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Prävalenz neuropathischer Schmerzen nach nicht-instrumentierter Lendenwirbelsäulenchirurgie (LomboDN)

5. Februar 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier de Colmar

Chronische neuropathische Schmerzen nach einer Lendenwirbelsäulenoperation werden oft unterdiagnostiziert und sind schwer zu lindern. Sie können noch lange nach der Operation bestehen bleiben, manchmal Monate oder sogar Jahre, und erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität der betroffenen Patienten haben. Allerdings ist die wissenschaftliche Literatur zu diesem Thema nach wie vor recht dürftig, was durch das Fehlen wissenschaftlicher Arbeiten zur Prävalenz neuropathischer Schmerzen nach chirurgischen Eingriffen an der Lendenwirbelsäule, ob instrumentell oder nicht, belegt wird.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Operation der Lendenwirbelsäule einen Einfluss auf die Prävalenz neuropathischer Schmerzen hat.

Die Teilnehmer werden ein Jahr nach der Operation nachbeobachtet und beantworten den Fragebogen zur Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik für Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zu einem ersten geplanten chirurgischen Eingriff an der Lendenwirbelsäule ohne Pedikelosteosynthese oder Zwischenwirbelkäfig aufgenommen wurden.
  • Pathologie, die durch eine geplante Operation beeinträchtigt wird: Bandscheibenvorfall oder Stenose der Lendenwirbelsäule, nicht kompliziert durch motorische oder sphinkterische Insuffizienz.
  • Zeit zwischen den ersten schmerzhaften Symptomen und der Operation > 48 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Die Operation ist weniger als 48 Stunden nach Auftreten der Symptome geplant
  • Vorliegen eines Cauda-equina-Syndroms
  • Vorliegen einer Radikulopathie mit motorischem Defizit <4/5
  • Patienten mit neurologischer Pathologie vor dem Eingriff
  • Schwere kognitive oder sensorische Störungen, die das Ausfüllen des Selbstfragebogens verhindern
  • Patienten unter Schutzmaßnahmen
  • Patienten, die nicht durch die französische Sozialversicherung abgedeckt sind.
  • Der Patient entwickelt nach der Operation eine identifizierte neurologische Pathologie, die unabhängig von der ersten Operation ist (z. B. MS, Rückenmarkstrauma usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Anteils der Patienten mit neuropathischen Schmerzen zwischen dem Tag vor der Operation und 12 Monaten nach der Operation.
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation und 12 Monate nach der Operation

Vergleich des Anteils der Patienten mit einem Score ≥ 4 gemessen mit dem DN4-Fragebogen einen Tag vor der Operation und 12 Monate nach der Operation. Der DN4-Fragebogen (4-Fragen-Skala für neuropathische Schmerzen) ist ein diagnostisches Instrument zur Identifizierung und Beurteilung neuropathischer Schmerzen. Der Fragebogen zielt darauf ab, das Vorhandensein von Symptomen und Anzeichen zu messen, die häufig mit neuropathischen Schmerzen verbunden sind.

Der Fragebogen umfasst 10 Punkte:

  • 7 Items beziehen sich auf die Schmerzbeschreibung des Patienten (Brennen, schmerzhafte Erkältung, Stromschläge, Kribbeln, Taubheitsgefühl, Juckreiz).
  • 3 Items basieren auf der sensorischen Untersuchung des Arztes und konzentrieren sich auf Berührungs- und Nadelstichhypästhesie sowie bürsteninduzierte Allodynie.

Der DN4 wird mit 10 Punkten bewertet. Ein Wert von 4 oder mehr weist auf das Vorliegen neuropathischer Schmerzen hin.
Am Tag vor der Operation und 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung postoperativer neuropathischer Schmerzen
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Operation

Anteil der Patienten mit einem DN4-Score ≥ 4 1, 3 und 6 Monate nach der Operation.

Der DN4-Fragebogen (4-Fragen-Skala für neuropathische Schmerzen) ist ein diagnostisches Instrument zur Identifizierung und Beurteilung neuropathischer Schmerzen. Der Fragebogen zielt darauf ab, das Vorhandensein von Symptomen und Anzeichen zu messen, die häufig mit neuropathischen Schmerzen verbunden sind.

Der Fragebogen umfasst 10 Punkte:

  • 7 Items beziehen sich auf die Schmerzbeschreibung des Patienten (Brennen, schmerzhafte Erkältung, Stromschläge, Kribbeln, Taubheitsgefühl, Juckreiz).
  • 3 Items basieren auf der sensorischen Untersuchung des Arztes und konzentrieren sich auf Berührungs- und Nadelstichhypästhesie sowie bürsteninduzierte Allodynie.
1, 3 und 6 Monate nach der Operation
Entwicklung des Gesamtschmerzes
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Der globale Schmerz wird mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die VAS ist eine von mehreren Schmerzbeurteilungsskalen. Mithilfe eines Lineals wird der Wert bestimmt, indem der Abstand in mm auf einer 10-cm-Linie zwischen dem Referenzpunkt „kein Schmerz“ und der Markierung des Patienten gemessen wird. Dies ergibt einen Bewertungsbereich von 0 bis 100. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schmerzintensität hin.
Am Tag vor der Operation und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Entwicklung der Funktionalität und Behinderung von Patienten
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Der Oswestry Disability Index (ODI) wird verwendet, um die dauerhafte funktionelle Behinderung eines Patienten zu messen. Der ODI besteht aus 10 Fragen mit einer Bewertung von 0 bis 5 (Minimum bis Maximum). Die Gesamtpunktzahl für jeden Abschnitt wird addiert, durch die Gesamtpunktzahl aller abgeschlossenen Abschnitte dividiert und mit 100 multipliziert, um einen Invaliditätsprozentsatz von 0 bis 100 % zu erhalten. Ein hoher Prozentsatz weist auf eine erhebliche Behinderung hin.
Am Tag vor der Operation und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Entwicklung der Lebensqualität gemessen mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation

Der selbst auszufüllende Fragebogen EuroQoL-5D-5L (EQ-5D-5L) umfasst 2 Seiten: eine Seite mit dem 5-dimensionalen Fragebogen EQ-5D und der visuellen analogen Lebensqualitätsskala EQ VAS. Der EQ-5D erforscht die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Körperpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat fünf Ebenen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Patienten werden gebeten, ihren Gesundheitszustand anzugeben, indem sie in jeder der fünf Dimensionen das Kästchen ankreuzen, das der am besten zutreffenden Aussage entspricht. Die für jede Dimension gewählte Stufe entspricht einer Zahl von 1 bis 5 (1 = keine Probleme, 5 = extreme Probleme).

Der VAS EQ erfasst die Selbsteinschätzung des Gesundheitszustands des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala, deren Enden mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ betitelt sind. Das VAS kann als quantitatives Maß für den Gesundheitszustand verwendet werden.
Am Tag vor der Operation und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier de Colmar

Ermittler

  • Hauptermittler: Jimmy VOIRIN, Centre Hospitalier de Colmar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCC-007
  • 2024-A00923-44 (Andere Kennung: ID-RCB ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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