- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06763250
I denne studien ble det utført en retrospektiv analyse for å utforske risikofaktorene for pasienter som gjennomgår pankreaticoduodenal kirurgi (PD) for å oppnå TO, og en nomogramprediksjonsmodell ble videre etablert for å fremme standardisering og standardisering av PD kirurgisk kvalitetsevaluering.
2. januar 2025 oppdatert av: luokai zhang
Risikofaktorer som påvirker lærebokresultater i PD-kirurgi - en enkeltsenteranalyse
Denne studien er forpliktet til å utforske risikofaktorene som påvirker pasienter som får bukspyttkjertel-duodenal kirurgi (PD) for å oppnå TO ved retrospektiv analyse av kliniske data fra pasienter som får PD-kirurgi i Changzhou Second People Hospital fra januar 2016 til desember 2024, og videre etablere en nomogramprediksjonsmodell .
For å fremme standardisering og standardisering av PD kirurgisk kvalitetsvurdering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Som vi alle vet, er pankreaticoduodenektomi (pisk) som involverer gjenoppbygging av flere organer for kreft i bukspyttkjertelen kjent som "kirurgisk tak", men på grunn av sin høye postoperative komplikasjonsrate og dårlige prognose, er et standardisert kirurgisk kvalitetsvurderingssystem som dekker hele den perioperative perioden. nødvendig.
Konseptet med lærebokslutt ble født.it
dukket først opp i en 2013-studie av Kolfschoten et al for tykktarmskreft, der lærebokresultater ble evaluert på en alt eller ingen måte mot seks uavhengige forventede utfallsmål: Det var ingen dødsfall på sykehus eller innen 30 dager etter operasjon, radikal reseksjon, ingen re-intervensjon, ingen stomi, ingen alvorlige postoperative komplikasjoner og ingen lengre sykehusopphold.
Det vil si at når pasienter møter de ovennevnte seks indikatorene samtidig, er de definert som å oppnå et lærebokresultat. I vår studie er lærebokresultatet det primære resultatet, og det motsatte er det sekundære utfallet. Denne studien er forpliktet til å utforske risikofaktorene som påvirker pasienter som får pankreaticoduodenal kirurgi (PD) for å oppnå TO ved retrospektiv analyse av kliniske data fra pasienter som får PD-kirurgi i Changzhou Second People Hospital fra januar 2016 til desember 2024, og videre etablering av en nomogramprediksjonsmodell.
For å fremme standardisering og standardisering av PD kirurgisk kvalitetsvurdering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
280
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chunfu zhu, MD
- Telefonnummer: 13961190702
- E-post: zcfmlm@njmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Changzhou City, Jiangsu, Kina, 213000
- Rekruttering
- The Second People's Hospital of Changzhou, Jiangsu Province, China
-
Ta kontakt med:
- zhunfu zhu, PhD
- Telefonnummer: 13961190702
- E-post: zcfmlm@njmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Fra de 260 prøvene som er samlet inn så langt i denne studien, fikk vi beskrivelsen av studiepopulasjonen.
Når det gjelder alder, var 6,53 % av prøvene under 50 år, 13,84 % var eldre enn eller lik 50 år og 60 år gamle, 46,54 % var mer enn eller lik 60 år og 70 år, 29,23 % var mer enn eller lik 70 år og 3,86 % var mer enn eller lik 80 år.
Når det gjelder kjønn, var 57,31 % av utvalget menn og 42,69 % kvinner.
Alle prøvene i denne studien var Han.
98,85 % av utvalget var gift.
Befolkningsprøvene for denne studien var alle fra Second People's Hospital i Changzhou City. Risikofaktorene som påvirket lærebokresultatet av PD-kirurgi i denne studiepopulasjonen var: 1. Diabetes; 2. Preoperativ gallegangsbetennelse; 3. Intraoperativ pankreaskanaldiameter; 4; Vaskulær invasjon; 5. Driftens varighet; 6. Kirurgisk metode.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som fikk radikal PD-operasjon og hvis patologiske funn var klare svulster;
- Fullstendig bevaring av kliniske data.
Ekskluderingskriterier:
1. Palliativ reseksjon; 2. Tumormetastaser eller andre primære svulster; 3. Kombinert med alvorlig organdysfunksjon; 4. Postoperativ patologi var ikke klar tumor.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Vi delte de kliniske dataene inn i en TO-gruppe og en ikke-TO-gruppe gjennom retrospektiv analyse
Et lærebokresultat (TO) av bukspyttkjertelkirurgi basert på en internasjonal ekspertkonsensus, Ingen postoperativ blødning av grad B/C, ingen postoperativ bukspyttkjertelfistel av grad B/C, ingen gallelekkasje av grad B/C, Clavien-Dindo komplikasjonsgrad < Ⅲ, ingen død under sykehusinnleggelse eller innen 30 dager etter operasjonen, og ingen gjeninnleggelse innen 30 dager etter utskrivning ble integrert som en omfattende indeks.
Det kan gjenspeile det ideelle kirurgiske resultatet.
Vi delte de kliniske dataene inn i en TO-gruppe og en ikke-TO-gruppe gjennom retrospektiv analyse.
For å fremme standardisering og standardisering av PD kirurgisk kvalitetsvurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppnå TO som hovedavslutning
Tidsramme: fra januar 2016 til august 2024
|
Vi forventet Å samle inn 280 PD-opererte pasienter, 262 tilfeller er samlet inn, hvorav 158 tilfeller oppnådd TO som hovedutfall, TO-raten er 60,31%.
|
fra januar 2016 til august 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Kolangiokarsinom
Andre studie-ID-numre
- CN CZEY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .