Prevalencia del dolor neuropático después de una cirugía de columna lumbar no instrumentada (LomboDN)
El dolor neuropático crónico después de una cirugía de columna lumbar a menudo está infradiagnosticado y es difícil de aliviar. Pueden persistir durante mucho tiempo después de la operación, a veces meses o incluso años, y tener importantes repercusiones en la calidad de vida de los pacientes que los padecen. Sin embargo, la literatura científica sigue siendo bastante pobre sobre el tema: lo demuestra la ausencia de trabajos científicos sobre la prevalencia del dolor neuropático después de la cirugía de columna lumbar, ya sea instrumentada o no.
El objetivo principal de este estudio es determinar si la cirugía de columna lumbar tiene un impacto en la prevalencia del dolor neuropático.
Los participantes serán objeto de seguimiento y responderán un cuestionario sobre calidad de vida durante un año después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colmar, Francia, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados para una primera intervención quirúrgica planificada que afecta la columna lumbar sin osteosíntesis pediculada ni caja intersomática.
- Patología afectada por la cirugía planificada: hernia de disco lumbar o estenosis espinal lumbar, no complicada por deficiencia motora o esfintérica.
- Tiempo entre los primeros síntomas dolorosos y la cirugía > 48 horas
Criterios de exclusión:
- Cirugía programada menos de 48 horas desde el inicio de los síntomas
- Presencia de síndrome de cauda equina
- Presencia de radiculopatía con déficit motor <4/5
- Pacientes con patología neurológica antes de la intervención.
- Trastornos cognitivos o sensoriales importantes que impiden completar el autocuestionario
- Pacientes bajo medidas de protección
- Pacientes no cubiertos por la seguridad social francesa.
- Paciente que desarrolla después de la cirugía una patología neurológica identificada independientemente de la cirugía inicial (p. ej. EM, traumatismo de la médula espinal, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la proporción de pacientes con dolor neuropático entre el día anterior a la cirugía y 12 meses después de la cirugía.
Periodo de tiempo: El día antes de la cirugía y 12 meses después de la cirugía.
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Comparación de la proporción de pacientes con una puntuación ≥ 4 medida con el cuestionario DN4 un día antes de la cirugía y 12 meses después de la cirugía. El cuestionario DN4 (escala de dolor neuropático de 4 preguntas) es una herramienta de diagnóstico utilizada para identificar y evaluar el dolor neuropático. El cuestionario tiene como objetivo medir la presencia de síntomas y signos comúnmente asociados con el dolor neuropático. El cuestionario consta de 10 ítems:
El DN4 se puntúa sobre 10 puntos. Una puntuación de 4 o más sugiere la presencia de dolor neuropático. |
El día antes de la cirugía y 12 meses después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución del dolor neuropático postoperatorio
Periodo de tiempo: Al 1, 3 y 6 meses después de la cirugía
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Proporción de pacientes con una puntuación DN4 ≥ 4 al mes, 3 y 6 meses después de la operación. El cuestionario DN4 (escala de dolor neuropático de 4 preguntas) es una herramienta de diagnóstico utilizada para identificar y evaluar el dolor neuropático. El cuestionario tiene como objetivo medir la presencia de síntomas y signos comúnmente asociados con el dolor neuropático. El cuestionario consta de 10 ítems:
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Al 1, 3 y 6 meses después de la cirugía
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Evolución del dolor general
Periodo de tiempo: El día antes de la cirugía y al mes, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
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El dolor global se mide mediante la Escala Visual Analógica (EVA).
La VAS es una de varias escalas de evaluación del dolor.
Usando una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia en mm en una línea de 10 cm entre el punto de referencia "sin dolor" y la marca del paciente, dando un rango de puntuaciones de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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El día antes de la cirugía y al mes, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
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Evolución de la funcionalidad y discapacidad de los pacientes.
Periodo de tiempo: El día antes de la cirugía y al mes, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
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El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) se utiliza para medir la discapacidad funcional permanente de un paciente.
El ODI consta de 10 preguntas, puntuadas de 0 a 5 (mínimo a máximo).
Los puntos totales de cada sección se suman, se dividen por el total de puntos posibles para todas las secciones completadas y se multiplican por 100 para crear un porcentaje de discapacidad del 0 al 100%.
Un alto porcentaje indica una discapacidad importante.
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El día antes de la cirugía y al mes, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
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Evolución de la calidad de vida medida con EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: El día antes de la cirugía y al mes, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
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El cuestionario autoadministrado EuroQoL-5D-5L (EQ-5D-5L) consta de 2 páginas: una página con el cuestionario de 5 dimensiones EQ-5D y la escala visual analógica de calidad de vida EQ VAS. El EQ-5D explora las siguientes 5 dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene cinco niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos. Se pide a los pacientes que indiquen su estado de salud marcando la casilla correspondiente a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. El nivel elegido para cada dimensión corresponde a 1 número del 1 al 5 (1 = sin problemas, 5 = problemas extremos). El VAS EQ registra la autoevaluación del estado de salud del paciente en una escala visual analógica vertical, cuyos extremos se titulan "La mejor salud que puedas imaginar" y "La peor salud que puedas imaginar". La EVA se puede utilizar como medida cuantitativa del estado de salud. |
El día antes de la cirugía y al mes, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jimmy VOIRIN, Centre Hospitalier de Colmar
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades de la columna
- Hernia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Desplazamiento del disco intervertebral
- Estenosis espinal
- Neuralgia
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Terapéutica
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Control de comportamiento
- Inmovilización
- Encuestas y cuestionarios
- Restricción, físico
Otros números de identificación del estudio
- HCC-007
- 2024-A00923-44 (Otro identificador: ID-RCB ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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