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비계측 요추수술 후 신경병증성 통증의 유병률 (LomboDN)

2026년 2월 5일 업데이트: Centre Hospitalier de Colmar

요추 수술 후 만성 신경병증성 통증은 종종 제대로 진단되지 않고 완화하기 어렵습니다. 이러한 증상은 수술 후 오랫동안, 때로는 몇 달 또는 몇 년 동안 지속될 수 있으며, 이로 인해 고통받는 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미칩니다. 그러나 이 주제에 대한 과학 문헌은 여전히 ​​매우 열악합니다. 이는 장비 사용 여부에 관계없이 요추 수술 후 신경병증성 통증의 유병률에 대한 과학적 연구가 없다는 사실로 입증됩니다.

이 연구의 일차 목적은 요추 수술이 신경병증성 통증의 유병률에 영향을 미치는지 여부를 확인하는 것입니다.

참가자들은 수술 후 1년 동안 추적 관찰을 받고 삶의 질 설문지에 응답하게 됩니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

39

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Colmar, 프랑스, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1차진료클리닉

설명

포함 기준:

  • 척추경 골유합술이나 체간 케이지 없이 요추를 포함하는 첫 번째 계획된 외과적 개입을 위해 입원한 환자.
  • 계획된 수술에 의해 영향을 받는 병리학: 요추 추간판 탈출증 또는 요추 척추 협착증, 운동 또는 괄약근 결핍으로 인해 복잡해지지 않음.
  • 첫 번째 고통스러운 증상과 수술 사이의 시간 > 48시간

제외 기준:

  • 증상 시작 후 48시간 이내에 수술 예정
  • 말총 증후군의 존재
  • 운동 장애를 동반한 신경근병증 존재 <4/5
  • 시술 전 신경병리학적 질환이 있는 환자
  • 자가 설문지 작성을 방해하는 주요 인지 또는 감각 장애
  • 보호조치 중인 환자
  • 프랑스 사회 보장의 적용을 받지 않는 환자.
  • 수술 후 초기 수술과 무관하게 확인된 신경학적 병리가 발생한 환자(예: MS, 척수 외상 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전날과 수술 후 12개월 사이 신경병성 통증 환자의 비율 비교.
기간: 수술 전날과 수술 후 12개월

수술 전 1일과 수술 후 12개월에 DN4 설문지를 사용하여 측정한 점수가 4점 이상인 환자의 비율을 비교합니다. DN4 설문지(4문항 신경병성 통증 척도)는 신경병증성 통증을 식별하고 평가하는 데 사용되는 진단 도구입니다. 설문지는 신경병증성 통증과 일반적으로 관련된 증상 및 징후의 존재를 측정하는 것을 목표로 합니다.

설문지는 10개 항목으로 구성됩니다.

  • 7개 항목은 환자의 통증(화끈거림, 고통스러운 감기, 전기 충격, 따끔거림, 무감각, 가려움증)에 대한 설명과 관련됩니다.
  • 3개 항목은 임상의의 감각 검사를 기반으로 하며, 촉각 및 핀으로 찌르는 감각 저하와 브러시 유발 이질통에 중점을 둡니다.

DN4는 10점 만점에 점수가 매겨집니다. 4점 이상은 신경병증성 통증이 있음을 의미합니다.

수술 전날과 수술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 신경병증성 통증의 진화
기간: 수술 후 1, 3, 6개월째

수술 후 1, 3, 6개월에 DN4 점수가 4점 이상인 환자의 비율.

DN4 설문지(4문항 신경병성 통증 척도)는 신경병증성 통증을 식별하고 평가하는 데 사용되는 진단 도구입니다. 설문지는 신경병증성 통증과 일반적으로 관련된 증상 및 징후의 존재를 측정하는 것을 목표로 합니다.

설문지는 10개 항목으로 구성됩니다.

  • 7개 항목은 환자의 통증(화끈거림, 고통스러운 감기, 전기 충격, 따끔거림, 무감각, 가려움증)에 대한 설명과 관련됩니다.
  • 3개 항목은 임상의의 감각 검사를 기반으로 하며, 촉각 및 핀으로 찌르는 감각 저하와 브러시 유발 이질통에 중점을 둡니다.
수술 후 1, 3, 6개월째
전반적인 통증의 진화
기간: 수술 전날과 수술 후 1, 3, 6, 12개월
전반적인 통증은 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 측정됩니다. VAS는 다양한 통증 평가 척도 중 하나입니다. 점수는 자를 사용하여 "통증 없음" 기준점과 환자 표시 사이의 10cm 선상 거리를 mm 단위로 측정하여 결정되며 점수 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 높다는 것을 의미합니다.
수술 전날과 수술 후 1, 3, 6, 12개월
환자의 기능과 장애의 진화
기간: 수술 전날과 수술 후 1, 3, 6, 12개월
ODI(Oswestry Disability Index)는 환자의 영구적인 기능 장애를 측정하는 데 사용됩니다. ODI는 0~5점(최소~최대)의 점수로 구성된 10개의 질문으로 구성됩니다. 각 섹션의 총점을 합산하고 완료된 모든 섹션의 가능한 총점으로 나눈 다음 100을 곱하여 0~100% 범위의 장애 비율을 생성합니다. 높은 비율은 심각한 장애를 나타냅니다.
수술 전날과 수술 후 1, 3, 6, 12개월
EQ-5D-5L로 측정한 삶의 질의 진화
기간: 수술 전날과 수술 후 1, 3, 6, 12개월

EuroQoL-5D-5L(EQ-5D-5L) 자가 관리 설문지는 2페이지로 구성됩니다. 한 페이지에는 5차원 설문지 EQ-5D와 시각적 아날로그 삶의 질 척도 EQ VAS가 포함되어 있습니다. EQ-5D는 이동성, 개인 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증이라는 5가지 차원을 탐구합니다. 각 차원에는 문제 없음, 가벼운 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제의 5가지 수준이 있습니다. 환자는 5가지 차원 각각에서 가장 적절한 설명에 해당하는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다. 각 차원에 대해 선택된 수준은 1부터 5까지의 1개 숫자에 해당합니다(1 = 문제 없음, 5 = 극심한 문제).

VAS EQ는 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 건강 상태에 대한 자가 평가를 기록하며, 그 끝 부분에는 "상상할 수 있는 최고의 건강"과 "상상할 수 있는 최악의 건강"이라는 제목이 붙습니다. VAS는 건강 상태를 정량적으로 측정하는 데 사용될 수 있습니다.

수술 전날과 수술 후 1, 3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jimmy VOIRIN, Centre Hospitalier de Colmar

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 5일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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