- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06763224
비계측 요추수술 후 신경병증성 통증의 유병률 (LomboDN)
요추 수술 후 만성 신경병증성 통증은 종종 제대로 진단되지 않고 완화하기 어렵습니다. 이러한 증상은 수술 후 오랫동안, 때로는 몇 달 또는 몇 년 동안 지속될 수 있으며, 이로 인해 고통받는 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미칩니다. 그러나 이 주제에 대한 과학 문헌은 여전히 매우 열악합니다. 이는 장비 사용 여부에 관계없이 요추 수술 후 신경병증성 통증의 유병률에 대한 과학적 연구가 없다는 사실로 입증됩니다.
이 연구의 일차 목적은 요추 수술이 신경병증성 통증의 유병률에 영향을 미치는지 여부를 확인하는 것입니다.
참가자들은 수술 후 1년 동안 추적 관찰을 받고 삶의 질 설문지에 응답하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Colmar, 프랑스, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 척추경 골유합술이나 체간 케이지 없이 요추를 포함하는 첫 번째 계획된 외과적 개입을 위해 입원한 환자.
- 계획된 수술에 의해 영향을 받는 병리학: 요추 추간판 탈출증 또는 요추 척추 협착증, 운동 또는 괄약근 결핍으로 인해 복잡해지지 않음.
- 첫 번째 고통스러운 증상과 수술 사이의 시간 > 48시간
제외 기준:
- 증상 시작 후 48시간 이내에 수술 예정
- 말총 증후군의 존재
- 운동 장애를 동반한 신경근병증 존재 <4/5
- 시술 전 신경병리학적 질환이 있는 환자
- 자가 설문지 작성을 방해하는 주요 인지 또는 감각 장애
- 보호조치 중인 환자
- 프랑스 사회 보장의 적용을 받지 않는 환자.
- 수술 후 초기 수술과 무관하게 확인된 신경학적 병리가 발생한 환자(예: MS, 척수 외상 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전날과 수술 후 12개월 사이 신경병성 통증 환자의 비율 비교.
기간: 수술 전날과 수술 후 12개월
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수술 전 1일과 수술 후 12개월에 DN4 설문지를 사용하여 측정한 점수가 4점 이상인 환자의 비율을 비교합니다. DN4 설문지(4문항 신경병성 통증 척도)는 신경병증성 통증을 식별하고 평가하는 데 사용되는 진단 도구입니다. 설문지는 신경병증성 통증과 일반적으로 관련된 증상 및 징후의 존재를 측정하는 것을 목표로 합니다. 설문지는 10개 항목으로 구성됩니다.
DN4는 10점 만점에 점수가 매겨집니다. 4점 이상은 신경병증성 통증이 있음을 의미합니다. |
수술 전날과 수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 신경병증성 통증의 진화
기간: 수술 후 1, 3, 6개월째
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수술 후 1, 3, 6개월에 DN4 점수가 4점 이상인 환자의 비율. DN4 설문지(4문항 신경병성 통증 척도)는 신경병증성 통증을 식별하고 평가하는 데 사용되는 진단 도구입니다. 설문지는 신경병증성 통증과 일반적으로 관련된 증상 및 징후의 존재를 측정하는 것을 목표로 합니다. 설문지는 10개 항목으로 구성됩니다.
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수술 후 1, 3, 6개월째
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전반적인 통증의 진화
기간: 수술 전날과 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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전반적인 통증은 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 측정됩니다.
VAS는 다양한 통증 평가 척도 중 하나입니다.
점수는 자를 사용하여 "통증 없음" 기준점과 환자 표시 사이의 10cm 선상 거리를 mm 단위로 측정하여 결정되며 점수 범위는 0~100입니다.
점수가 높을수록 통증 강도가 높다는 것을 의미합니다.
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수술 전날과 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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환자의 기능과 장애의 진화
기간: 수술 전날과 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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ODI(Oswestry Disability Index)는 환자의 영구적인 기능 장애를 측정하는 데 사용됩니다.
ODI는 0~5점(최소~최대)의 점수로 구성된 10개의 질문으로 구성됩니다.
각 섹션의 총점을 합산하고 완료된 모든 섹션의 가능한 총점으로 나눈 다음 100을 곱하여 0~100% 범위의 장애 비율을 생성합니다.
높은 비율은 심각한 장애를 나타냅니다.
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수술 전날과 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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EQ-5D-5L로 측정한 삶의 질의 진화
기간: 수술 전날과 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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EuroQoL-5D-5L(EQ-5D-5L) 자가 관리 설문지는 2페이지로 구성됩니다. 한 페이지에는 5차원 설문지 EQ-5D와 시각적 아날로그 삶의 질 척도 EQ VAS가 포함되어 있습니다. EQ-5D는 이동성, 개인 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증이라는 5가지 차원을 탐구합니다. 각 차원에는 문제 없음, 가벼운 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제의 5가지 수준이 있습니다. 환자는 5가지 차원 각각에서 가장 적절한 설명에 해당하는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다. 각 차원에 대해 선택된 수준은 1부터 5까지의 1개 숫자에 해당합니다(1 = 문제 없음, 5 = 극심한 문제). VAS EQ는 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 건강 상태에 대한 자가 평가를 기록하며, 그 끝 부분에는 "상상할 수 있는 최고의 건강"과 "상상할 수 있는 최악의 건강"이라는 제목이 붙습니다. VAS는 건강 상태를 정량적으로 측정하는 데 사용될 수 있습니다. |
수술 전날과 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jimmy VOIRIN, Centre Hospitalier de Colmar
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HCC-007
- 2024-A00923-44 (기타 식별자: ID-RCB ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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