Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie modeli multiomicznych do wczesnych badań przesiewowych raka nosogardła: metylacja CfDNA, DNA EBV i wykrywanie podwójnych przeciwciał serologicznych (PROFOUND-NPC)

1 września 2026 zaktualizowane przez: Weiping Wen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Porównanie modeli multiomicznych obejmujących metylację DNA w CfDNA, ilościowe oznaczanie kwasu nukleinowego wirusa Epsteina-Barra i serologiczne wykrywanie podwójnych przeciwciał we wczesnych badaniach przesiewowych raka nosowo-gardłowego

Niniejsze badanie koncentruje się na raku nosogardzieli, typie nowotworu o chińskiej charakterystyce, analizuje skuteczność wczesnego wykrywania raka nosogardła w badaniach przesiewowych w modelu wczesnego badania przesiewowego wielu nowotworów i porównuje różnice w wydajności między modelami multiomicznymi, takimi jak metylacja DNA specyficzna dla raka nosogardzieli i fragmentom we wczesnym modelu badań przesiewowych w kierunku wielu nowotworów oraz w rutynowo przeprowadzanym klinicznie oznaczaniu ilościowym kwasów nukleinowych wirusa Epsteina-Barra (EBV) Test (EBV DNA) i test serologiczny podwójnych przeciwciał (podwójne przeciwciała EBNA1-IgA i VCA-IgA). Sugeruje, że w porównaniu z oznaczaniem ilościowym DNA wirusa EBV i testami na podwójne przeciwciała u pacjentów z rakiem nosogardła modele multiomiczne, takie jak metylacja DNA, mogą pozwolić na uniknięcie wyników fałszywie ujemnych, poprawić czułość i zwiększyć współczynnik wykrywalności raka nosowo-gardłowego we wczesnym stadium; u pacjentów bez raka nosogardła modele wieloomiczne, takie jak metylacja DNA, mogą pozwolić na uniknięcie wyników fałszywie dodatnich, poprawić swoistość i uniknąć niepotrzebnej nadmiernej diagnozy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z potwierdzonym nowotworem lub osoby bez potwierdzonego nowotworu zostaną zaproszone do udziału w tym badaniu kliniczno-kontrolnym przez wyznaczonego, wyrażającego zgodę specjalistę.

Opis

Kryteria włączenia dla uczestników grupy prowadzącej sprawę:

  1. 40-74 lata
  2. Rak zdiagnozowany klinicznie i/lub patologicznie
  3. Żadne wcześniejsze lub niepoddawane żadnej ogólnoustrojowej lub miejscowej terapii przeciwnowotworowej, w tym między innymi resekcji chirurgicznej, radiochemioterapii, endokrynoterapii, terapii celowanej, immunoterapii, terapii interwencyjnej itp.
  4. Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę i chce przestrzegać wszystkich części procedur protokołu

Kryteria wykluczenia dla uczestników grupy prowadzącej sprawę:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Znane wcześniejsze lub obecne rozpoznanie innych typów nowotworów złośliwych i chorób współistniejących
  3. Ciężka, ostra infekcja (np. ciężka lub krytyczna postać COVID-19, posocznica itp.) lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ciała ≥ 38,5°C) w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
  4. Biorcy przeszczepionego narządu lub wcześniejszy przeszczep szpiku kostnego lub przeszczepu komórek macierzystych
  5. Odbiorcy transfuzji krwi w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  6. Pacjenci leczeni w ciągu ostatnich 14 dni przed badaniem przesiewowym, w tym antybiotyki doustne lub dożylne, glukokortykoid, azacytydyna, decytabina, prokainamid, hydrazyna, trójtlenek arsenu
  7. Nieodpowiednie do tego badania określonego przez naukowców

Kryteria włączenia uczestników ramienia kontrolnego:

  1. 40-74 lata
  2. Bez potwierdzonej diagnozy raka
  3. Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę i chce przestrzegać wszystkich części procedur protokołu

Kryteria wykluczenia dla uczestników ramienia kontrolnego:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Znane wcześniejsze lub obecne rozpoznanie innych typów nowotworów złośliwych i chorób współistniejących
  3. Ciężka, ostra infekcja (np. ciężka lub krytyczna postać COVID-19, posocznica itp.) lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ciała ≥ 38,5°C) w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
  4. Biorcy przeszczepionego narządu lub wcześniejszy przeszczep szpiku kostnego lub przeszczepu komórek macierzystych
  5. Odbiorcy transfuzji krwi w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  6. Pacjenci leczeni w ciągu ostatnich 14 dni przed badaniem przesiewowym, w tym antybiotyki doustne lub dożylne, glukokortykoid, azacytydyna, decytabina, prokainamid, hydrazyna, trójtlenek arsenu
  7. Nieodpowiednie do tego badania określonego przez naukowców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ramię sterujące
Uczestnicy bez diagnozy nowotworu po rutynowych badaniach przesiewowych w kierunku nowotworu.
Ramię obudowy
Uczestnicy ze świeżo zdiagnozowanym nowotworem jamy nosowo-gardłowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych wyników modelu metylacji ctDNA, test ilościowy DNA EBV, test podwójnych przeciwciał EBNA1-IgA i VCA-IgA
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza skuteczności wczesnego wykrywania raka nosogardzieli w modelu wczesnych badań przesiewowych w kierunku wielu nowotworów oraz porównanie odsetka wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych w modelu wczesnych badań przesiewowych w kierunku wielu nowotworów i rutynowo przeprowadzanego badania klinicznego wirusa Epsteina-Barra (EBV). test ilościowy kwasu nukleinowego (EBV DNA) i test serologiczny podwójnych przeciwciał (podwójne przeciwciała EBNA1-IgA i VCA-IgA).
2 lata
Czułość i swoistość modelu metylacji ctDNA, testu ilościowego DNA EBV, testu podwójnych przeciwciał EBNA1-IgA i VCA-IgA w diagnostyce przesiewowej raka nosogardzieli
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza skuteczności wczesnego wykrywania raka nosogardzieli w modelu wczesnych badań przesiewowych w kierunku wielu nowotworów oraz porównanie czułości i swoistości modelu wczesnych badań przesiewowych w kierunku wielu nowotworów i rutynowo przeprowadzanego klinicznie oznaczania ilościowego kwasów nukleinowych wirusa Epsteina-Barra (EBV) ( Test EBV DNA) oraz test serologiczny podwójnych przeciwciał (podwójne przeciwciała EBNA1-IgA i VCA-IgA).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość modelu metylacji ctDNA, testu ilościowego DNA EBV, testu podwójnych przeciwciał EBNA1-IgA i VCA-IgA w wykrywaniu wczesnego stadium raka nosowo-gardłowego
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza skuteczności wczesnego wykrywania raka nosogardzieli w modelu wczesnych badań przesiewowych w kierunku wielu nowotworów oraz porównanie czułości i swoistości modelu wczesnych badań przesiewowych w kierunku wielu nowotworów i rutynowo przeprowadzanego klinicznie oznaczania ilościowego kwasów nukleinowych wirusa Epsteina-Barra (EBV) ( Test EBV DNA) i test serologiczny podwójnych przeciwciał (podwójne przeciwciała EBNA1-IgA i VCA-IgA) w wykrywaniu stopnia I/II rak nosogardzieli.
2 lata
Modelowane dodatnie i ujemne wartości predykcyjne modelu metylacji ctDNA, test ilościowy DNA EBV, test podwójnych przeciwciał EBNA1-IgA i VCA-IgA
Ramy czasowe: 2 lata
Różnicę w dodatnich i ujemnych wartościach predykcyjnych obliczono w połączeniu z częstością występowania raka nosowo-gardłowego i porównano model wczesnego badania przesiewowego w kierunku wielu nowotworów z rutynowo przeprowadzanym klinicznie testem oznaczania kwasu nukleinowego (EBV) wirusa Epsteina-Barra (EBV) i badaniem serologicznym. test podwójnych przeciwciał (podwójne przeciwciała EBNA1-IgA i VCA-IgA).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Współpracownicy

Xiangya Hospital of Central South University
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Foshan
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Hainan People's Hospital
People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROFOUND-NPC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj