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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06763289
Comparação de modelos multiômicos para triagem precoce de carcinoma nasofaríngeo: metilação de CfDNA, DNA de EBV e detecção sorológica de anticorpos duplos (PROFOUND-NPC)
1 de setembro de 2026 atualizado por: Weiping Wen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Comparação entre modelos multiômicos, incluindo metilação de DNA em CfDNA, determinação quantitativa de ácido nucleico do vírus Epstein-Barr e detecção sorológica de duplo anticorpo na triagem precoce de carcinoma nasofaríngeo
Este estudo enfoca o carcinoma nasofaríngeo, um tipo de câncer com características chinesas, analisa o desempenho de detecção precoce do carcinoma nasofaríngeo no modelo de rastreamento precoce multicâncer e compara as diferenças de desempenho entre modelos multiômicos, como metilação do DNA específico do carcinoma nasofaríngeo e fragmentoma no modelo de triagem precoce de múltiplos tipos de câncer e no teste de quantificação de ácido nucleico (DNA de EBV) do vírus Epstein-Barr (EBV) clinicamente conduzido rotineiramente e anticorpo duplo sorológico (anticorpos duplos de EBNA1-IgA e VCA-IgA).
Sugere que, em comparação com a quantificação do DNA do EBV e os testes de anticorpos duplos, em pacientes com carcinoma nasofaríngeo, os modelos multiômicos, como a metilação do DNA, podem evitar falsos negativos, melhorar a sensibilidade e aumentar a taxa de detecção do carcinoma nasofaríngeo em estágio inicial; em pacientes sem carcinoma nasofaríngeo, modelos multiômicos, como a metilação do DNA, podem evitar falsos positivos, melhorar a especificidade e evitar sobrediagnósticos desnecessários.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
700
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Cânceres confirmados ou indivíduos sem câncer confirmado serão convidados a participar deste estudo de caso-controle por um profissional autorizado designado.
Descrição
Critérios de inclusão para participantes do grupo de casos:
- 40-74 anos
- Câncer diagnosticado clinicamente e/ou patologicamente
- Nenhum tratamento prévio ou submetido a qualquer terapia antitumoral sistêmica ou local, incluindo, mas não limitado a, ressecção cirúrgica, radioquimioterapia, endocrinoterapia, terapia direcionada, imunoterapia, terapia intervencionista, etc.
- Capaz de fornecer um consentimento informado por escrito e disposto a cumprir todas as partes dos procedimentos do protocolo
Critérios de exclusão para participantes do grupo de casos:
- Gravidez ou lactantes
- Diagnóstico prévio ou atual conhecido de outros tipos de comorbidades malignas
- Infecção aguda grave (por ex. COVID-19 grave ou crítico, sepse, etc.) ou doença febril (temperatura corporal ≥ 38,5 °C) nos 14 dias anteriores à triagem
- Destinatários de transplante de órgãos ou transplante prévio de medula óssea ou transplante de células-tronco
- Destinatários de transfusão de sangue nos 30 dias anteriores à triagem
- Recebedores de terapia nos últimos 14 dias antes da triagem, incluindo antibióticos orais ou intravenosos, glicocorticóide, azacitidina, decitabina, procainamida, hidrazina, trióxido de arsênico
- Inadequado para este ensaio determinado pelos pesquisadores
Critérios de inclusão para participantes do braço de controle:
- 40-74 anos
- Sem diagnóstico de câncer confirmado
- Capaz de fornecer um consentimento informado por escrito e disposto a cumprir todas as partes dos procedimentos do protocolo
Critérios de exclusão para participantes do braço de controle:
- Gravidez ou lactantes
- Diagnóstico prévio ou atual conhecido de outros tipos de comorbidades malignas
- Infecção aguda grave (por ex. COVID-19 grave ou crítico, sepse, etc.) ou doença febril (temperatura corporal ≥ 38,5 °C) nos 14 dias anteriores à triagem
- Destinatários de transplante de órgãos ou transplante prévio de medula óssea ou transplante de células-tronco
- Destinatários de transfusão de sangue nos 30 dias anteriores à triagem
- Recebedores de terapia nos últimos 14 dias antes da triagem, incluindo antibióticos orais ou intravenosos, glicocorticóide, azacitidina, decitabina, procainamida, hidrazina, trióxido de arsênico
- Inadequado para este ensaio determinado pelos pesquisadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Braço de controle
Participantes sem diagnóstico de câncer após exames de rastreamento de câncer de rotina.
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Braço da caixa
Participantes com câncer recém-diagnosticado de carcinoma nasofaríngeo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de falso positivo e taxa de falso negativo do modelo de metilação de ctDNA, teste de quantificação de DNA de EBV, anticorpos duplos de teste EBNA1-IgA e VCA-IgA
Prazo: 2 anos
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Analisar o desempenho de detecção precoce de carcinoma nasofaríngeo no modelo de triagem precoce multicâncer e comparar a taxa de falsos positivos e falsos negativos entre o modelo de triagem precoce multicâncer e o vírus Epstein-Barr (EBV) conduzido clinicamente e rotineiramente. teste de quantificação de ácido nucleico (DNA de EBV) e teste sorológico de duplo anticorpo (anticorpos duplos de EBNA1-IgA e VCA-IgA).
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2 anos
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Sensibilidade e especificidade do modelo de metilação de ctDNA, teste de quantificação de DNA de EBV, teste duplo de anticorpos EBNA1-IgA e VCA-IgA no rastreamento de carcinoma de nasofaringe
Prazo: 2 anos
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Analisar o desempenho de detecção precoce de carcinoma nasofaríngeo no modelo de triagem precoce multicâncer e comparar a sensibilidade e especificidade entre o modelo de triagem precoce multicâncer e a quantificação de ácido nucleico do vírus Epstein-Barr (EBV) clinicamente conduzida rotineiramente ( teste EBV DNA) e teste sorológico de duplo anticorpo (anticorpos duplos de EBNA1-IgA e VCA-IgA).
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade do modelo de metilação de ctDNA, teste de quantificação de DNA de EBV, teste de anticorpos duplos EBNA1-IgA e VCA-IgA na detecção de carcinoma nasofaríngeo em estágio inicial
Prazo: 2 anos
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Analisar o desempenho de detecção precoce de carcinoma nasofaríngeo no modelo de triagem precoce multicâncer e comparar a sensibilidade e especificidade entre o modelo de triagem precoce multicâncer e a quantificação de ácido nucleico do vírus Epstein-Barr (EBV) clinicamente conduzida rotineiramente ( Teste de DNA EBV) e teste sorológico de duplo anticorpo (anticorpos duplos de EBNA1-IgA e VCA-IgA) na detecção de carcinoma nasofaríngeo em estágio I/II.
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2 anos
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Valores preditivos positivos e negativos modelados do modelo de metilação de ctDNA, teste de quantificação de DNA de EBV, anticorpos duplos de teste EBNA1-IgA e VCA-IgA
Prazo: 2 anos
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A diferença nos valores preditivos positivos e negativos foi calculada combinada com a incidência de carcinoma nasofaríngeo e comparada entre o modelo de triagem precoce multicâncer e o teste de quantificação de ácido nucleico (DNA de EBV) do vírus Epstein-Barr (EBV) realizado clinicamente rotineiramente e sorológico. teste de anticorpo duplo (anticorpos duplos de EBNA1-IgA e VCA-IgA).
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma nasofaringeal
Outros números de identificação do estudo
- PROFOUND-NPC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .