- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06763250
W tym badaniu przeprowadzono analizę retrospektywną w celu zbadania czynników ryzyka u pacjentów poddawanych operacji trzustkowo-dwunastniczej (PD) w celu osiągnięcia TO, a także opracowano model przewidywania nomogramu, aby promować standaryzację i standaryzację oceny jakości chirurgicznej PD.
2 stycznia 2025 zaktualizowane przez: luokai zhang
Czynniki ryzyka wpływające na podręcznikowe wyniki chirurgii PD – analiza jednoośrodkowa
Celem tego badania jest zbadanie czynników ryzyka wpływających na pacjentów poddawanych operacji trzustkowo-dwunastniczej (PD) w celu osiągnięcia TO poprzez retrospektywną analizę danych klinicznych pacjentów poddawanych operacji PD w szpitalu Changzhou Second People Hospital w okresie od stycznia 2016 r. do grudnia 2024 r. oraz dalsze ustalenie modelu przewidywania nomogramu .
W celu promowania standaryzacji i standaryzacji oceny jakości chirurgii PD.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Jak wszyscy wiemy, pankreatoduodenektomia (whipple’a) obejmująca rekonstrukcję wielu narządów w przypadku raka trzustki nazywana jest „sufitem chirurgicznym”, ale ze względu na wysoki odsetek powikłań pooperacyjnych i złe rokowanie pilnie poszukuje się ujednoliconego systemu oceny jakości chirurgicznej obejmującego cały okres okołooperacyjny. wymagany.
Narodziła się koncepcja zakończenia podręcznika.it
po raz pierwszy pojawił się w badaniu przeprowadzonym w 2013 r. przez Kolfschotena i wsp. dotyczącym raka jelita grubego, w którym podręcznikowe wyniki oceniano w sposób całościowy lub żaden, w oparciu o sześć niezależnych miar oczekiwanego wyniku: nie odnotowano zgonów w szpitalu ani w ciągu 30 dni po operacji, radykalnej resekcji, bez konieczności ponownej interwencji, bez stomii, bez poważnych powikłań pooperacyjnych i bez długotrwałego pobytu w szpitalu.
Oznacza to, że gdy pacjenci spełniają jednocześnie powyższe sześć wskaźników, definiuje się ich jako osiągających podręcznikowy wynik. W naszym badaniu podręcznikowy wynik jest wynikiem pierwotnym, a odwrotny jest wynikiem drugorzędnym. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie czynniki ryzyka wpływające na pacjentów poddawanych operacji trzustkowo-dwunastniczej (PD) w celu osiągnięcia TO poprzez retrospektywną analizę danych klinicznych pacjentów poddawanych operacji PD w szpitalu Second People w Changzhou w okresie od stycznia 2016 r. do grudnia 2024 r. oraz dalsze ustalenie modelu przewidywania nomogramu.
W celu promowania standaryzacji i standaryzacji oceny jakości chirurgii PD.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
280
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chunfu zhu, MD
- Numer telefonu: 13961190702
- E-mail: zcfmlm@njmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Changzhou City, Jiangsu, Chiny, 213000
- Rekrutacyjny
- The Second People's Hospital of Changzhou, Jiangsu Province, China
-
Kontakt:
- zhunfu zhu, PhD
- Numer telefonu: 13961190702
- E-mail: zcfmlm@njmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Z 260 okazów zebranych do tej pory w tym badaniu uzyskaliśmy opis badanej populacji.
Pod względem wieku 6,53% próbek było w wieku poniżej 50 lat, 13,84% było w wieku więcej niż 50 lat i 60 lat, 46,54% było w wieku więcej niż 60 lat i 70 lat, 29,23 % miało co najmniej 70 lat, a 3,86% miało więcej niż 80 lat.
Pod względem płci 57,31% próby stanowili mężczyźni, a 42,69% kobiety.
Wszystkie próbki w tym badaniu to Han.
98,85% próby było w związku małżeńskim.
Wszystkie próbki populacyjne użyte w tym badaniu pochodziły z Drugiego Szpitala Ludowego w Changzhou. Czynnikami ryzyka wpływającymi na podręcznikowy wynik operacji PD w tej populacji były: 1. Cukrzyca; 2. Przedoperacyjne zapalenie dróg żółciowych; 3.Śródoperacyjna średnica przewodu trzustkowego; 4; Inwazja naczyniowa; 5. Czas trwania operacji; 6. Metoda chirurgiczna.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli radykalną operację PD i u których zmiany patologiczne wskazywały na wyraźny guz;
- Pełna ochrona danych klinicznych.
Kryteria wykluczenia:
1. Resekcja paliatywna; 2. Przerzuty nowotworowe lub inne nowotwory pierwotne; 3. W połączeniu z ciężką dysfunkcją narządów; 4. Patologia pooperacyjna nie była wyraźnym guzem.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
W drodze analizy retrospektywnej podzieliliśmy dane kliniczne na grupę TO i grupę inną niż TO
Podręcznikowy wynik operacji trzustki oparty na międzynarodowym konsensusie ekspertów. Brak krwotoku pooperacyjnego stopnia B/C, brak pooperacyjnej przetoki trzustkowej stopnia B/C, brak wycieku żółci stopnia B/C, stopień powikłań Clavien-Dindo < Jako kompleksowy wskaźnik włączono Ⅲ brak zgonów podczas hospitalizacji lub w ciągu 30 dni po operacji oraz brak ponownego przyjęcia do szpitala w ciągu 30 dni po wypisaniu ze szpitala.
Może odzwierciedlać idealny wynik operacji.
W drodze analizy retrospektywnej podzieliliśmy dane kliniczne na grupę TO i grupę inną niż TO.
W celu promowania standaryzacji i standaryzacji oceny jakości chirurgii PD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnij TO jako główne zakończenie
Ramy czasowe: od stycznia 2016 r. do sierpnia 2024 r
|
Spodziewaliśmy się zebrać 280 pacjentów poddawanych operacjom PD, zebrano 262 przypadki, z czego 158 przypadków osiągnęło TO jako główny wynik, wskaźnik TO wynosi 60,31%.
|
od stycznia 2016 r. do sierpnia 2024 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory trzustki
- Rak dróg żółciowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- CN CZEY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .