- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06763250
En este estudio, se realizó un análisis retrospectivo para explorar los factores de riesgo de los pacientes sometidos a cirugía pancreaticoduodenal (PD) para lograr TO, y se estableció aún más un modelo de predicción de nomogramas para promover la estandarización y estandarización de la evaluación de la calidad quirúrgica de la PD.
2 de enero de 2025 actualizado por: luokai zhang
Factores de riesgo que influyen en los resultados de los libros de texto sobre cirugía de EP: un análisis de un solo centro
Este estudio se compromete a explorar los factores de riesgo que afectan a los pacientes que reciben cirugía pancreaticoduodenal (PD) para lograr TO mediante el análisis retrospectivo de los datos clínicos de los pacientes que recibieron cirugía de PD en el Changzhou Second People Hospital desde enero de 2016 hasta diciembre de 2024, y establecer aún más un modelo de predicción de nomogramas. .
Con el fin de promover la estandarización y estandarización de la evaluación de la calidad quirúrgica de la DP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Como todos sabemos, la pancreaticoduodenectomía (whipple) que implica la reconstrucción de múltiples órganos para el cáncer de páncreas se conoce como el "techo quirúrgico", pero debido a su alta tasa de complicaciones postoperatorias y mal pronóstico, se necesita urgentemente un sistema estandarizado de evaluación de la calidad quirúrgica que cubra todo el período perioperatorio. necesario.
Nació el concepto del final del libro de texto.it
apareció por primera vez en un estudio de 2013 realizado por Kolfschoten et al sobre el cáncer colorrectal, en el que los resultados de los libros de texto se evaluaron en forma de todo o nada frente a seis medidas de resultados esperadas independientes: no hubo muertes en el hospital o dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, resección radical, sin reintervención, sin estomía, sin complicaciones postoperatorias graves y sin estancia hospitalaria prolongada.
Es decir, cuando los pacientes cumplen los seis indicadores anteriores al mismo tiempo, se define que han logrado un resultado de libro de texto. En nuestro estudio, el resultado de libro de texto es el resultado primario y lo contrario es el resultado secundario. Este estudio se compromete a explorar los factores de riesgo que afectan a los pacientes que reciben cirugía pancreaticoduodenal (PD) para lograr TO mediante un análisis retrospectivo de los datos clínicos de los pacientes que recibieron cirugía de PD en el Segundo Hospital Popular de Changzhou desde enero de 2016 hasta diciembre de 2024, y estableciendo además un modelo de predicción de nomogramas.
Con el fin de promover la estandarización y estandarización de la evaluación de la calidad quirúrgica de la DP.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
280
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chunfu zhu, MD
- Número de teléfono: 13961190702
- Correo electrónico: zcfmlm@njmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Changzhou City, Jiangsu, Porcelana, 213000
- Reclutamiento
- The Second People's Hospital of Changzhou, Jiangsu Province, China
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Contacto:
- zhunfu zhu, PhD
- Número de teléfono: 13961190702
- Correo electrónico: zcfmlm@njmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
De los 260 ejemplares recolectados hasta el momento en este estudio, obtuvimos la descripción de la población de estudio.
En cuanto a la edad, el 6,53% de las muestras tenía menos de 50 años, el 13,84% tenía más o igual de 50 años y 60 años, el 46,54% tenía más o igual de 60 años y 70 años, el 29,23 % tenía más o igual de 70 años y el 3,86% tenía más o igual de 80 años.
En cuanto al género, el 57,31% de la muestra fueron hombres y el 42,69% mujeres.
Todas las muestras en este estudio fueron Han.
El 98,85% de la muestra estaban casados.
Todas las muestras de población para este estudio procedían del Segundo Hospital Popular de la ciudad de Changzhou. Los factores de riesgo que afectaron el resultado de la cirugía de EP en los libros de texto en esta población de estudio fueron: 1. Diabetes; 2. Inflamación preoperatoria de las vías biliares; 3. Diámetro del conducto pancreático intraoperatorio; 4; Invasión vascular; 5. Duración de la operación; 6. Método quirúrgico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que recibieron cirugía radical de DP y cuyos hallazgos patológicos fueron tumores claros;
- Preservación completa de datos clínicos.
Criterios de exclusión:
1. Resección paliativa; 2. Metástasis tumoral u otros tumores primarios; 3. Combinado con disfunción orgánica grave; 4. La patología postoperatoria no fue tumoral clara.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Dividimos los datos clínicos en un grupo TO y un grupo no TO mediante análisis retrospectivo.
Un resultado de libro de texto (TO) de la cirugía pancreática basado en un consenso internacional de expertos: sin hemorragia posoperatoria de grado B/C, sin fístula pancreática posoperatoria de grado B/C, sin fuga biliar de grado B/C, grado de complicación de Clavien-Dindo < Ⅲ, no se integraron como índice integral ninguna muerte durante la hospitalización o dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, y ningún reingreso dentro de los 30 días posteriores al alta.
Puede reflejar el resultado quirúrgico ideal.
Dividimos los datos clínicos en un grupo TO y un grupo no TO mediante análisis retrospectivo.
Con el fin de promover la estandarización y estandarización de la evaluación de la calidad quirúrgica de la DP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lograr TO como final principal.
Periodo de tiempo: de enero de 2016 a agosto de 2024
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Esperábamos recolectar 280 pacientes de cirugía de EP, se recolectaron 262 casos, de los cuales 158 casos lograron TO como resultado principal, la tasa de TO es del 60,31%.
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de enero de 2016 a agosto de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias pancreáticas
- Colangiocarcinoma
Otros números de identificación del estudio
- CN CZEY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .