этому вопросу остается весьма скудной: об этом свидетельствует отсутствие научных работ о распространенности нейропатической боли после операций на поясничном отделе позвоночника, независимо от того, инструментальная она или нет.

Основная цель этого исследования — определить, влияет ли операция на поясничном отделе позвоночника на распространенность нейропатической боли.

Участники будут находиться под наблюдением и отвечать на анкету о качестве жизни в течение одного года после операции.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

39

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Colmar, Франция, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клиника первичной медицинской помощи

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, госпитализированные для проведения первого планового оперативного вмешательства на поясничном отделе позвоночника без остеосинтеза ножки или межтелового кейджа.
  • Патология, затронутая плановым хирургическим вмешательством: грыжа поясничного отдела позвоночника или стеноз поясничного отдела позвоночника, не осложненные двигательной или сфинктерной недостаточностью.
  • Время между первыми болезненными симптомами и операцией > 48 часов

Критерии исключения:

  • Операция назначена менее чем через 48 часов с момента появления симптомов.
  • Наличие синдрома конского хвоста
  • Наличие радикулопатии с двигательным дефицитом <4/5
  • Пациенты с неврологической патологией до вмешательства
  • Серьезные когнитивные или сенсорные расстройства, препятствующие заполнению анкеты для самостоятельного заполнения.
  • Пациенты, находящиеся под защитными мерами
  • Пациенты, не охваченные французским социальным обеспечением.
  • У пациента после операции развивается выявленная неврологическая патология, независимая от первоначальной операции (например, рассеянный склероз, травма спинного мозга и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение доли пациентов с нейропатической болью за день до операции и через 12 месяцев после операции.
Временное ограничение: За день до операции и через 12 месяцев после операции.

Сравнение доли пациентов с баллом ≥ 4, измеренным с помощью опросника DN4 за день до операции и через 12 месяцев после операции. Анкета DN4 (шкала нейропатической боли, состоящая из 4 вопросов) представляет собой диагностический инструмент, используемый для выявления и оценки нейропатической боли. Целью анкеты является измерение наличия симптомов и признаков, обычно связанных с нейропатической болью.

Анкета состоит из 10 пунктов:

  • 7 пунктов относятся к описанию пациентом своих болей (жжение, мучительный холод, удары электрическим током, покалывание, онемение, зуд).
  • Три пункта основаны на сенсорном обследовании врача с упором на гипестезию при прикосновении и уколах, а также на аллодинию, вызванную прикосновением к щетке.

DN4 оценивается по 10-балльной шкале. Оценка 4 и более предполагает наличие нейропатической боли.

За день до операции и через 12 месяцев после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция послеоперационной нейропатической боли
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после операции

Доля пациентов с показателем DN4 ≥ 4 через 1, 3 и 6 месяцев после операции.

Анкета DN4 (шкала нейропатической боли, состоящая из 4 вопросов) представляет собой диагностический инструмент, используемый для выявления и оценки нейропатической боли. Целью анкеты является измерение наличия симптомов и признаков, обычно связанных с нейропатической болью.

Анкета состоит из 10 пунктов:

  • 7 пунктов относятся к описанию пациентом своих болей (жжение, мучительный холод, удары электрическим током, покалывание, онемение, зуд).
  • Три пункта основаны на сенсорном обследовании врача с упором на гипестезию при прикосновении и уколах, а также на аллодинию, вызванную прикосновением к щетке.
Через 1, 3 и 6 месяцев после операции
Эволюция общей боли
Временное ограничение: Накануне операции и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Глобальная боль измеряется с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). ВАШ — одна из многих шкал оценки боли. С помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния в мм на линии длиной 10 см между контрольной точкой «нет боли» и отметкой пациента, что дает диапазон оценок от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
Накануне операции и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Эволюция функциональности и инвалидности пациентов
Временное ограничение: Накануне операции и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Индекс инвалидности Освестри (ODI) используется для измерения постоянной функциональной инвалидности пациента. ODI состоит из 10 вопросов, оцениваемых по шкале от 0 до 5 (от минимума до максимума). Общие баллы за каждый раздел складываются, делятся на общее количество возможных баллов за все завершенные разделы и умножаются на 100, чтобы получить процент инвалидности от 0 до 100%. Высокий процент указывает на значительную инвалидность.
Накануне операции и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Эволюция качества жизни, измеренная с помощью EQ-5D-5L
Временное ограничение: Накануне операции и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.

Анкета для самостоятельного заполнения EuroQoL-5D-5L (EQ-5D-5L) состоит из 2 страниц: одна страница с 5-мерным опросником EQ-5D и визуально-аналоговой шкалой качества жизни EQ VAS. EQ-5D исследует следующие 5 измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет пять уровней: отсутствие проблем, легкие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы. Пациентов просят указать состояние своего здоровья, отметив поле, соответствующее наиболее подходящему утверждению по каждому из пяти измерений. Уровень, выбранный для каждого измерения, соответствует одному числу от 1 до 5 (1 = нет проблем, 5 = экстремальные проблемы).

VAS EQ записывает самооценку состояния здоровья пациента по вертикальной визуально-аналоговой шкале, концы которой озаглавлены «Наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить». ВАШ можно использовать в качестве количественного показателя состояния здоровья.

Накануне операции и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jimmy VOIRIN, Centre Hospitalier de Colmar

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HCC-007
  • 2024-A00923-44 (Другой идентификатор: ID-RCB ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться