- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06763224
Forekomst av nevropatisk smerte etter ikke-instrumentert lumbal spinal kirurgi (LomboDN)
Kroniske nevropatiske smerter etter lumbal spinalkirurgi er ofte underdiagnostisert og vanskelig å lindre. De kan vedvare i lang tid etter operasjonen, noen ganger måneder eller til og med år, og har betydelige konsekvenser for livskvaliteten til pasienter som lider av dem. Imidlertid er den vitenskapelige litteraturen fortsatt ganske dårlig om emnet: bevist av fraværet av vitenskapelig arbeid på forekomsten av nevropatisk smerte etter lumbal spinalkirurgi, enten instrumentert eller ikke.
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om lumbal spinal kirurgi har en innvirkning på forekomsten av nevropatisk smerte.
Deltakerne vil bli fulgt opp og svare på livskvalitetsspørreskjema i ett år etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Colmar, Frankrike, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter innlagt for en første planlagt kirurgisk intervensjon som involverer korsryggen uten pedicle osteosyntese eller interbody bur.
- Patologi påvirket av planlagt kirurgi: lumbal skiveprolaps, eller lumbal spinal stenose, ikke komplisert av motorisk eller sphincteric mangel.
- Tid mellom de første smertefulle symptomene og operasjonen > 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgi planlagt mindre enn 48 timer fra starten av symptomene
- Tilstedeværelse av cauda equina syndrom
- Tilstedeværelse av radikulopati med motorisk underskudd <4/5
- Pasienter med nevrologisk patologi før intervensjonen
- Store kognitive eller sensoriske forstyrrelser som hindrer fullføring av selvspørreskjemaet
- Pasienter under beskyttelsestiltak
- Pasienter som ikke dekkes av fransk trygd.
- Pasienten utvikler etter operasjonen en identifisert nevrologisk patologi uavhengig av den første operasjonen (f. MS, ryggmargstraumer, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av andelen pasienter med nevropatiske smerter mellom dagen før operasjonen og 12 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: Dagen før operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
|
Sammenligning av andelen pasienter med skår ≥ 4 målt med DN4 spørreskjema én dag før operasjon og 12 måneder etter operasjon. DN4-spørreskjemaet (4-spørsmåls nevropatisk smerteskala) er et diagnostisk verktøy som brukes til å identifisere og vurdere nevropatisk smerte. Spørreskjemaet tar sikte på å måle tilstedeværelsen av symptomer og tegn som vanligvis er assosiert med nevropatisk smerte. Spørreskjemaet består av 10 elementer:
DN4 får 10 poeng. En score på 4 eller mer antyder tilstedeværelsen av nevropatisk smerte. |
Dagen før operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av postoperativ nevropatisk smerte
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Andel pasienter med DN4-skår ≥ 4 ved 1, 3 og 6 måneder postoperativt. DN4-spørreskjemaet (4-spørsmåls nevropatisk smerteskala) er et diagnostisk verktøy som brukes til å identifisere og vurdere nevropatisk smerte. Spørreskjemaet tar sikte på å måle tilstedeværelsen av symptomer og tegn som vanligvis er assosiert med nevropatisk smerte. Spørreskjemaet består av 10 elementer:
|
1, 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Evolusjon av generell smerte
Tidsramme: Dagen før operasjonen og 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Global smerte måles ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS).
VAS er en av en rekke smertevurderingsskalaer.
Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden i mm på en 10 cm-linje mellom referansepunktet "ingen smerte" og pasientens merke, noe som gir et poengområde fra 0 til 100.
En høyere score indikerer større smerteintensitet.
|
Dagen før operasjonen og 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Evolusjon av funksjonalitet og funksjonshemming hos pasienter
Tidsramme: Dagen før operasjonen og 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Oswestry Disability Index (ODI) brukes til å måle en pasients varige funksjonshemming.
ODI består av 10 spørsmål, scoret fra 0 til 5 (minimum til maksimum).
Totalpoengene for hver seksjon legges sammen, delt på totalt mulige poeng for alle fullførte seksjoner, og multiplisert med 100 for å lage en uføreprosent fra 0 til 100 %.
En høy prosentandel indikerer betydelig uførhet.
|
Dagen før operasjonen og 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Evolusjon av livskvalitet målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: Dagen før operasjonen og 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
EuroQoL-5D-5L (EQ-5D-5L) selvadministrert spørreskjema består av 2 sider: én side med det 5-dimensjonale spørreskjemaet EQ-5D og den visuelle analoge livskvalitetsskalaen EQ VAS. EQ-5D utforsker følgende 5 dimensjoner: mobilitet, personlig pleie, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har fem nivåer: ingen problemer, milde problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasientene blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen som tilsvarer den mest hensiktsmessige erklæringen i hver av de fem dimensjonene. Nivået valgt for hver dimensjon tilsvarer 1 tall fra 1 til 5 (1 = ingen problemer, 5 = ekstreme problemer). VAS EQ registrerer pasientens selvevaluering av helsetilstand på en vertikal visuell analog skala, hvis ender har tittelen "Den beste helsen du kan forestille deg" og "Den verste helsen du kan forestille deg". VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helsetilstand. |
Dagen før operasjonen og 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jimmy VOIRIN, Centre Hospitalier de Colmar
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Spinal sykdommer
- Brokk
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Intervertebral skiveforskyvning
- Spinal stenose
- Nevralgi
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Terapeutikk
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Atferdskontroll
- Immobilisering
- Undersøkelser og spørreskjemaer
- Tilbakeholdenhet, fysisk
Andre studie-ID-numre
- HCC-007
- 2024-A00923-44 (Annen identifikator: ID-RCB ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .