本研究では、膵頭十二指腸手術（PD）を受ける患者がTOを達成するための危険因子を探索するために遡及的分析を実施し、PD手術の質評価の標準化と標準化を促進するためにノモグラム予測モデルをさらに確立した。
2025年1月2日 更新者：luokai zhang
PD 手術における教科書の結果に影響を与える危険因子 - 単一施設分析
この研究は、2016年1月から2024年12月まで常州市第二人民病院で膵臓十二指腸手術（PD）手術を受けた患者の臨床データを遡及的に分析し、さらにノモグラム予測モデルを確立することにより、膵頭十二指腸手術（PD）を受ける患者に影響を与える危険因子を探索し、TOを達成することを目的としています。 。
PD手術の品質評価の標準化と標準化を促進するため。
調査の概要
詳細な説明
周知のとおり、膵臓がんに対する多臓器再建を伴う膵頭十二指腸切除術（ホイップル）は「サージカルシーリング」と呼ばれていますが、術後の合併症発生率が高く、予後が不良であるため、周術期全体をカバーする標準化された手術品質評価システムの構築が急務となっています。必要です。
教科書のエンディングというコンセプトが誕生しました。
この研究は、結腸直腸がんに関するコルフショーテンらによる 2013 年の研究で初めて登場しました。この研究では、教科書の転帰が 6 つの独立した予想転帰尺度に対して、全か無かの方法で評価されました。入院中または手術後 30 日以内の死亡はありませんでした、根治的切除、再介入、ストーマ造設、重篤な術後合併症、長期入院はありません。
つまり、患者が上記の 6 つの指標を同時に満たした場合、教科書的なアウトカムを達成したと定義されます。私たちの研究では、教科書的なアウトカムが一次アウトカムであり、その逆が二次アウトカムです。この研究は、探索することに取り組んでいます。 2016年1月から2024年12月まで常州市第二人民病院で膵臓十二指腸手術（PD）手術を受けた患者の臨床データを遡及的に分析し、さらにノモグラム予測を確立することにより、TOを達成するために膵臓十二指腸手術（PD）を受ける患者に影響を及ぼす危険因子を明らかにした。 モデル。
PD手術の品質評価の標準化と標準化を促進するため。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
280
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chunfu zhu, MD
- 電話番号：13961190702
- メール：zcfmlm@njmu.edu.cn
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Changzhou City、Jiangsu、中国、213000
- 募集
- The Second People's Hospital of Changzhou, Jiangsu Province, China
-
コンタクト：
- zhunfu zhu, PhD
- 電話番号：13961190702
- メール：zcfmlm@njmu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究でこれまでに収集された 260 の標本から、研究対象集団の説明が得られました。
年齢に関しては、サンプルの6.53%が50歳未満、13.84%が50歳以上60歳以上、46.54%が60歳以上70歳以上、29.23%でした。 % は 70 歳以上、3.86% は 80 歳以上でした。
性別に関しては、サンプルの 57.31% が男性、42.69% が女性でした。
この研究のサンプルはすべて漢人でした。
サンプルの98.85%が既婚者でした。
この研究の母集団サンプルはすべて常州市第二人民病院からのものでした。この研究母集団におけるPD手術の教科書的な転帰に影響を与える危険因子は次のとおりです。1. 糖尿病。 2. 術前の胆管炎症。術中膵管径； ４． 4;血管浸潤; 5. 操作期間。 6. 手術方法。
説明
包含基準:
- 根治的PD手術を受け、病理学的所見が明瞭な腫瘍であった患者。
- 臨床データを完全に保存します。
除外基準:
1.緩和的切除。 2. 腫瘍の転移または他の原発腫瘍。 3. 重度の臓器機能不全を合併している。 4. 術後の病理は明らかな腫瘍ではなかった。
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
遡及分析により臨床データを TO グループと非 TO グループに分類しました
国際専門家のコンセンサスに基づく膵臓手術の教科書的転帰（TO）、グレードB/Cの術後出血なし、グレードB/Cの術後膵瘻なし、グレードB/Cの胆汁漏なし、Clavien-Dindo合併症グレード< Ⅲ、入院中および術後30日以内の死亡なし、退院後30日以内の再入院なしを総合指標として統合した。
理想的な手術結果を反映できます。
私たちは、遡及的分析を通じて臨床データを TO グループと非 TO グループに分類しました。
PD手術の品質評価の標準化と標準化を促進するため。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
メインエンディングとしてTOを達成する
時間枠：2016年1月から2024年8月まで
|
TOは280人のPD手術患者を収集すると予想し、262例が収集され、そのうち158例が主要アウトカムとしてTOを達成し、TO率は60.31%でした。
|
2016年1月から2024年8月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (実際)
2024年1月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月2日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月2日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。