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Confronto di modelli multi-omici per lo screening precoce del carcinoma rinofaringeo: metilazione del CfDNA, DNA dell'EBV e rilevamento sierologico di doppi anticorpi (PROFOUND-NPC)

2 gennaio 2025 aggiornato da: Weiping Wen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Confronto tra modelli multi-omici tra cui la metilazione del DNA nel CfDNA, la determinazione quantitativa dell'acido nucleico del virus Epstein-Barr e il rilevamento sierologico di doppi anticorpi nello screening precoce del carcinoma rinofaringeo

Questo studio si concentra sul carcinoma rinofaringeo, un tipo di cancro con caratteristiche cinesi, analizza le prestazioni di rilevamento dello screening precoce del carcinoma rinofaringeo nel modello di screening precoce multi-cancro e confronta le differenze di prestazioni tra modelli multi-omici come la metilazione del DNA specifica per il carcinoma rinofaringeo e frammentama nel modello di screening precoce multi-cancro e nel test di quantificazione dell'acido nucleico (EBV DNA) del virus Epstein-Barr (EBV) condotto clinicamente di routine e nel doppio anticorpo sierologico (doppi anticorpi di EBNA1-IgA e VCA-IgA). Suggerisce che, rispetto alla quantificazione del DNA dell'EBV e ai doppi test anticorpali, nei pazienti con carcinoma nasofaringeo, modelli multi-omici come la metilazione del DNA possono evitare falsi negativi, migliorare la sensibilità e aumentare il tasso di rilevamento del carcinoma nasofaringeo in stadio iniziale; nei pazienti senza carcinoma nasofaringeo, i modelli multi-omici come la metilazione del DNA possono evitare falsi positivi, migliorare la specificità ed evitare inutili sovradiagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cancri confermati o individui senza cancro confermato saranno invitati a partecipare a questo studio caso-controllo da un professionista consenziente designato.

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti al braccio del caso:

  1. 40-74 anni
  2. Cancro diagnosticato clinicamente e/o patologicamente
  3. Nessuna terapia antitumorale sistemica o locale precedente o in corso, inclusa ma non limitata a resezione chirurgica, radiochemioterapia, endocrinoterapia, terapia mirata, immunoterapia, terapia interventistica, ecc.
  4. In grado di fornire un consenso informato scritto e disposto a rispettare tutte le parti delle procedure del protocollo

Criteri di esclusione per i partecipanti al braccio del caso:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento
  2. Diagnosi precedente o attuale nota di altri tipi di comorbidità con tumori maligni
  3. Infezione acuta grave (es. COVID-19 grave o critico, sepsi, ecc.) o malattia febbrile (temperatura corporea ≥ 38,5 °C) entro 14 giorni prima dello screening
  4. Destinatari di trapianto di organi o precedente trapianto di midollo osseo o trapianto di cellule staminali
  5. Destinatari di trasfusioni di sangue entro 30 giorni prima dello screening
  6. Destinatari di terapia negli ultimi 14 giorni prima dello screening, inclusi antibiotici per via orale o endovenosa, glucocorticoidi, azacitidina, decitabina, procainamide, idrazina, triossido di arsenico
  7. Inadatto per questo studio determinato dai ricercatori

Criteri di inclusione per i partecipanti al braccio di controllo:

  1. 40-74 anni
  2. Senza diagnosi confermata di cancro
  3. In grado di fornire un consenso informato scritto e disposto a rispettare tutte le parti delle procedure del protocollo

Criteri di esclusione per i partecipanti al braccio di controllo:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento
  2. Diagnosi precedente o attuale nota di altri tipi di comorbidità con tumori maligni
  3. Infezione acuta grave (es. COVID-19 grave o critico, sepsi, ecc.) o malattia febbrile (temperatura corporea ≥ 38,5 °C) entro 14 giorni prima dello screening
  4. Destinatari di trapianto di organi o precedente trapianto di midollo osseo o trapianto di cellule staminali
  5. Destinatari di trasfusioni di sangue entro 30 giorni prima dello screening
  6. Destinatari di terapia negli ultimi 14 giorni prima dello screening, inclusi antibiotici orali o endovenosi, glucocorticoidi, azacitidina, decitabina, procainamide, idrazina, triossido di arsenico
  7. Inadatto per questo studio determinato dai ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Braccio di controllo
Partecipanti senza diagnosi di cancro dopo i test di screening del cancro di routine.
Braccio della cassa
Partecipanti con cancro rinofaringeo di nuova diagnosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di falsi positivi e tasso di falsi negativi del modello di metilazione del ctDNA, test di quantificazione del DNA dell'EBV, test doppi anticorpi EBNA1-IgA e VCA-IgA
Lasso di tempo: 2 anni
Analizzare le prestazioni di rilevamento precoce del carcinoma nasofaringeo nel modello di screening precoce multi-cancro e confrontare il tasso di falsi positivi e il tasso di falsi negativi tra il modello di screening precoce multi-cancro e il virus Epstein-Barr (EBV) condotto clinicamente di routine. test di quantificazione dell'acido nucleico (EBV DNA) e test sierologico del doppio anticorpo (doppi anticorpi di EBNA1-IgA e VCA-IgA).
2 anni
Sensibilità e specificità del modello di metilazione del ctDNA, test di quantificazione del DNA dell'EBV, test dei doppi anticorpi EBNA1-IgA e VCA-IgA nello screening del carcinoma nasofaringeo
Lasso di tempo: 2 anni
Analizzare le prestazioni di rilevamento precoce del carcinoma nasofaringeo nel modello di screening precoce multi-cancro e confrontare la sensibilità e la specificità tra il modello di screening precoce multi-cancro e la quantificazione dell'acido nucleico del virus Epstein-Barr (EBV) condotta clinicamente di routine ( EBV DNA) e test sierologico del doppio anticorpo (doppi anticorpi di EBNA1-IgA e VCA-IgA).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del modello di metilazione del ctDNA, test di quantificazione del DNA dell'EBV, test doppi anticorpi EBNA1-IgA e VCA-IgA nella rilevazione del carcinoma nasofaringeo in stadio iniziale
Lasso di tempo: 2 anni
Analizzare le prestazioni di rilevamento precoce del carcinoma nasofaringeo nel modello di screening precoce multi-cancro e confrontare la sensibilità e la specificità tra il modello di screening precoce multi-cancro e la quantificazione dell'acido nucleico del virus Epstein-Barr (EBV) condotta clinicamente di routine ( EBV DNA) e test sierologico del doppio anticorpo (doppi anticorpi EBNA1-IgA e VCA-IgA) per la rilevazione del carcinoma nasofaringeo di stadio I/II.
2 anni
Valori predittivi positivi e negativi modellati del modello di metilazione del ctDNA, test di quantificazione del DNA dell'EBV, doppi anticorpi del test EBNA1-IgA e VCA-IgA
Lasso di tempo: 2 anni
La differenza nei valori predittivi positivi e negativi è stata calcolata combinata con l'incidenza del carcinoma nasofaringeo e confrontata nel modello di screening precoce multi-cancro e nel test di quantificazione dell'acido nucleico (EBV DNA) del virus Epstein-Barr (EBV) condotto clinicamente di routine e nel test sierologico test del doppio anticorpo (doppi anticorpi di EBNA1-IgA e VCA-IgA).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Collaboratori

Xiangya Hospital of Central South University
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Foshan
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
People's Hospital of Guangxi
Hainan People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROFOUND-NPC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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