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早期上咽頭癌スクリーニングのためのマルチオミクスモデルの比較: CfDNA メチル化、EBV DNA、および血清学的二重抗体検出 (PROFOUND-NPC)

2026年9月1日 更新者:Weiping Wen、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

上咽頭癌の早期スクリーニングにおける CfDNA の DNA メチル化、エプスタイン・バーウイルス核酸の定量的決定、および血清学的二重抗体検出を含むマルチオミクスモデル間の比較

本研究は、中国の特徴を持つ癌種である上咽頭癌に焦点を当て、多癌早期スクリーニングモデルにおける上咽頭癌の早期スクリーニング検出性能を分析し、上咽頭癌特異的なDNAメチル化などのマルチオミクスモデル間の性能差を比較するものである。多がん早期スクリーニングモデルにおけるフラグメントームと臨床的に日常的に行われるエプスタイン・バーウイルス(EBV)核酸定量化(EBV) DNA)検査および血清学的二重抗体(EBNA1-IgAとVCA-IgAの二重抗体)検査。 これは、上咽頭癌患者において、EBV DNA 定量や二重抗体検査と比較して、DNA メチル化などのマルチオミックス モデルが偽陰性を回避し、感度を向上させ、早期上咽頭癌の検出率を高めることができることを示唆しています。上咽頭癌のない患者では、DNA メチル化などのマルチオミックス モデルにより偽陽性を回避し、特異性を向上させ、不必要な過剰診断を回避できます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

観察的

入学 (推定)

700

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

癌が確認された人、または癌が確認されていない人は、同意した指定専門家によってこの症例対照研究に参加するよう招待されます。

説明

ケースアーム参加者の参加基準:

  1. 40~74歳
  2. 臨床的および/または病理学的に診断されたがん
  3. 外科的切除、放射線化学療法、内分泌療法、標的療法、免疫療法、介入療法などを含むがこれらに限定されない、全身的または局所的な抗腫瘍療法を以前に行っていない、または受けていないこと。
  4. 書面によるインフォームドコンセントを提供でき、プロトコル手順のすべての部分に従う意思がある

ケースアーム参加者の除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性
  2. 他の種類の悪性腫瘍の合併症の既知の以前の診断または現在の診断
  3. 重度の急性感染症(例: -スクリーニング前14日以内に重度または重篤な新型コロナウイルス感染症、敗血症など)または発熱性疾患(体温38.5℃以上)
  4. 臓器移植または以前の骨髄移植または幹細胞移植のレシピエント
  5. スクリーニング前30日以内に輸血を受けた患者
  6. スクリーニング前の過去14日間に経口またはIV抗生物質、グルココルチコイド、アザシチジン、デシタビン、プロカインアミド、ヒドラジン、三酸化ヒ素を含む治療を受けた患者
  7. 研究者がこの試験には不適当と判断した

コントロールアーム参加者の参加基準:

  1. 40~74歳
  2. がんの診断が確定していない場合
  3. 書面によるインフォームドコンセントを提供でき、プロトコル手順のすべての部分に従う意思がある

コントロールアーム参加者の除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性
  2. 他の種類の悪性腫瘍の合併症の既知の以前の診断または現在の診断
  3. 重度の急性感染症(例: -スクリーニング前14日以内に重度または重篤な新型コロナウイルス感染症、敗血症など)または発熱性疾患(体温38.5℃以上)
  4. 臓器移植または以前の骨髄移植または幹細胞移植のレシピエント
  5. スクリーニング前30日以内に輸血を受けた患者
  6. スクリーニング前の過去14日間に、経口または静注抗生物質、グルココルチコイド、アザシチジン、デシタビン、プロカインアミド、ヒドラジン、三酸化ヒ素を含む治療を受けた患者
  7. 研究者がこの試験には不適当と判断した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
コントロールアーム
定期的ながんスクリーニング検査後にがんと診断されていない参加者。
ケースアーム
新たに上咽頭癌と診断された参加者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CtDNAメチル化モデルの偽陽性率と偽陰性率、EBV DNA定量検査、EBNA1-IgAとVCA-IgAの二重抗体検査
時間枠:2年
多癌早期スクリーニングモデルにおける上咽頭癌の早期スクリーニング検出性能を分析し、多癌早期スクリーニングモデルと臨床的に日常的に実施されているエプスタイン・バーウイルス(EBV)の偽陽性率と偽陰性率を比較する。核酸定量(EBV DNA)検査および血清学的二重抗体(EBNA1-IgAとVCA-IgAの二重抗体)検査。
2年
上咽頭癌のスクリーニングにおけるctDNAメチル化モデル、EBV DNA定量検査、EBNA1-IgAとVCA-IgAの二重抗体検査の感度と特異性
時間枠:2年
多癌早期スクリーニングモデルにおける上咽頭癌の早期スクリーニング検出性能を分析し、多癌早期スクリーニングモデルと臨床的に日常的に行われているエプスタイン・バーウイルス(EBV)核酸定量化の感度と特異性を比較すること( EBV DNA)検査および血清学的二重抗体(EBNA1-IgAとVCA-IgAの二重抗体)検査。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期上咽頭癌の検出におけるctDNAメチル化モデル、EBV DNA定量検査、EBNA1-IgAとVCA-IgAの二重抗体検査の感度と特異性
時間枠:2年
多癌早期スクリーニングモデルにおける上咽頭癌の早期スクリーニング検出性能を分析し、多癌早期スクリーニングモデルと臨床的に日常的に行われているエプスタイン・バーウイルス(EBV)核酸定量化の感度と特異性を比較すること(ステージ I/II 鼻咽頭の検出における EBV DNA) 検査および血清学的二重抗体 (EBNA1-IgA と VCA-IgA の二重抗体) 検査癌腫。
2年
CtDNAメチル化モデル、EBV DNA定量検査、EBNA1-IgAとVCA-IgAの二重抗体検査のモデル化された陽性および陰性的中率
時間枠:2年
陽性的中率と陰性的中率の差は、上咽頭がんの発生率と組み合わせて計算され、多がん早期スクリーニングモデルと、臨床的に日常的に行われるエプスタイン・バーウイルス(EBV)核酸定量(EBV DNA)検査および血清学的検査との間で比較された。ダブル抗体(EBNA1-IgAとVCA-IgAの二重抗体)検査。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月25日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月2日

最初の投稿 (実際)

2025年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月1日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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