- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06763289
Vergelijking van multi-omics-modellen voor vroege screening van nasofarynxcarcinoom: CfDNA-methylatie, EBV-DNA en serologische detectie van dubbele antilichamen (PROFOUND-NPC)
1 september 2026 bijgewerkt door: Weiping Wen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Vergelijking tussen multi-omics-modellen, waaronder DNA-methylatie in CfDNA, kwantitatieve bepaling van nucleïnezuur van het Epstein-Barr-virus en detectie van serologische dubbele antilichamen bij vroege screening van nasofarynxcarcinoom
Deze studie richt zich op nasofarynxcarcinoom, een kankertype met Chinese kenmerken, analyseert de vroege screeningdetectieprestaties van nasofarynxcarcinoom in het vroege screeningsmodel voor meerdere kankers en vergelijkt de prestatieverschillen tussen multi-omics-modellen zoals nasofarynxcarcinoom-specifieke DNA-methylatie en fragmentoom in het vroege screeningsmodel voor meerdere kankers en de klinisch routinematig uitgevoerde Epstein-Barr-virus (EBV) nucleïnezuurkwantificering (EBV DNA) test en serologische dubbel antilichaam (dubbele antilichamen van EBNA1-IgA en VCA-IgA) test.
Het suggereert dat, vergeleken met EBV-DNA-kwantificering en dubbele antilichaamtests, bij patiënten met nasofarynxcarcinoom multi-omics-modellen zoals DNA-methylatie valse negatieven kunnen vermijden, de gevoeligheid kunnen verbeteren en het detectiepercentage van nasofarynxcarcinoom in een vroeg stadium kunnen verhogen; bij patiënten zonder nasofarynxcarcinoom kunnen multi-omics-modellen zoals DNA-methylatie valse positieven vermijden, de specificiteit verbeteren en onnodige overdiagnose voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
700
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Bevestigde kankers of personen zonder bevestigde kanker zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit patiëntcontroleonderzoek door een daartoe aangewezen deskundige.
Beschrijving
Inclusiecriteria voor deelnemers aan de Case Arm:
- 40-74 jaar oud
- Klinisch en/of pathologisch gediagnosticeerde kanker
- Geen voorafgaande systemische of lokale antitumortherapie of deze ondergaan, inclusief maar niet beperkt tot chirurgische resectie, radiochemotherapie, endocrinotherapie, gerichte therapie, immunotherapie, interventionele therapie, enz.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid om te voldoen aan alle deel van de protocolprocedures
Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan de Case Arm:
- Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
- Bekende eerdere of huidige diagnose van andere typen maligniteiten en comorbiditeiten
- Ernstige acute infectie (bijv. ernstige of kritieke COVID-19, sepsis, enz.) of koortsachtige ziekte (lichaamstemperatuur ≥ 38,5 °C) binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening
- Ontvangers van een orgaantransplantatie of een eerdere beenmergtransplantatie of stamceltransplantatie
- Ontvangers van een bloedtransfusie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Ontvangers van de behandeling in de afgelopen 14 dagen voorafgaand aan de screening, inclusief orale of IV-antibiotica, glucocorticoïde, azacitidine, decitabine, procaïnamide, hydrazine, arseentrioxide
- Ongeschikt voor deze proef, zo bepalen de onderzoekers
Inclusiecriteria voor deelnemers aan de controlearm:
- 40-74 jaar oud
- Zonder bevestigde diagnose van kanker
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid om te voldoen aan alle deel van de protocolprocedures
Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan de controlearm:
- Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
- Bekende eerdere of huidige diagnose van andere typen maligniteiten en comorbiditeiten
- Ernstige acute infectie (bijv. ernstige of kritieke COVID-19, sepsis, enz.) of koortsachtige ziekte (lichaamstemperatuur ≥ 38,5 °C) binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening
- Ontvangers van een orgaantransplantatie of een eerdere beenmergtransplantatie of stamceltransplantatie
- Ontvangers van een bloedtransfusie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Ontvangers van therapie in de afgelopen 14 dagen voorafgaand aan de screening, inclusief orale of IV-antibiotica, glucocorticoïde, azacitidine, decitabine, procaïnamide, hydrazine, arseentrioxide
- Ongeschikt voor deze proef, zo bepalen de onderzoekers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Controle-arm
Deelnemers zonder een kankerdiagnose na routinematige kankerscreeningstests.
|
|
Kastarm
Deelnemers met nieuw gediagnosticeerde kanker of nasofarynxcarcinoom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vals-positief percentage en vals-negatief percentage van ctDNA Methylatiemodel, EBV DNA-kwantificeringstest, dubbele antilichamen van EBNA1-IgA en VCA-IgA-test
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de vroege screeningsdetectieprestaties van nasofarynxcarcinoom in het vroege screeningsmodel voor meerdere kankers te analyseren, en het fout-positieve en fout-negatieve percentage in het vroege screeningsmodel voor meerdere kankers te vergelijken met het klinisch routinematig uitgevoerde Epstein-Barr-virus (EBV) nucleïnezuurkwantificeringstest (EBV DNA) en serologische dubbele antilichaamtest (dubbele antilichamen van EBNA1-IgA en VCA-IgA).
|
2 jaar
|
|
Gevoeligheid en specificiteit van ctDNA Methylatiemodel, EBV DNA-kwantificeringstest, dubbele antilichamen van EBNA1-IgA en VCA-IgA-test bij de screening van nasofarynxcarcinoom
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de vroege screeningsdetectieprestaties van nasofarynxcarcinoom in het vroege screeningsmodel voor meerdere kankers te analyseren, en de gevoeligheid en specificiteit te vergelijken tussen het vroege screeningsmodel voor meerdere kankers en de klinisch routinematig uitgevoerde nucleïnezuurkwantificering van het Epstein-Barr-virus (EBV) EBV DNA)-test en serologische dubbelantilichaamtest (dubbele antilichamen van EBNA1-IgA en VCA-IgA).
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van ctDNA Methylatiemodel, EBV DNA-kwantificeringstest, dubbele antilichamen van EBNA1-IgA en VCA-IgA-test bij de detectie van nasofarynxcarcinoom in een vroeg stadium
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de vroege screeningsdetectieprestaties van nasofarynxcarcinoom in het vroege screeningsmodel voor meerdere kankers te analyseren, en de gevoeligheid en specificiteit te vergelijken tussen het vroege screeningsmodel voor meerdere kankers en de klinisch routinematig uitgevoerde nucleïnezuurkwantificering van het Epstein-Barr-virus (EBV) EBV DNA)-test en serologische dubbelantilichaamtest (dubbele antilichamen van EBNA1-IgA en VCA-IgA) bij de detectie van stadium I/II nasofarynxcarcinoom.
|
2 jaar
|
|
Gemodelleerde positieve en negatief voorspellende waarden van ctDNA Methylatiemodel, EBV DNA-kwantificeringstest, dubbele antilichamen van EBNA1-IgA en VCA-IgA-test
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het verschil in positieve en negatieve voorspellende waarden werd berekend in combinatie met de incidentie van nasofarynxcarcinoom en vergeleken tussen het vroege screeningsmodel voor meerdere kankers en de klinisch routinematig uitgevoerde Epstein-Barr-virus (EBV) nucleïnezuurkwantificeringstest (EBV DNA) en serologische testen. dubbele antilichaamtest (dubbele antilichamen van EBNA1-IgA en VCA-IgA).
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Stomatognatische ziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Carcinoom
- KNO-ziekten
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Nasofarynxcarcinoom
Andere studie-ID-nummers
- PROFOUND-NPC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .