- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06763250
В этом исследовании был проведен ретроспективный анализ для изучения факторов риска для пациентов, перенесших панкреатодуоденальную хирургию (ПД) для достижения ТО, а также была создана модель прогнозирования номограммы для содействия стандартизации и стандартизации оценки хирургического качества ПД.
2 января 2025 г. обновлено: luokai zhang
Факторы риска, влияющие на результаты учебников в хирургии БП - одноцентровый анализ
Целью этого исследования является изучение факторов риска, влияющих на пациентов, перенесших панкреатодуоденальную операцию (ПД), для достижения ТЭ путем ретроспективного анализа клинических данных пациентов, перенесших операцию ПД во Второй народной больнице Чанчжоу с января 2016 года по декабрь 2024 года, а также дальнейшего создания модели прогнозирования номограммы. .
В целях содействия стандартизации и стандартизации оценки хирургического качества ПД.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Как мы все знаем, панкреатодуоденэктомия (уиппл), включающая множественную реконструкцию органов при раке поджелудочной железы, известна как «хирургический потолок», но из-за высокой частоты послеоперационных осложнений и плохого прогноза срочно требуется стандартизированная система оценки хирургического качества, охватывающая весь периоперационный период. нужный.
Родилась концепция концовки учебника.it
Впервые появилось в исследовании Колфшотена и соавторов в 2013 году по поводу колоректального рака, в котором исходы из учебников оценивались по принципу «все или ничего» по шести независимым показателям ожидаемого результата: не было случаев смерти в больнице или в течение 30 дней после операции, радикальной резекции, без повторного вмешательства, без стомы, без серьезных послеоперационных осложнений и без длительного пребывания в больнице.
То есть, когда пациенты одновременно достигают шести вышеуказанных показателей, это определяется как достижение результата, описанного в учебнике. В нашем исследовании результат, указанный в учебнике, является первичным результатом, а обратный результат — вторичным результатом. Целью данного исследования является изучение факторы риска, влияющие на пациентов, перенесших панкреатодуоденальную операцию (ПД), для достижения ТО, путем ретроспективного анализа клинических данных пациентов, перенесших операцию ПД во Второй народной больнице Чанчжоу с января 2016 года по декабрь 2024 года, и дальнейшего установления модель прогнозирования номограммы.
В целях содействия стандартизации и стандартизации оценки хирургического качества ПД.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
280
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chunfu zhu, MD
- Номер телефона: 13961190702
- Электронная почта: zcfmlm@njmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Changzhou City, Jiangsu, Китай, 213000
- Рекрутинг
- The Second People's Hospital of Changzhou, Jiangsu Province, China
-
Контакт:
- zhunfu zhu, PhD
- Номер телефона: 13961190702
- Электронная почта: zcfmlm@njmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Из 260 образцов, собранных к настоящему моменту в этом исследовании, мы получили описание исследуемой популяции.
Что касается возраста, 6,53% выборок были моложе 50 лет, 13,84% были старше или равны 50 и 60 годам, 46,54% были старше или равны 60 и 70 годам, 29,23 % были старше или равны 70 годам, а 3,86% были старше или равны 80 годам.
По полу 57,31% выборки составляли мужчины и 42,69% женщины.
Все образцы в этом исследовании принадлежали Хану.
98,85% выборки состояли в браке.
Все выборки населения для этого исследования были взяты из Второй народной больницы города Чанчжоу. Факторами риска, влияющими на исход хирургического лечения БП в этой исследуемой популяции, были: 1. Диабет; 2. Предоперационное воспаление желчных протоков; 3. Интраоперационный диаметр протока поджелудочной железы; 4; Сосудистая инвазия; 5. Продолжительность эксплуатации; 6. Хирургический метод.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие радикальную операцию на ПД, у которых патологоанатомическими данными были явные опухоли;
- Полное сохранение клинических данных.
Критерии исключения:
1. Паллиативная резекция; 2. Метастазы опухоли или другие первичные опухоли; 3. Сочетающаяся с выраженной органной дисфункцией; 4. Послеоперационная патология: опухоль нечеткая.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Мы разделили клинические данные на группу ТО и группу не-ТО посредством ретроспективного анализа.
Учебный результат (ТО) операции на поджелудочной железе, основанный на международном экспертном консенсусе, отсутствие послеоперационного кровотечения степени B/C, отсутствие послеоперационной свищи поджелудочной железы степени B/C, отсутствие подтекания желчи степени B/C, степень осложнения по Клавиену-Диндо < Ⅲ отсутствие смертности во время госпитализации или в течение 30 дней после операции, а также отсутствие повторной госпитализации в течение 30 дней после выписки были интегрированы в качестве комплексного показателя.
Это может отражать идеальный хирургический результат.
С помощью ретроспективного анализа мы разделили клинические данные на группу ТО и группу не-ТО.
В целях содействия стандартизации и стандартизации оценки хирургического качества ПД.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достигните ТО в качестве основной концовки.
Временное ограничение: с января 2016 г. по август 2024 г.
|
Мы ожидали, что ТО соберет 280 пациентов, перенесших операцию на ПД, было собрано 262 случая, из которых в 158 случаях достигнуто ТО в качестве основного результата, частота ТО составляет 60,31%.
|
с января 2016 г. по август 2024 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования поджелудочной железы
- Холангиокарцинома
Другие идентификационные номера исследования
- CN CZEY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .