- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06763250
Neste estudo, uma análise retrospectiva foi conduzida para explorar os fatores de risco para pacientes submetidos à cirurgia pancreaticoduodenal (DP) alcançarem TO, e um modelo de previsão de nomograma foi estabelecido para promover a padronização e padronização da avaliação da qualidade cirúrgica de DP.
2 de janeiro de 2025 atualizado por: luokai zhang
Fatores de risco que influenciam os resultados dos livros didáticos na cirurgia de DP - uma análise de centro único
Este estudo está empenhado em explorar os fatores de risco que afetam os pacientes que recebem cirurgia pancreaticoduodenal (DP) para alcançar TO por meio da análise retrospectiva de dados clínicos de pacientes que recebem cirurgia de DP no Changzhou Second People Hospital de janeiro de 2016 a dezembro de 2024, e estabelecendo ainda um modelo de predição de nomograma .
Com o objetivo de promover a padronização e padronização da avaliação da qualidade cirúrgica da DP.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Como todos sabemos, a duodenopancreatectomia (whipple) envolvendo reconstrução de múltiplos órgãos para câncer de pâncreas é conhecida como "teto cirúrgico", mas devido à sua alta taxa de complicações pós-operatórias e mau prognóstico, é urgentemente necessário um sistema padronizado de avaliação da qualidade cirúrgica que cubra todo o período perioperatório. necessário.
O conceito de final de livro nasceu.it
apareceu pela primeira vez em um estudo de 2013 realizado por Kolfschoten et al para câncer colorretal, no qual os resultados dos livros didáticos foram avaliados de maneira tudo ou nada, em comparação com seis medidas independentes de resultados esperados: não houve mortes no hospital ou dentro de 30 dias após a cirurgia, ressecção radical, sem reintervenção, sem estomia, sem complicações pós-operatórias graves e sem internação hospitalar prolongada.
Ou seja, quando os pacientes atendem aos seis indicadores acima ao mesmo tempo, eles são definidos como alcançando um resultado de livro didático. Em nosso estudo, o resultado de livro didático é o resultado primário e o inverso é o resultado secundário. os fatores de risco que afetam os pacientes que recebem cirurgia pancreaticoduodenal (DP) para alcançar TO por meio de análise retrospectiva de dados clínicos de pacientes que recebem cirurgia de DP no Changzhou Second People Hospital de janeiro de 2016 a dezembro de 2024, e estabelecendo ainda um modelo de predição de nomograma.
Com o objetivo de promover a padronização e padronização da avaliação da qualidade cirúrgica da DP.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
280
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chunfu zhu, MD
- Número de telefone: 13961190702
- E-mail: zcfmlm@njmu.edu.cn
Locais de estudo
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Jiangsu
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Changzhou City, Jiangsu, China, 213000
- Recrutamento
- The Second People's Hospital of Changzhou, Jiangsu Province, China
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Contato:
- zhunfu zhu, PhD
- Número de telefone: 13961190702
- E-mail: zcfmlm@njmu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Dos 260 exemplares coletados até o momento neste estudo, obtivemos a descrição da população estudada.
Em termos de idade, 6,53% das amostras tinham menos de 50 anos, 13,84% tinham mais ou igual a 50 e 60 anos, 46,54% tinham mais ou igual a 60 e 70 anos, 29,23 % tinham mais ou igual a 70 anos e 3,86% tinham mais ou igual a 80 anos.
Em termos de género, 57,31% da amostra eram do sexo masculino e 42,69% do sexo feminino.
Todas as amostras neste estudo eram Han.
98,85% da amostra eram casados.
As amostras populacionais para este estudo foram todas do Segundo Hospital Popular da cidade de Changzhou. Os fatores de risco que afetam o resultado clássico da cirurgia de DP na população deste estudo foram: 1. Diabetes; 2. Inflamação pré-operatória do ducto biliar; 3. Diâmetro do ducto pancreático intraoperatório; 4; Invasão vascular; 5. Duração da operação; 6. Método cirúrgico.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia radical de DP e cujos achados patológicos foram tumores claros;
- Preservação completa de dados clínicos.
Critérios de exclusão:
1. Ressecção paliativa; 2. Metástase tumoral ou outros tumores primários; 3. Combinado com disfunção orgânica grave; 4. A patologia pós-operatória não era um tumor claro.
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Dividimos os dados clínicos em um grupo TO e um grupo não-TO através de análise retrospectiva
Um resultado didático (TO) de cirurgia pancreática baseado em um consenso de especialistas internacionais, Sem hemorragia pós-operatória de grau B/C, sem fístula pancreática pós-operatória de grau B/C, sem vazamento biliar de grau B/C, grau de complicação de Clavien-Dindo < Ⅲ, nenhuma morte durante a hospitalização ou nos 30 dias após a cirurgia, e nenhuma readmissão nos 30 dias após a alta foram integrados como um índice abrangente.
Pode refletir o resultado cirúrgico ideal.
Dividimos os dados clínicos em grupo TO e grupo não TO por meio de análise retrospectiva.
Com o objetivo de promover a padronização e padronização da avaliação da qualidade cirúrgica da DP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alcance TO como final principal
Prazo: de janeiro de 2016 a agosto de 2024
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Esperávamos coletar TO 280 pacientes de cirurgia de DP, foram coletados 262 casos, dos quais 158 casos alcançaram TO como desfecho principal, a taxa de TO é de 60,31%.
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de janeiro de 2016 a agosto de 2024
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Pancreáticas
- Colangiocarcinoma
Outros números de identificação do estudo
- CN CZEY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .