Multi-omics-mallien vertailu varhaiseen nenänielun karsinooman seulomiseen: CfDNA-metylaatio, EBV-DNA ja serologinen kaksoisvasta-aineiden havaitseminen (PROFOUND-NPC)
tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Weiping Wen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Multi-omics-mallien vertailu, mukaan lukien DNA-metylaatio CfDNA:ssa, Epstein-Barr-viruksen nukleiinihapon kvantitatiivinen määritys ja serologinen kaksoisvasta-aineen havaitseminen nenänielun karsinooman varhaisessa seulonnassa
Tässä tutkimuksessa keskitytään nenänielun karsinoomaan, syöpätyyppiin, jolla on kiinalaisia ominaisuuksia, analysoidaan nenänielun karsinooman varhaisen seulonnan havaitsemissuorituskykyä monisyövän varhaisseulontamallissa ja verrataan suorituskykyeroja multi-omiikkamallien, kuten nenänielun karsinooman spesifisen DNA-metylaation, välillä. ja fragmentomi monisyövän varhaisessa seulontamallissa ja kliinisesti rutiininomaisesti suoritetussa Epstein-Barr-viruksessa (EBV) nukleiinihappojen kvantifiointitesti (EBV DNA) ja serologinen kaksoisvasta-ainetesti (EBNA1-IgA:n ja VCA-IgA:n kaksoisvasta-aineet).
Se viittaa siihen, että verrattuna EBV:n DNA:n kvantifiointiin ja kaksoisvasta-ainetesteihin nenänielun karsinoomapotilailla multi-omiikkamallit, kuten DNA-metylaatio, voivat välttää vääriä negatiivisia tuloksia, parantaa herkkyyttä ja lisätä varhaisen vaiheen nenänielun karsinooman havaitsemisnopeutta; potilailla, joilla ei ole nenänielun karsinoomaa, multi-omiikkamallit, kuten DNA-metylaatio, voivat välttää vääriä positiivisia tuloksia, parantaa spesifisyyttä ja välttää tarpeetonta ylidiagnoosia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
700
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vahvistetut syövät tai henkilöt, joilla ei ole varmistettua syöpää, kutsuu tähän tapauskontrollitutkimukseen suostumuksensa saanut ammattilainen.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit Case Arm -osallistujille:
- 40-74 vuotias
- Kliinisesti ja/tai patologisesti diagnosoitu syöpä
- Ei aiempaa tai suoritettua mitään systeemistä tai paikallista kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kirurginen resektio, sädekemoterapia, endokrinoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia, interventiohoito jne.
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan kaikkia protokollan menettelytapoja
Case Arm -osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Muuntyyppisten pahanlaatuisten kasvainten tunnettu aiempi tai nykyinen diagnoosi
- Vaikea akuutti infektio (esim. vakava tai kriittinen COVID-19, sepsis jne.) tai kuumeinen sairaus (ruumiinlämpö ≥ 38,5 °C) 14 päivän sisällä ennen seulontaa
- Elinsiirron tai aiemman luuytimensiirron tai kantasolusiirron vastaanottajat
- Verensiirron vastaanottajat 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Viimeisten 14 päivän aikana ennen seulontahoitoa saaneet, mukaan lukien oraaliset tai suonensisäiset antibiootit, glukokortikoidi, atsasitidiini, desitabiini, prokaiiniamidi, hydratsiini, arseenitrioksidi
- Ei sovellu tähän tutkimukseen tutkijoiden päättämänä
Ohjausvarren osallistujien osallistumiskriteerit:
- 40-74 vuotias
- Ilman vahvistettua syöpädiagnoosia
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan kaikkia protokollan menettelytapoja
Ohjausvarren osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Muuntyyppisten pahanlaatuisten kasvainten tunnettu aiempi tai nykyinen diagnoosi
- Vaikea akuutti infektio (esim. vakava tai kriittinen COVID-19, sepsis jne.) tai kuumeinen sairaus (ruumiinlämpö ≥ 38,5 °C) 14 päivän sisällä ennen seulontaa
- Elinsiirron tai aiemman luuytimensiirron tai kantasolusiirron vastaanottajat
- Verensiirron vastaanottajat 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Hoitoa saaneet viimeisten 14 päivän aikana ennen seulontaa, mukaan lukien oraaliset tai suonensisäiset antibiootit, glukokortikoidi, atsasitidiini, desitabiini, prokaiiniamidi, hydratsiini, arseenitrioksidi
- Ei sovellu tähän tutkimukseen tutkijoiden päättämänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ohjausvarsi
Osallistujat, joilla ei ole syöpädiagnoosia rutiininomaisten syöpäseulontatestien jälkeen.
|
|
Kotelon varsi
Osallistujat, joilla on äskettäin diagnosoitu nenänielun karsinoomasyöpä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CtDNA:n metylaatiomallin, EBV DNA:n kvantifiointitestin, EBNA1-IgA- ja VCA-IgA-testin kaksoisvasta-aineiden virheelliset positiiviset ja väärät negatiiviset määrät
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Analysoida nenänielun karsinooman varhaisen seulonnan havaitsemissuorituskykyä monisyövän varhaisseulontamallissa ja vertailla vääriä positiivisia ja vääriä negatiivisia määriä monisyövän varhaisen seulontamallin ja kliinisesti rutiininomaisesti suoritetun Epstein-Barr-viruksen (EBV) välillä nukleiinihappojen kvantifiointitesti (EBV DNA) ja serologinen kaksoisvasta-aine (EBNA1-IgA:n ja VCA-IgA) testi.
|
2 vuotta
|
|
CtDNA-metylaatiomallin herkkyys ja spesifisyys, EBV DNA:n kvantifiointitesti, EBNA1-IgA- ja VCA-IgA-kaksoisvasta-aineet nenänielun karsinooman seulonnassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Analysoida nenänielun karsinooman varhaisen seulonnan havaitsemissuorituskykyä monisyövän varhaisseulontamallissa ja vertailla herkkyyttä ja spesifisyyttä monisyövän varhaisen seulontamallin ja kliinisesti rutiininomaisesti suoritetun Epstein-Barr-viruksen (EBV) nukleiinihappomäärityksen välillä ( EBV DNA) -testi ja serologinen kaksoisvasta-aine (EBNA1-IgA:n ja VCA-IgA:n kaksoisvasta-aineet) testi.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CtDNA-metylaatiomallin herkkyys ja spesifisyys, EBV DNA:n kvantifiointitesti, EBNA1-IgA- ja VCA-IgA-kaksoisvasta-aineet varhaisen vaiheen nenänielun karsinooman havaitsemisessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Analysoida nenänielun karsinooman varhaisen seulonnan havaitsemissuorituskykyä monisyövän varhaisseulontamallissa ja vertailla herkkyyttä ja spesifisyyttä monisyövän varhaisen seulontamallin ja kliinisesti rutiininomaisesti suoritetun Epstein-Barr-viruksen (EBV) nukleiinihappomäärityksen välillä ( EBV DNA) -testi ja serologinen kaksoisvasta-aine (EBNA1-IgA:n ja VCA-IgA:n kaksoisvasta-aineet) testi vaiheen I/II nenänielun karsinooman havaitsemiseksi.
|
2 vuotta
|
|
Mallinnetut ctDNA-metylaatiomallin positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot, EBV DNA:n kvantifiointitesti, EBNA1-IgA- ja VCA-IgA-testin kaksoisvasta-aineet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Positiivisten ja negatiivisten ennustearvojen ero laskettiin yhdistettynä nenänielun karsinooman esiintyvyyteen ja sitä verrattiin monisyövän varhaisen seulontamallin ja kliinisesti rutiininomaisesti suoritetun Epstein-Barr-viruksen (EBV) nukleiinihappojen kvantifiointitestin (EBV DNA) ja serologisen testin välillä. kaksoisvasta-ainetesti (kaksoisvasta-aineet EBNA1-IgA ja VCA-IgA).
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 21. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Nenänielun karsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROFOUND-NPC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .