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Comparação de modelos multiômicos para triagem precoce de carcinoma nasofaríngeo: metilação de CfDNA, DNA de EBV e detecção sorológica de anticorpos duplos (PROFOUND-NPC)

1 de setembro de 2026 atualizado por: Weiping Wen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Comparação entre modelos multiômicos, incluindo metilação de DNA em CfDNA, determinação quantitativa de ácido nucleico do vírus Epstein-Barr e detecção sorológica de duplo anticorpo na triagem precoce de carcinoma nasofaríngeo

Este estudo enfoca o carcinoma nasofaríngeo, um tipo de câncer com características chinesas, analisa o desempenho de detecção precoce do carcinoma nasofaríngeo no modelo de rastreamento precoce multicâncer e compara as diferenças de desempenho entre modelos multiômicos, como metilação do DNA específico do carcinoma nasofaríngeo e fragmentoma no modelo de triagem precoce de múltiplos tipos de câncer e no teste de quantificação de ácido nucleico (DNA de EBV) do vírus Epstein-Barr (EBV) clinicamente conduzido rotineiramente e anticorpo duplo sorológico (anticorpos duplos de EBNA1-IgA e VCA-IgA). Sugere que, em comparação com a quantificação do DNA do EBV e os testes de anticorpos duplos, em pacientes com carcinoma nasofaríngeo, os modelos multiômicos, como a metilação do DNA, podem evitar falsos negativos, melhorar a sensibilidade e aumentar a taxa de detecção do carcinoma nasofaríngeo em estágio inicial; em pacientes sem carcinoma nasofaríngeo, modelos multiômicos, como a metilação do DNA, podem evitar falsos positivos, melhorar a especificidade e evitar sobrediagnósticos desnecessários.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

700

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Cânceres confirmados ou indivíduos sem câncer confirmado serão convidados a participar deste estudo de caso-controle por um profissional autorizado designado.

Descrição

Critérios de inclusão para participantes do grupo de casos:

  1. 40-74 anos
  2. Câncer diagnosticado clinicamente e/ou patologicamente
  3. Nenhum tratamento prévio ou submetido a qualquer terapia antitumoral sistêmica ou local, incluindo, mas não limitado a, ressecção cirúrgica, radioquimioterapia, endocrinoterapia, terapia direcionada, imunoterapia, terapia intervencionista, etc.
  4. Capaz de fornecer um consentimento informado por escrito e disposto a cumprir todas as partes dos procedimentos do protocolo

Critérios de exclusão para participantes do grupo de casos:

  1. Gravidez ou lactantes
  2. Diagnóstico prévio ou atual conhecido de outros tipos de comorbidades malignas
  3. Infecção aguda grave (por ex. COVID-19 grave ou crítico, sepse, etc.) ou doença febril (temperatura corporal ≥ 38,5 °C) nos 14 dias anteriores à triagem
  4. Destinatários de transplante de órgãos ou transplante prévio de medula óssea ou transplante de células-tronco
  5. Destinatários de transfusão de sangue nos 30 dias anteriores à triagem
  6. Recebedores de terapia nos últimos 14 dias antes da triagem, incluindo antibióticos orais ou intravenosos, glicocorticóide, azacitidina, decitabina, procainamida, hidrazina, trióxido de arsênico
  7. Inadequado para este ensaio determinado pelos pesquisadores

Critérios de inclusão para participantes do braço de controle:

  1. 40-74 anos
  2. Sem diagnóstico de câncer confirmado
  3. Capaz de fornecer um consentimento informado por escrito e disposto a cumprir todas as partes dos procedimentos do protocolo

Critérios de exclusão para participantes do braço de controle:

  1. Gravidez ou lactantes
  2. Diagnóstico prévio ou atual conhecido de outros tipos de comorbidades malignas
  3. Infecção aguda grave (por ex. COVID-19 grave ou crítico, sepse, etc.) ou doença febril (temperatura corporal ≥ 38,5 °C) nos 14 dias anteriores à triagem
  4. Destinatários de transplante de órgãos ou transplante prévio de medula óssea ou transplante de células-tronco
  5. Destinatários de transfusão de sangue nos 30 dias anteriores à triagem
  6. Recebedores de terapia nos últimos 14 dias antes da triagem, incluindo antibióticos orais ou intravenosos, glicocorticóide, azacitidina, decitabina, procainamida, hidrazina, trióxido de arsênico
  7. Inadequado para este ensaio determinado pelos pesquisadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Braço de controle
Participantes sem diagnóstico de câncer após exames de rastreamento de câncer de rotina.
Braço da caixa
Participantes com câncer recém-diagnosticado de carcinoma nasofaríngeo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de falso positivo e taxa de falso negativo do modelo de metilação de ctDNA, teste de quantificação de DNA de EBV, anticorpos duplos de teste EBNA1-IgA e VCA-IgA
Prazo: 2 anos
Analisar o desempenho de detecção precoce de carcinoma nasofaríngeo no modelo de triagem precoce multicâncer e comparar a taxa de falsos positivos e falsos negativos entre o modelo de triagem precoce multicâncer e o vírus Epstein-Barr (EBV) conduzido clinicamente e rotineiramente. teste de quantificação de ácido nucleico (DNA de EBV) e teste sorológico de duplo anticorpo (anticorpos duplos de EBNA1-IgA e VCA-IgA).
2 anos
Sensibilidade e especificidade do modelo de metilação de ctDNA, teste de quantificação de DNA de EBV, teste duplo de anticorpos EBNA1-IgA e VCA-IgA no rastreamento de carcinoma de nasofaringe
Prazo: 2 anos
Analisar o desempenho de detecção precoce de carcinoma nasofaríngeo no modelo de triagem precoce multicâncer e comparar a sensibilidade e especificidade entre o modelo de triagem precoce multicâncer e a quantificação de ácido nucleico do vírus Epstein-Barr (EBV) clinicamente conduzida rotineiramente ( teste EBV DNA) e teste sorológico de duplo anticorpo (anticorpos duplos de EBNA1-IgA e VCA-IgA).
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade do modelo de metilação de ctDNA, teste de quantificação de DNA de EBV, teste de anticorpos duplos EBNA1-IgA e VCA-IgA na detecção de carcinoma nasofaríngeo em estágio inicial
Prazo: 2 anos
Analisar o desempenho de detecção precoce de carcinoma nasofaríngeo no modelo de triagem precoce multicâncer e comparar a sensibilidade e especificidade entre o modelo de triagem precoce multicâncer e a quantificação de ácido nucleico do vírus Epstein-Barr (EBV) clinicamente conduzida rotineiramente ( Teste de DNA EBV) e teste sorológico de duplo anticorpo (anticorpos duplos de EBNA1-IgA e VCA-IgA) na detecção de carcinoma nasofaríngeo em estágio I/II.
2 anos
Valores preditivos positivos e negativos modelados do modelo de metilação de ctDNA, teste de quantificação de DNA de EBV, anticorpos duplos de teste EBNA1-IgA e VCA-IgA
Prazo: 2 anos
A diferença nos valores preditivos positivos e negativos foi calculada combinada com a incidência de carcinoma nasofaríngeo e comparada entre o modelo de triagem precoce multicâncer e o teste de quantificação de ácido nucleico (DNA de EBV) do vírus Epstein-Barr (EBV) realizado clinicamente rotineiramente e sorológico. teste de anticorpo duplo (anticorpos duplos de EBNA1-IgA e VCA-IgA).
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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