- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06763224
Częstość występowania bólu neuropatycznego po nieoperacyjnej operacji kręgosłupa lędźwiowego (LomboDN)
Przewlekły ból neuropatyczny po operacji kręgosłupa lędźwiowego jest często niezdiagnozowany i trudny do złagodzenia. Mogą utrzymywać się przez długi czas po operacji, czasem miesiące, a nawet lata i mieć znaczący wpływ na jakość życia chorych na nie. Jednakże literatura naukowa na ten temat jest dość uboga, czego dowodem jest brak prac naukowych dotyczących częstości występowania bólu neuropatycznego po operacjach kręgosłupa lędźwiowego, niezależnie od tego, czy są one instrumentalne czy nie.
Podstawowym celem tego badania jest ustalenie, czy operacja kręgosłupa lędźwiowego ma wpływ na częstość występowania bólu neuropatycznego.
Uczestnicy zostaną poddani obserwacji i wypełnią kwestionariusz dotyczący jakości życia przez rok po operacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Colmar, Francja, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci przyjęci na pierwszą planową interwencję chirurgiczną odcinka lędźwiowego kręgosłupa bez osteosyntezy nasady kości krzyżowej i klatki międzytrzonowej.
- Patologia, na którą wpływa planowana operacja: przepuklina dysku lędźwiowego lub zwężenie kręgosłupa lędźwiowego, niepowikłane niewydolnością motoryczną lub zwieracza.
- Czas pomiędzy pierwszymi bolesnymi objawami a operacją > 48 godzin
Kryteria wykluczenia:
- Operację zaplanowano w czasie krótszym niż 48 godzin od wystąpienia objawów
- Obecność zespołu ogona końskiego
- Obecność radikulopatii z deficytem motorycznym <4/5
- Pacjenci z patologią neurologiczną przed interwencją
- Poważne zaburzenia poznawcze lub sensoryczne uniemożliwiające wypełnienie ankiety własnej
- Pacjenci objęci środkami ochronnymi
- Pacjenci nieobjęci francuskim zabezpieczeniem społecznym.
- U pacjenta po operacji rozwinęła się zidentyfikowana patologia neurologiczna, niezależna od początkowej operacji (np. stwardnienie rozsiane, uraz rdzenia kręgowego itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie odsetka pacjentów z bólem neuropatycznym od dnia przed operacją do 12 miesięcy po operacji.
Ramy czasowe: Dzień przed operacją i 12 miesięcy po operacji
|
Porównanie odsetka pacjentów z wynikiem ≥ 4 mierzonym kwestionariuszem DN4 na dzień przed operacją i 12 miesięcy po operacji. Kwestionariusz DN4 (4-pytaniowa skala bólu neuropatycznego) jest narzędziem diagnostycznym służącym do identyfikacji i oceny bólu neuropatycznego. Celem kwestionariusza jest zmierzenie obecności objawów przedmiotowych i podmiotowych powszechnie kojarzonych z bólem neuropatycznym. Kwestionariusz składa się z 10 pozycji:
DN4 jest oceniany na 10 punktów. Wynik 4 lub więcej sugeruje obecność bólu neuropatycznego. |
Dzień przed operacją i 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja pooperacyjnego bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: Po 1, 3 i 6 miesiącach od operacji
|
Odsetek pacjentów z wynikiem DN4 ≥ 4 w 1, 3 i 6 miesiącu po operacji. Kwestionariusz DN4 (4-pytaniowa skala bólu neuropatycznego) jest narzędziem diagnostycznym służącym do identyfikacji i oceny bólu neuropatycznego. Celem kwestionariusza jest zmierzenie obecności objawów przedmiotowych i podmiotowych powszechnie kojarzonych z bólem neuropatycznym. Kwestionariusz składa się z 10 pozycji:
|
Po 1, 3 i 6 miesiącach od operacji
|
|
Ewolucja bólu ogólnego
Ramy czasowe: Dzień przed operacją oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Ból globalny mierzy się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
VAS jest jedną z wielu skal oceny bólu.
Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość w mm na linii o długości 10 cm pomiędzy punktem odniesienia „brak bólu” a znakiem pacjenta, uzyskując skalę ocen od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na większe natężenie bólu.
|
Dzień przed operacją oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Ewolucja funkcjonalności i niepełnosprawności pacjentów
Ramy czasowe: Dzień przed operacją oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) służy do pomiaru trwałej niepełnosprawności funkcjonalnej pacjenta.
ODI składa się z 10 pytań, ocenianych od 0 do 5 (od minimum do maksimum).
Suma punktów za każdą sekcję jest sumowana, dzielona przez łączną liczbę możliwych punktów za wszystkie ukończone sekcje i mnożona przez 100, aby uzyskać procent niepełnosprawności od 0 do 100%.
Wysoki odsetek wskazuje na znaczną niepełnosprawność.
|
Dzień przed operacją oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Ewolucja jakości życia mierzona za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Dzień przed operacją oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz EuroQoL-5D-5L (EQ-5D-5L) do samodzielnego wypełniania składa się z 2 stron: jednej strony z 5-wymiarowym kwestionariuszem EQ-5D oraz wizualną analogową skalą jakości życia EQ VAS. EQ-5D bada następujących 5 wymiarów: mobilność, higiena osobista, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma pięć poziomów: brak problemów, łagodne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjenci proszeni są o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola odpowiadającego najwłaściwszemu stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Poziom wybrany dla każdego wymiaru odpowiada 1 liczbie od 1 do 5 (1 = brak problemów, 5 = ekstremalne problemy). VAS EQ rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej, wizualnej skali analogowej, której końce są zatytułowane „Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić” i „Najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”. VAS może być stosowany jako ilościowa miara stanu zdrowia. |
Dzień przed operacją oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jimmy VOIRIN, Centre Hospitalier de Colmar
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Choroby kręgosłupa
- Przepuklina
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Przemieszczenie krążka międzykręgowego
- Zwężenie kręgosłupa
- Nerwoból
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Lecznictwo
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Kontrola zachowania
- Unieruchomienie
- Ankiety i kwestionariusze
- Ograniczenie, fizyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCC-007
- 2024-A00923-44 (Inny identyfikator: ID-RCB ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .