- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06763250
I denne undersøgelse blev en retrospektiv analyse udført for at udforske risikofaktorerne for patienter, der gennemgår pancreaticoduodenal kirurgi (PD) for at opnå TO, og en nomogram-forudsigelsesmodel blev yderligere etableret for at fremme standardisering og standardisering af PD-kirurgisk kvalitetsevaluering.
2. januar 2025 opdateret af: luokai zhang
Risikofaktorer, der påvirker lærebogsresultater i PD-kirurgi - en enkeltcenteranalyse
Denne undersøgelse er forpligtet til at udforske de risikofaktorer, der påvirker patienter, der får pancreaticoduodenal kirurgi (PD) for at opnå TO ved retrospektiv analyse af kliniske data fra patienter, der modtager PD-kirurgi på Changzhou Second People Hospital fra januar 2016 til december 2024, og yderligere etablere en nomogram-forudsigelsesmodel .
For at fremme standardisering og standardisering af PD kirurgisk kvalitetsvurdering.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Som vi alle ved, er pancreaticoduodenektomi (piskesmæld), der involverer rekonstruktion af flere organer for bugspytkirtelkræft, kendt som "det kirurgiske loft", men på grund af dets høje postoperative komplikationsrate og dårlige prognose er et standardiseret kirurgisk kvalitetsvurderingssystem, der dækker hele den perioperative periode, påtrængende. nødvendige.
Konceptet med lærebogens slutning var born.it
optrådte første gang i en undersøgelse fra 2013 af Kolfschoten et al for tyktarmskræft, hvor lærebogsresultater blev evalueret på en alt eller ingen måde mod seks uafhængige forventede udfaldsmål: Der var ingen dødsfald på hospitalet eller inden for 30 dage efter operation, radikal resektion, ingen re-intervention, ingen stomi, ingen alvorlige postoperative komplikationer og ingen længere hospitalsophold.
Det vil sige, at når patienter opfylder ovenstående seks indikatorer på samme tid, defineres de som at opnå et lærebogsresultat. I vores undersøgelse er lærebogens resultat det primære resultat, og det omvendte er det sekundære resultat. Denne undersøgelse er forpligtet til at udforske de risikofaktorer, der påvirker patienter, der får pancreaticoduodenal kirurgi (PD), for at opnå TO ved retrospektiv analyse af kliniske data fra patienter, der får PD-kirurgi i Changzhou Second People Hospital fra januar 2016 til december 2024, og yderligere etablere en nomogram-forudsigelsesmodel.
For at fremme standardisering og standardisering af PD kirurgisk kvalitetsvurdering.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
280
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chunfu zhu, MD
- Telefonnummer: 13961190702
- E-mail: zcfmlm@njmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Changzhou City, Jiangsu, Kina, 213000
- Rekruttering
- The Second People's Hospital of Changzhou, Jiangsu Province, China
-
Kontakt:
- zhunfu zhu, PhD
- Telefonnummer: 13961190702
- E-mail: zcfmlm@njmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Fra de 260 prøver, der hidtil er indsamlet i denne undersøgelse, opnåede vi beskrivelsen af undersøgelsespopulationen.
Med hensyn til alder var 6,53% af prøverne under 50 år, 13,84% var mere end eller lig med 50 år og 60 år gamle, 46,54% var mere end eller lig med 60 år og 70 år gamle, 29,23 % var mere end eller lig med 70 år og 3,86% var mere end eller lig med 80 år.
Med hensyn til køn var 57,31 % af prøven mænd og 42,69 % kvinder.
Alle prøverne i denne undersøgelse var Han.
98,85 % af stikprøven var gift.
Befolkningsprøverne til denne undersøgelse var alle fra det andet folkehospital i Changzhou City. Risikofaktorerne, der påvirker lærebogens resultat af PD-kirurgi i denne undersøgelsespopulation, var: 1. Diabetes; 2. Præoperativ galdegangsbetændelse; 3. Intraoperativ pancreaskanaldiameter; 4; Vaskulær invasion; 5. Driftens varighed; 6. Kirurgisk metode.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der modtog radikal PD-operation, og hvis patologiske fund var tydelige tumorer;
- Fuldstændig bevaring af kliniske data.
Ekskluderingskriterier:
1. Palliativ resektion; 2. Tumormetastaser eller andre primære tumorer; 3. Kombineret med alvorlig organdysfunktion; 4. Postoperativ patologi var ikke klar tumor.
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Vi opdelte de kliniske data i en TO-gruppe og en ikke-TO-gruppe gennem retrospektiv analyse
Et lærebogsresultat (TO) for bugspytkirtelkirurgi baseret på en international ekspertkonsensus, Ingen postoperativ blødning af grad B/C, ingen postoperativ pancreasfistel af grad B/C, ingen galdelækage af grad B/C, Clavien-Dindo komplikationsgrad < Ⅲ, ingen død under hospitalsindlæggelse eller inden for 30 dage efter operationen og ingen genindlæggelse inden for 30 dage efter udskrivelsen var integreret som et omfattende indeks.
Det kan afspejle det ideelle kirurgiske resultat.
Vi opdelte de kliniske data i en TO-gruppe og en ikke-TO-gruppe gennem retrospektiv analyse.
For at fremme standardisering og standardisering af PD kirurgisk kvalitetsvurdering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opnå TO som hovedafslutning
Tidsramme: fra januar 2016 til august 2024
|
Vi forventede at indsamle 280 PD-opererede patienter, 262 tilfælde er blevet indsamlet, hvoraf 158 tilfælde opnåede TO som hovedresultat, TO-raten er 60,31%.
|
fra januar 2016 til august 2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Cholangiocarcinom
Andre undersøgelses-id-numre
- CN CZEY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .