- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06763250
In dieser Studie wurde eine retrospektive Analyse durchgeführt, um die Risikofaktoren für Patienten zu untersuchen, die sich einer pankreatikoduodenalen Operation (PD) unterziehen, um TO zu erreichen, und ein Nomogramm-Vorhersagemodell wurde weiter etabliert, um die Standardisierung und Standardisierung der Bewertung der chirurgischen PD-Qualität zu fördern.
2. Januar 2025 aktualisiert von: luokai zhang
Risikofaktoren, die Lehrbuchergebnisse in der PD-Chirurgie beeinflussen – eine Single-Center-Analyse
Ziel dieser Studie ist es, die Risikofaktoren zu untersuchen, die sich auf Patienten auswirken, die sich einer pankreatikoduodenalen Operation (PD) unterziehen, um TO durch eine retrospektive Analyse klinischer Daten von Patienten zu erreichen, die sich von Januar 2016 bis Dezember 2024 einer PD-Operation im Changzhou Second People Hospital unterzogen haben, und die weitere Etablierung eines Nomogramm-Vorhersagemodells .
Um die Standardisierung und Standardisierung der chirurgischen Qualitätsbewertung von PD zu fördern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Wie wir alle wissen, wird die Pankreatikoduodenektomie (Whipple) mit Multiorganrekonstruktion bei Bauchspeicheldrüsenkrebs als „chirurgische Grenze“ bezeichnet. Aufgrund der hohen postoperativen Komplikationsrate und der schlechten Prognose ist jedoch ein standardisiertes System zur Bewertung der chirurgischen Qualität, das den gesamten perioperativen Zeitraum abdeckt, dringend erforderlich benötigt.
Das Konzept des Lehrbuchendes war geboren.it
tauchte erstmals 2013 in einer Studie von Kolfschoten et al. zu Darmkrebs auf, in der Lehrbuchergebnisse nach dem Prinzip „Alles oder nichts“ anhand von sechs unabhängigen erwarteten Ergebnismaßen bewertet wurden: Es gab keine Todesfälle im Krankenhaus oder innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, der radikalen Resektion, Kein erneuter Eingriff, keine Stomie, keine schwerwiegenden postoperativen Komplikationen und kein längerer Krankenhausaufenthalt.
Das heißt, wenn Patienten die oben genannten sechs Indikatoren gleichzeitig erfüllen, werden sie als Patienten definiert, die ein Lehrbuch-Ergebnis erreichen. In unserer Studie ist das Lehrbuch-Ergebnis das primäre Ergebnis und umgekehrt das sekundäre Ergebnis. Diese Studie ist der Erforschung verpflichtet die Risikofaktoren, die sich auf Patienten auswirken, die sich einer pankreatikoduodenalen Operation (PD) unterziehen, um TO zu erreichen, durch retrospektive Analyse der klinischen Daten von Patienten, die sich von Januar 2016 bis Dezember 2024 einer PD-Operation im Changzhou Second People Hospital unterzogen haben, und die weitere Etablierung eines Nomogramm-Vorhersagemodells.
Um die Standardisierung und Standardisierung der chirurgischen Qualitätsbewertung von PD zu fördern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
280
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chunfu zhu, MD
- Telefonnummer: 13961190702
- E-Mail: zcfmlm@njmu.edu.cn
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Changzhou City, Jiangsu, China, 213000
- Rekrutierung
- The Second People's Hospital of Changzhou, Jiangsu Province, China
-
Kontakt:
- zhunfu zhu, PhD
- Telefonnummer: 13961190702
- E-Mail: zcfmlm@njmu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Aus den bisher in dieser Studie gesammelten 260 Proben haben wir die Beschreibung der Studienpopulation erhalten.
Bezogen auf das Alter waren 6,53 % der Proben weniger als 50 Jahre alt, 13,84 % waren mehr als oder gleich 50 Jahre alt und 60 Jahre alt, 46,54 % waren mehr als oder gleich 60 Jahre alt und 70 Jahre alt, 29,23 % waren über oder gleich 70 Jahre alt und 3,86 % waren über oder gleich 80 Jahre alt.
Bezogen auf das Geschlecht waren 57,31 % der Stichprobe männlich und 42,69 % weiblich.
Alle Proben in dieser Studie waren Han.
98,85 % der Stichprobe waren verheiratet.
Die Bevölkerungsstichproben für diese Studie stammten alle aus dem Zweiten Volkskrankenhaus der Stadt Changzhou. Die Risikofaktoren, die das Lehrbuchergebnis einer Parkinson-Operation in dieser Studienpopulation beeinflussten, waren: 1. Diabetes; 2. Präoperative Gallengangsentzündung; 3. Intraoperativer Pankreasgangdurchmesser; 4; Gefäßinvasion; 5. Betriebsdauer; 6. Chirurgische Methode.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer radikalen PD-Operation unterzogen hatten und deren pathologische Befunde eindeutige Tumoren waren;
- Vollständige Aufbewahrung klinischer Daten.
Ausschlusskriterien:
1. Palliative Resektion; 2. Tumormetastasen oder andere Primärtumoren; 3. Kombiniert mit schwerer Organfunktionsstörung; 4. Die postoperative Pathologie war kein klarer Tumor.
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Wir haben die klinischen Daten durch retrospektive Analyse in eine TO-Gruppe und eine Nicht-TO-Gruppe unterteilt
Ein Lehrbuchergebnis (TO) der Bauchspeicheldrüsenchirurgie basierend auf einem internationalen Expertenkonsens: Keine postoperative Blutung vom Grad B/C, keine postoperative Pankreasfistel vom Grad B/C, kein Gallenleck vom Grad B/C, Clavien-Dindo-Komplikationsgrad < Ⅲ, kein Todesfall während des Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von 30 Tagen nach der Operation und keine Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung wurden als umfassender Index integriert.
Es kann das ideale Operationsergebnis widerspiegeln.
Wir haben die klinischen Daten durch retrospektive Analyse in eine TO-Gruppe und eine Nicht-TO-Gruppe unterteilt.
Um die Standardisierung und Standardisierung der chirurgischen Qualitätsbewertung von PD zu fördern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erreichen Sie TO als Hauptende
Zeitfenster: von Januar 2016 bis August 2024
|
Wir gehen davon aus, dass wir 280 PD-Operationspatienten sammeln werden, es wurden 262 Fälle gesammelt, von denen 158 Fälle TO als Hauptergebnis erreichten, die TO-Rate beträgt 60,31 %.
|
von Januar 2016 bis August 2024
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Cholangiokarzinom
Andere Studien-ID-Nummern
- CN CZEY
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .