- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06763250
V této studii byla provedena retrospektivní analýza za účelem prozkoumání rizikových faktorů pro pacienty podstupující pankreatikoduodenální chirurgii (PD) k dosažení TO a dále byl vytvořen model predikce nomogramu na podporu standardizace a standardizace hodnocení chirurgické kvality PD.
2. ledna 2025 aktualizováno: luokai zhang
Rizikové faktory ovlivňující výsledky učebnice v chirurgii PD – analýza jednoho centra
Tato studie je odhodlána prozkoumat rizikové faktory ovlivňující pacienty podstupující pankreatikoduodenální operaci (PD) za účelem dosažení TO pomocí retrospektivní analýzy klinických dat pacientů podstupujících operaci PD v Changzhou Second People Hospital od ledna 2016 do prosince 2024 a dále vytvořit model predikce nomogramu. .
Za účelem podpory standardizace a standardizace hodnocení chirurgické kvality PD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Jak všichni víme, pankreatoduodenektomie (bičík) zahrnující rekonstrukci více orgánů pro rakovinu pankreatu je známá jako „chirurgický strop“, ale kvůli vysokému počtu pooperačních komplikací a špatné prognóze je naléhavě nutný standardizovaný systém hodnocení kvality chirurgického zákroku pokrývající celé perioperační období. potřebná.
Zrodil se koncept učebnicového konce.it
se poprvé objevila v roce 2013 ve studii Kolfschoten et al pro kolorektální karcinom, ve které byly výsledky učebnice hodnoceny způsobem „všechny nebo žádné“ proti šesti nezávislým očekávaným ukazatelům výsledku: V nemocnici ani do 30 dnů po operaci nedošlo k žádnému úmrtí, radikální resekci, žádná opakovaná intervence, žádná stomie, žádné závažné pooperační komplikace a žádná prodloužená hospitalizace.
To znamená, že když pacienti splňují výše uvedených šest ukazatelů současně, jsou definováni jako dosažení učebnicového výsledku. V naší studii je učebnicový výsledek primárním výsledkem a opakem je sekundárním výsledkem. Tato studie se zavazuje zkoumat rizikové faktory ovlivňující pacienty, kteří podstupují pankreatikoduodenální operaci (PD), aby bylo dosaženo TO retrospektivní analýzou klinických dat pacientů, kteří podstoupili operaci PD v nemocnici Changzhou Second People od ledna 2016 do prosince 2024, a dále zřízením predikční model nomogramu.
Za účelem podpory standardizace a standardizace hodnocení chirurgické kvality PD.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
280
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chunfu zhu, MD
- Telefonní číslo: 13961190702
- E-mail: zcfmlm@njmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Changzhou City, Jiangsu, Čína, 213000
- Nábor
- The Second People's Hospital of Changzhou, Jiangsu Province, China
-
Kontakt:
- zhunfu zhu, PhD
- Telefonní číslo: 13961190702
- E-mail: zcfmlm@njmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Z 260 dosud shromážděných vzorků v této studii jsme získali popis studované populace.
Z hlediska věku bylo 6,53 % vzorků mladších 50 let, 13,84 % bylo starších nebo rovných 50 let a 60 let, 46,54 % bylo starších nebo rovných 60 let a 70 let, 29,23 % bylo starších nebo rovných 70 let a 3,86 % bylo starších nebo rovných 80 let.
Z hlediska pohlaví bylo ve vzorku 57,31 % mužů a 42,69 % žen.
Všechny vzorky v této studii byly Han.
98,85 % vzorku bylo ženatých.
Vzorky populace pro tuto studii pocházely všechny z nemocnice Second People's Hospital of Changzhou City. Rizikové faktory ovlivňující učebnicový výsledek operace PD v této studijní populaci byly: 1. Diabetes; 2. Předoperační zánět žlučovodu; 3. Průměr pankreatického vývodu během operace; 4; Cévní invaze; 5. Doba provozu; 6. Chirurgická metoda.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti, kteří podstoupili radikální operaci PD a jejichž patologickým nálezem byly jasné nádory;
- Kompletní uchování klinických dat.
Kritéria vyloučení:
1. Paliativní resekce; 2. Nádorové metastázy nebo jiné primární nádory; 3. v kombinaci s těžkou orgánovou dysfunkcí; 4. Pooperační patologie nebyl jasný nádor.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pomocí retrospektivní analýzy jsme klinická data rozdělili na skupinu TO a skupinu bez TO
Učebnicový výsledek (TO) pankreatické chirurgie na základě mezinárodního odborného konsenzu, Žádné pooperační krvácení stupně B/C, žádná pooperační pankreatická píštěl stupně B/C, žádný únik žluči stupně B/C, Clavien-Dindo komplikace stupně < Ⅲ, žádné úmrtí během hospitalizace nebo do 30 dnů po operaci a žádné opětovné přijetí do 30 dnů po propuštění byly integrovány jako komplexní index.
Může odrážet ideální chirurgický výsledek.
Pomocí retrospektivní analýzy jsme klinická data rozdělili na skupinu TO a skupinu bez TO.
Za účelem podpory standardizace a standardizace hodnocení chirurgické kvality PD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosáhněte TO jako hlavního zakončení
Časové okno: od ledna 2016 do srpna 2024
|
Očekávali jsme, že TO shromáždí 280 pacientů po operaci PD, bylo shromážděno 262 případů, z nichž 158 případů dosáhlo TO jako hlavního výsledku, míra TO je 60,31%.
|
od ledna 2016 do srpna 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary pankreatu
- Cholangiokarcinom
Další identifikační čísla studie
- CN CZEY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .