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Prevalenza del dolore neuropatico dopo chirurgia spinale lombare non strumentata (LomboDN)

5 febbraio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier de Colmar

Il dolore neuropatico cronico dopo un intervento chirurgico alla colonna lombare è spesso sottodiagnosticato e difficile da alleviare. Possono persistere per molto tempo dopo l'intervento, a volte mesi o addirittura anni, e avere ripercussioni significative sulla qualità della vita dei pazienti che ne soffrono. Tuttavia, la letteratura scientifica sull’argomento rimane piuttosto scarsa: lo dimostra l’assenza di lavoro scientifico sulla prevalenza del dolore neuropatico conseguente ad intervento chirurgico alla colonna lombare, strumentato o meno.

L'obiettivo primario di questo studio è determinare se la chirurgia spinale lombare ha un impatto sulla prevalenza del dolore neuropatico.

I partecipanti verranno seguiti e risponderanno al questionario sulla qualità della vita per una durata di un anno dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Altro: Questionario ed esame fisico

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Colmar, Francia, 68024
    - Hôpitaux civils de Colmar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatorio di cure primarie

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti ricoverati per un primo intervento chirurgico programmato che coinvolgeva la colonna lombare senza osteosintesi peduncolare o gabbia intersomatica.
Patologia interessata da intervento chirurgico programmato: ernia del disco lombare, o stenosi spinale lombare, non complicata da deficit motorio o sfinterico.
Tempo tra i primi sintomi dolorosi e l'intervento chirurgico > 48 ore

Criteri di esclusione:

Intervento chirurgico programmato a meno di 48 ore dall'inizio dei sintomi
Presenza della sindrome della cauda equina
Presenza di radicolopatia con deficit motorio <4/5
Pazienti con patologia neurologica prima dell'intervento
Principali disturbi cognitivi o sensoriali che impediscono il completamento dell’auto-questionario
Pazienti sottoposti a misure di protezione
Pazienti non coperti dalla previdenza sociale francese.
Paziente che sviluppa dopo l'intervento chirurgico una patologia neurologica identificata indipendente dall'intervento iniziale (ad es. SM, trauma del midollo spinale, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Confronto della percentuale di pazienti con dolore neuropatico tra il giorno prima dell'intervento e 12 mesi dopo l'intervento. Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento e 12 mesi dopo l'intervento	Confronto della percentuale di pazienti con punteggio ≥ 4 misurato con il questionario DN4 un giorno prima dell'intervento e 12 mesi dopo l'intervento. Il questionario DN4 (scala del dolore neuropatico a 4 domande) è uno strumento diagnostico utilizzato per identificare e valutare il dolore neuropatico. Il questionario ha lo scopo di misurare la presenza di sintomi e segni comunemente associati al dolore neuropatico. Il questionario è composto da 10 item: 7 item si riferiscono alla descrizione del paziente del suo dolore (bruciore, freddo doloroso, scosse elettriche, formicolio, intorpidimento, prurito). 3 item si basano sull'esame sensoriale del medico, concentrandosi sull'ipoestesia tattile e da puntura di spillo, nonché sull'allodinia indotta dallo spazzolamento. Il DN4 viene assegnato su 10 punti. Un punteggio pari o superiore a 4 suggerisce la presenza di dolore neuropatico.	Il giorno prima dell'intervento e 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Evoluzione del dolore neuropatico postoperatorio Lasso di tempo: A 1, 3 e 6 mesi dall'intervento	Proporzione di pazienti con un punteggio DN4 ≥ 4 a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento. Il questionario DN4 (scala del dolore neuropatico a 4 domande) è uno strumento diagnostico utilizzato per identificare e valutare il dolore neuropatico. Il questionario ha lo scopo di misurare la presenza di sintomi e segni comunemente associati al dolore neuropatico. Il questionario è composto da 10 item: 7 item si riferiscono alla descrizione del paziente del suo dolore (bruciore, freddo doloroso, scosse elettriche, formicolio, intorpidimento, prurito). 3 item si basano sull'esame sensoriale del medico, concentrandosi sull'ipoestesia tattile e da puntura di spillo, nonché sull'allodinia indotta dallo spazzolamento.	A 1, 3 e 6 mesi dall'intervento
Evoluzione del dolore complessivo Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento	Il dolore globale viene misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS). La VAS è una delle numerose scale di valutazione del dolore. Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza in mm su una linea di 10 cm tra il punto di riferimento "nessun dolore" e il segno del paziente, dando un range di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.	Il giorno prima dell'intervento e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Evoluzione della funzionalità e della disabilità dei pazienti Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento	L'Oswestry Disability Index (ODI) viene utilizzato per misurare la disabilità funzionale permanente di un paziente. L'ODI è composto da 10 domande, con punteggio da 0 a 5 (da minimo a massimo). I punti totali per ciascuna sezione vengono sommati, divisi per il totale dei punti possibili per tutte le sezioni completate e moltiplicati per 100 per creare una percentuale di disabilità compresa tra 0 e 100%. Una percentuale elevata indica una disabilità significativa.	Il giorno prima dell'intervento e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Evoluzione della qualità della vita misurata con EQ-5D-5L Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento	Il questionario autosomministrato EuroQoL-5D-5L (EQ-5D-5L) comprende 2 pagine: una pagina con il questionario a 5 dimensioni EQ-5D e la scala analogica visiva della qualità della vita EQ VAS. L'EQ-5D esplora le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura personale, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha cinque livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Ai pazienti viene chiesto di indicare il proprio stato di salute barrando la casella corrispondente all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Il livello scelto per ciascuna dimensione corrisponde a 1 numero da 1 a 5 (1 = nessun problema, 5 = problemi estremi). L'EQ VAS registra l'autovalutazione dello stato di salute del paziente su una scala analogica visiva verticale, le cui estremità sono intitolate “La migliore salute che puoi immaginare” e “La peggiore salute che puoi immaginare”. La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dello stato di salute.	Il giorno prima dell'intervento e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier de Colmar

Investigatori

Investigatore principale: Jimmy VOIRIN, Centre Hospitalier de Colmar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

HCC-007
2024-A00923-44 (Altro identificatore: ID-RCB ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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