Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av nevropatisk smerte etter ikke-instrumentert lumbal spinal kirurgi (LomboDN)

5. februar 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier de Colmar

Kroniske nevropatiske smerter etter lumbal spinalkirurgi er ofte underdiagnostisert og vanskelig å lindre. De kan vedvare i lang tid etter operasjonen, noen ganger måneder eller til og med år, og har betydelige konsekvenser for livskvaliteten til pasienter som lider av dem. Imidlertid er den vitenskapelige litteraturen fortsatt ganske dårlig om emnet: bevist av fraværet av vitenskapelig arbeid på forekomsten av nevropatisk smerte etter lumbal spinalkirurgi, enten instrumentert eller ikke.

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om lumbal spinal kirurgi har en innvirkning på forekomsten av nevropatisk smerte.

Deltakerne vil bli fulgt opp og svare på livskvalitetsspørreskjema i ett år etter operasjonen.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

39

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Colmar, Frankrike, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primærklinikk

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter innlagt for en første planlagt kirurgisk intervensjon som involverer korsryggen uten pedicle osteosyntese eller interbody bur.
  • Patologi påvirket av planlagt kirurgi: lumbal skiveprolaps, eller lumbal spinal stenose, ikke komplisert av motorisk eller sphincteric mangel.
  • Tid mellom de første smertefulle symptomene og operasjonen > 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgi planlagt mindre enn 48 timer fra starten av symptomene
  • Tilstedeværelse av cauda equina syndrom
  • Tilstedeværelse av radikulopati med motorisk underskudd <4/5
  • Pasienter med nevrologisk patologi før intervensjonen
  • Store kognitive eller sensoriske forstyrrelser som hindrer fullføring av selvspørreskjemaet
  • Pasienter under beskyttelsestiltak
  • Pasienter som ikke dekkes av fransk trygd.
  • Pasienten utvikler etter operasjonen en identifisert nevrologisk patologi uavhengig av den første operasjonen (f. MS, ryggmargstraumer, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av andelen pasienter med nevropatiske smerter mellom dagen før operasjonen og 12 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: Dagen før operasjonen og 12 måneder etter operasjonen

Sammenligning av andelen pasienter med skår ≥ 4 målt med DN4 spørreskjema én dag før operasjon og 12 måneder etter operasjon. DN4-spørreskjemaet (4-spørsmåls nevropatisk smerteskala) er et diagnostisk verktøy som brukes til å identifisere og vurdere nevropatisk smerte. Spørreskjemaet tar sikte på å måle tilstedeværelsen av symptomer og tegn som vanligvis er assosiert med nevropatisk smerte.

Spørreskjemaet består av 10 elementer:

  • 7 elementer relaterer seg til pasientens beskrivelse av hans eller hennes smerte (brennende, smertefull forkjølelse, elektriske støt, prikking, nummenhet, kløe).
  • 3 punkter er basert på klinikerens sensoriske undersøkelse, med fokus på berørings- og nålestikkhypoestesi, samt børste-indusert allodyni.

DN4 får 10 poeng. En score på 4 eller mer antyder tilstedeværelsen av nevropatisk smerte.

Dagen før operasjonen og 12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av postoperativ nevropatisk smerte
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen

Andel pasienter med DN4-skår ≥ 4 ved 1, 3 og 6 måneder postoperativt.

DN4-spørreskjemaet (4-spørsmåls nevropatisk smerteskala) er et diagnostisk verktøy som brukes til å identifisere og vurdere nevropatisk smerte. Spørreskjemaet tar sikte på å måle tilstedeværelsen av symptomer og tegn som vanligvis er assosiert med nevropatisk smerte.

Spørreskjemaet består av 10 elementer:

  • 7 elementer relaterer seg til pasientens beskrivelse av hans eller hennes smerte (brennende, smertefull forkjølelse, elektriske støt, prikking, nummenhet, kløe).
  • 3 punkter er basert på klinikerens sensoriske undersøkelse, med fokus på berørings- og nålestikkhypoestesi, samt børste-indusert allodyni.
1, 3 og 6 måneder etter operasjonen
Evolusjon av generell smerte
Tidsramme: Dagen før operasjonen og 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Global smerte måles ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS). VAS er en av en rekke smertevurderingsskalaer. Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden i mm på en 10 cm-linje mellom referansepunktet "ingen smerte" og pasientens merke, noe som gir et poengområde fra 0 til 100. En høyere score indikerer større smerteintensitet.
Dagen før operasjonen og 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Evolusjon av funksjonalitet og funksjonshemming hos pasienter
Tidsramme: Dagen før operasjonen og 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Oswestry Disability Index (ODI) brukes til å måle en pasients varige funksjonshemming. ODI består av 10 spørsmål, scoret fra 0 til 5 (minimum til maksimum). Totalpoengene for hver seksjon legges sammen, delt på totalt mulige poeng for alle fullførte seksjoner, og multiplisert med 100 for å lage en uføreprosent fra 0 til 100 %. En høy prosentandel indikerer betydelig uførhet.
Dagen før operasjonen og 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Evolusjon av livskvalitet målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: Dagen før operasjonen og 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen

EuroQoL-5D-5L (EQ-5D-5L) selvadministrert spørreskjema består av 2 sider: én side med det 5-dimensjonale spørreskjemaet EQ-5D og den visuelle analoge livskvalitetsskalaen EQ VAS. EQ-5D utforsker følgende 5 dimensjoner: mobilitet, personlig pleie, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har fem nivåer: ingen problemer, milde problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasientene blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen som tilsvarer den mest hensiktsmessige erklæringen i hver av de fem dimensjonene. Nivået valgt for hver dimensjon tilsvarer 1 tall fra 1 til 5 (1 = ingen problemer, 5 = ekstreme problemer).

VAS EQ registrerer pasientens selvevaluering av helsetilstand på en vertikal visuell analog skala, hvis ender har tittelen "Den beste helsen du kan forestille deg" og "Den verste helsen du kan forestille deg". VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helsetilstand.

Dagen før operasjonen og 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jimmy VOIRIN, Centre Hospitalier de Colmar

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

5. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

5. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere