- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06763224
Распространенность нейропатической боли после неинструментальной операции на поясничном отделе позвоночника (LomboDN)
Хроническую нейропатическую боль после операции на поясничном отделе позвоночника часто не диагностируют, и ее трудно облегчить. Они могут сохраняться в течение длительного времени после операции, иногда месяцев и даже лет, и иметь значительные последствия для качества жизни пациентов, страдающих от них. Тем не менее, научная литература по этому вопросу остается весьма скудной: об этом свидетельствует отсутствие научных работ о распространенности нейропатической боли после операций на поясничном отделе позвоночника, независимо от того, инструментальная она или нет.
Основная цель этого исследования — определить, влияет ли операция на поясничном отделе позвоночника на распространенность нейропатической боли.
Участники будут находиться под наблюдением и отвечать на анкету о качестве жизни в течение одного года после операции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Colmar, Франция, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, госпитализированные для проведения первого планового оперативного вмешательства на поясничном отделе позвоночника без остеосинтеза ножки или межтелового кейджа.
- Патология, затронутая плановым хирургическим вмешательством: грыжа поясничного отдела позвоночника или стеноз поясничного отдела позвоночника, не осложненные двигательной или сфинктерной недостаточностью.
- Время между первыми болезненными симптомами и операцией > 48 часов
Критерии исключения:
- Операция назначена менее чем через 48 часов с момента появления симптомов.
- Наличие синдрома конского хвоста
- Наличие радикулопатии с двигательным дефицитом <4/5
- Пациенты с неврологической патологией до вмешательства
- Серьезные когнитивные или сенсорные расстройства, препятствующие заполнению анкеты для самостоятельного заполнения.
- Пациенты, находящиеся под защитными мерами
- Пациенты, не охваченные французским социальным обеспечением.
- У пациента после операции развивается выявленная неврологическая патология, независимая от первоначальной операции (например, рассеянный склероз, травма спинного мозга и др.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение доли пациентов с нейропатической болью за день до операции и через 12 месяцев после операции.
Временное ограничение: За день до операции и через 12 месяцев после операции.
|
Сравнение доли пациентов с баллом ≥ 4, измеренным с помощью опросника DN4 за день до операции и через 12 месяцев после операции. Анкета DN4 (шкала нейропатической боли, состоящая из 4 вопросов) представляет собой диагностический инструмент, используемый для выявления и оценки нейропатической боли. Целью анкеты является измерение наличия симптомов и признаков, обычно связанных с нейропатической болью. Анкета состоит из 10 пунктов:
DN4 оценивается по 10-балльной шкале. Оценка 4 и более предполагает наличие нейропатической боли. |
За день до операции и через 12 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция послеоперационной нейропатической боли
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после операции
|
Доля пациентов с показателем DN4 ≥ 4 через 1, 3 и 6 месяцев после операции. Анкета DN4 (шкала нейропатической боли, состоящая из 4 вопросов) представляет собой диагностический инструмент, используемый для выявления и оценки нейропатической боли. Целью анкеты является измерение наличия симптомов и признаков, обычно связанных с нейропатической болью. Анкета состоит из 10 пунктов:
|
Через 1, 3 и 6 месяцев после операции
|
|
Эволюция общей боли
Временное ограничение: Накануне операции и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Глобальная боль измеряется с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
ВАШ — одна из многих шкал оценки боли.
С помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния в мм на линии длиной 10 см между контрольной точкой «нет боли» и отметкой пациента, что дает диапазон оценок от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
|
Накануне операции и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
|
Эволюция функциональности и инвалидности пациентов
Временное ограничение: Накануне операции и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) используется для измерения постоянной функциональной инвалидности пациента.
ODI состоит из 10 вопросов, оцениваемых по шкале от 0 до 5 (от минимума до максимума).
Общие баллы за каждый раздел складываются, делятся на общее количество возможных баллов за все завершенные разделы и умножаются на 100, чтобы получить процент инвалидности от 0 до 100%.
Высокий процент указывает на значительную инвалидность.
|
Накануне операции и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
|
Эволюция качества жизни, измеренная с помощью EQ-5D-5L
Временное ограничение: Накануне операции и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Анкета для самостоятельного заполнения EuroQoL-5D-5L (EQ-5D-5L) состоит из 2 страниц: одна страница с 5-мерным опросником EQ-5D и визуально-аналоговой шкалой качества жизни EQ VAS. EQ-5D исследует следующие 5 измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет пять уровней: отсутствие проблем, легкие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы. Пациентов просят указать состояние своего здоровья, отметив поле, соответствующее наиболее подходящему утверждению по каждому из пяти измерений. Уровень, выбранный для каждого измерения, соответствует одному числу от 1 до 5 (1 = нет проблем, 5 = экстремальные проблемы). VAS EQ записывает самооценку состояния здоровья пациента по вертикальной визуально-аналоговой шкале, концы которой озаглавлены «Наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить». ВАШ можно использовать в качестве количественного показателя состояния здоровья. |
Накануне операции и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jimmy VOIRIN, Centre Hospitalier de Colmar
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Патологические состояния, анатомические
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Заболевания позвоночника
- Грыжа
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Смещение межпозвонкового диска
- Стеноз позвоночного канала
- Невралгия
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Терапия
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Контроль поведения
- Иммобилизация
- Обследования и анкеты
- Сдержанность, физическая
Другие идентификационные номера исследования
- HCC-007
- 2024-A00923-44 (Другой идентификатор: ID-RCB ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .