Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania bólu neuropatycznego po nieoperacyjnej operacji kręgosłupa lędźwiowego (LomboDN)

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier de Colmar

Przewlekły ból neuropatyczny po operacji kręgosłupa lędźwiowego jest często niezdiagnozowany i trudny do złagodzenia. Mogą utrzymywać się przez długi czas po operacji, czasem miesiące, a nawet lata i mieć znaczący wpływ na jakość życia chorych na nie. Jednakże literatura naukowa na ten temat jest dość uboga, czego dowodem jest brak prac naukowych dotyczących częstości występowania bólu neuropatycznego po operacjach kręgosłupa lędźwiowego, niezależnie od tego, czy są one instrumentalne czy nie.

Podstawowym celem tego badania jest ustalenie, czy operacja kręgosłupa lędźwiowego ma wpływ na częstość występowania bólu neuropatycznego.

Uczestnicy zostaną poddani obserwacji i wypełnią kwestionariusz dotyczący jakości życia przez rok po operacji.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Colmar, Francja, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przychodnia Podstawowej Opieki Zdrowotnej

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci przyjęci na pierwszą planową interwencję chirurgiczną odcinka lędźwiowego kręgosłupa bez osteosyntezy nasady kości krzyżowej i klatki międzytrzonowej.
  • Patologia, na którą wpływa planowana operacja: przepuklina dysku lędźwiowego lub zwężenie kręgosłupa lędźwiowego, niepowikłane niewydolnością motoryczną lub zwieracza.
  • Czas pomiędzy pierwszymi bolesnymi objawami a operacją > 48 godzin

Kryteria wykluczenia:

  • Operację zaplanowano w czasie krótszym niż 48 godzin od wystąpienia objawów
  • Obecność zespołu ogona końskiego
  • Obecność radikulopatii z deficytem motorycznym <4/5
  • Pacjenci z patologią neurologiczną przed interwencją
  • Poważne zaburzenia poznawcze lub sensoryczne uniemożliwiające wypełnienie ankiety własnej
  • Pacjenci objęci środkami ochronnymi
  • Pacjenci nieobjęci francuskim zabezpieczeniem społecznym.
  • U pacjenta po operacji rozwinęła się zidentyfikowana patologia neurologiczna, niezależna od początkowej operacji (np. stwardnienie rozsiane, uraz rdzenia kręgowego itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie odsetka pacjentów z bólem neuropatycznym od dnia przed operacją do 12 miesięcy po operacji.
Ramy czasowe: Dzień przed operacją i 12 miesięcy po operacji

Porównanie odsetka pacjentów z wynikiem ≥ 4 mierzonym kwestionariuszem DN4 na dzień przed operacją i 12 miesięcy po operacji. Kwestionariusz DN4 (4-pytaniowa skala bólu neuropatycznego) jest narzędziem diagnostycznym służącym do identyfikacji i oceny bólu neuropatycznego. Celem kwestionariusza jest zmierzenie obecności objawów przedmiotowych i podmiotowych powszechnie kojarzonych z bólem neuropatycznym.

Kwestionariusz składa się z 10 pozycji:

  • 7 pozycji odnosi się do opisu bólu przez pacjenta (pieczenie, bolesne przeziębienie, porażenie prądem, mrowienie, drętwienie, swędzenie).
  • 3 pozycje opierają się na badaniu sensorycznym przeprowadzonym przez klinicystę, koncentrującym się na niedoczulicy dotykowej i ukłuciu szpilką, a także alodynii wywołanej szczoteczką.

DN4 jest oceniany na 10 punktów. Wynik 4 lub więcej sugeruje obecność bólu neuropatycznego.

Dzień przed operacją i 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja pooperacyjnego bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: Po 1, 3 i 6 miesiącach od operacji

Odsetek pacjentów z wynikiem DN4 ≥ 4 w 1, 3 i 6 miesiącu po operacji.

Kwestionariusz DN4 (4-pytaniowa skala bólu neuropatycznego) jest narzędziem diagnostycznym służącym do identyfikacji i oceny bólu neuropatycznego. Celem kwestionariusza jest zmierzenie obecności objawów przedmiotowych i podmiotowych powszechnie kojarzonych z bólem neuropatycznym.

Kwestionariusz składa się z 10 pozycji:

  • 7 pozycji odnosi się do opisu bólu przez pacjenta (pieczenie, bolesne przeziębienie, porażenie prądem, mrowienie, drętwienie, swędzenie).
  • 3 pozycje opierają się na badaniu sensorycznym przeprowadzonym przez klinicystę, koncentrującym się na niedoczulicy dotykowej i ukłuciu szpilką, a także alodynii wywołanej szczoteczką.
Po 1, 3 i 6 miesiącach od operacji
Ewolucja bólu ogólnego
Ramy czasowe: Dzień przed operacją oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Ból globalny mierzy się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS jest jedną z wielu skal oceny bólu. Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość w mm na linii o długości 10 cm pomiędzy punktem odniesienia „brak bólu” a znakiem pacjenta, uzyskując skalę ocen od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na większe natężenie bólu.
Dzień przed operacją oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Ewolucja funkcjonalności i niepełnosprawności pacjentów
Ramy czasowe: Dzień przed operacją oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) służy do pomiaru trwałej niepełnosprawności funkcjonalnej pacjenta. ODI składa się z 10 pytań, ocenianych od 0 do 5 (od minimum do maksimum). Suma punktów za każdą sekcję jest sumowana, dzielona przez łączną liczbę możliwych punktów za wszystkie ukończone sekcje i mnożona przez 100, aby uzyskać procent niepełnosprawności od 0 do 100%. Wysoki odsetek wskazuje na znaczną niepełnosprawność.
Dzień przed operacją oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Ewolucja jakości życia mierzona za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Dzień przed operacją oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji

Kwestionariusz EuroQoL-5D-5L (EQ-5D-5L) do samodzielnego wypełniania składa się z 2 stron: jednej strony z 5-wymiarowym kwestionariuszem EQ-5D oraz wizualną analogową skalą jakości życia EQ VAS. EQ-5D bada następujących 5 wymiarów: mobilność, higiena osobista, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma pięć poziomów: brak problemów, łagodne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjenci proszeni są o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola odpowiadającego najwłaściwszemu stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Poziom wybrany dla każdego wymiaru odpowiada 1 liczbie od 1 do 5 (1 = brak problemów, 5 = ekstremalne problemy).

VAS EQ rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej, wizualnej skali analogowej, której końce są zatytułowane „Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić” i „Najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”. VAS może być stosowany jako ilościowa miara stanu zdrowia.

Dzień przed operacją oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jimmy VOIRIN, Centre Hospitalier de Colmar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj