Neuropaattisen kivun esiintyvyys instrumentoimattoman lannerangan selkäydinleikkauksen jälkeen (LomboDN)
Krooninen neuropaattinen kipu lannerangan leikkauksen jälkeen on usein alidiagnosoitu ja vaikea lievittää. Ne voivat jatkua pitkään leikkauksen jälkeen, joskus kuukausia tai jopa vuosia, ja niillä voi olla merkittäviä vaikutuksia niistä kärsivien potilaiden elämänlaatuun. Tieteellinen kirjallisuus on kuitenkin edelleen melko heikkoa aiheesta: sen todistaa tieteellisen tutkimuksen puuttuminen neuropaattisen kivun esiintyvyydestä lannerangan leikkauksen jälkeen, olipa se instrumentoitu tai ei.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko lannerangan leikkauksella vaikutusta neuropaattisen kivun esiintyvyyteen.
Osallistujia seurataan ja he vastaavat elämänlaatukyselyyn vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Colmar, Ranska, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, jotka on otettu ensimmäiseen suunniteltuun kirurgiseen toimenpiteeseen, johon liittyy lanneranka ilman pedicle osteosynteesiä tai ruumiiden välistä häkkiä.
- Patologia, johon suunniteltu leikkaus vaikuttaa: lannelevytyrä tai lannerangan ahtauma, jota ei vaikeuta motorinen tai sulkijalihaksen puutos.
- Aika ensimmäisten tuskallisten oireiden ja leikkauksen välillä > 48 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaus on suunniteltu alle 48 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta
- Cauda equina -oireyhtymän esiintyminen
- Radikulopatian esiintyminen motorisella vajauksella <4/5
- Potilaat, joilla on neurologinen patologia ennen toimenpidettä
- Merkittävät kognitiiviset tai sensoriset häiriöt, jotka estävät itsekyselyn täyttämisen
- Potilaat suojatoimenpiteiden alla
- Potilaat, jotka eivät kuulu Ranskan sosiaaliturvaan.
- Potilaalle kehittyy leikkauksen jälkeen tunnistettu neurologinen patologia, joka on riippumaton alkuperäisestä leikkauksesta (esim. MS, selkäydintrauma jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailu neuropaattista kipua kärsivien potilaiden osuuden välillä leikkausta edeltävän päivän ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuuden vertailu, joiden pistemäärä on ≥ 4 mitattuna DN4-kyselylomakkeella päivää ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. DN4-kyselylomake (4-kysymyksen neuropaattinen kipuasteikko) on diagnostinen työkalu neuropaattisen kivun tunnistamiseen ja arvioimiseen. Kyselyllä pyritään mittaamaan neuropaattiseen kipuun yleisesti liittyvien oireiden ja merkkien esiintymistä. Kyselylomake sisältää 10 kohtaa:
DN4 pisteytetään 10 pisteestä. Pistemäärä 4 tai enemmän viittaa neuropaattisen kivun esiintymiseen. |
Päivä ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen neuropaattisen kivun kehitys
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden DN4-pistemäärä on ≥ 4 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. DN4-kyselylomake (4-kysymyksen neuropaattinen kipuasteikko) on diagnostinen työkalu neuropaattisen kivun tunnistamiseen ja arvioimiseen. Kyselyllä pyritään mittaamaan neuropaattiseen kipuun yleisesti liittyvien oireiden ja merkkien esiintymistä. Kyselylomake sisältää 10 kohtaa:
|
1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Kokonaiskivun kehitys
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Globaali kipu mitataan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
VAS on yksi useista kivun arviointiasteikoista.
Pisteet määritetään viivaimella mittaamalla etäisyys millimetreinä 10 cm:n viivalta "ei kipua" -viitepisteen ja potilaan merkin välillä, jolloin saadaan arvoalue 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Päivä ennen leikkausta ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden toiminnan ja vammaisuuden kehitys
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Oswestry Disability Index (ODI) -indeksiä käytetään mittaamaan potilaan pysyvää toimintavammaa.
ODI koostuu 10 kysymyksestä, jotka pisteytetään 0-5 (minimi-maksimi).
Kunkin osion kokonaispisteet lasketaan yhteen, jaetaan kaikkien suoritettujen osien mahdollisilla kokonaispisteillä ja kerrotaan 100:lla, jolloin saadaan vammaisuusprosentti välillä 0–100.
Korkea prosenttiosuus viittaa merkittävään vammaisuuteen.
|
Päivä ennen leikkausta ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaadun kehitys mitattuna EQ-5D-5L:llä
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
EuroQoL-5D-5L (EQ-5D-5L) itse täytettävä kyselylomake koostuu 2 sivusta: yhdellä sivulla on 5-ulotteinen kyselylomake EQ-5D ja visuaalinen analoginen elämänlaatuasteikko EQ VAS. EQ-5D tutkii seuraavia 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, henkilökohtainen hoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on viisi tasoa: ei ongelmia, lieviä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilaita pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä ruutu, joka vastaa sopivinta lausuntoa kussakin viidestä ulottuvuudesta. Kullekin ulottuvuudelle valittu taso vastaa yhtä numeroa 1-5 (1 = ei ongelmia, 5 = äärimmäisiä ongelmia). VAS EQ tallentaa potilaan itsearvioinnin terveydentilasta vertikaalisella visuaalisella analogisella asteikolla, jonka päät ovat otsikoilla "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella". VAS:ta voidaan käyttää terveydentilan kvantitatiivisena mittana. |
Päivä ennen leikkausta ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jimmy VOIRIN, Centre Hospitalier de Colmar
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Tyrä
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Välilevyn siirtymä
- Selkärangan ahtauma
- Hermosärky
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Terapeuttiset lääkkeet
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Käyttäytymisen hallinta
- Immobilisaatio
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
- Fyysinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCC-007
- 2024-A00923-44 (Muu tunniste: ID-RCB ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .