Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van multi-omics-modellen voor vroege screening van nasofarynxcarcinoom: CfDNA-methylatie, EBV-DNA en serologische detectie van dubbele antilichamen (PROFOUND-NPC)

1 september 2026 bijgewerkt door: Weiping Wen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vergelijking tussen multi-omics-modellen, waaronder DNA-methylatie in CfDNA, kwantitatieve bepaling van nucleïnezuur van het Epstein-Barr-virus en detectie van serologische dubbele antilichamen bij vroege screening van nasofarynxcarcinoom

Deze studie richt zich op nasofarynxcarcinoom, een kankertype met Chinese kenmerken, analyseert de vroege screeningdetectieprestaties van nasofarynxcarcinoom in het vroege screeningsmodel voor meerdere kankers en vergelijkt de prestatieverschillen tussen multi-omics-modellen zoals nasofarynxcarcinoom-specifieke DNA-methylatie en fragmentoom in het vroege screeningsmodel voor meerdere kankers en de klinisch routinematig uitgevoerde Epstein-Barr-virus (EBV) nucleïnezuurkwantificering (EBV DNA) test en serologische dubbel antilichaam (dubbele antilichamen van EBNA1-IgA en VCA-IgA) test. Het suggereert dat, vergeleken met EBV-DNA-kwantificering en dubbele antilichaamtests, bij patiënten met nasofarynxcarcinoom multi-omics-modellen zoals DNA-methylatie valse negatieven kunnen vermijden, de gevoeligheid kunnen verbeteren en het detectiepercentage van nasofarynxcarcinoom in een vroeg stadium kunnen verhogen; bij patiënten zonder nasofarynxcarcinoom kunnen multi-omics-modellen zoals DNA-methylatie valse positieven vermijden, de specificiteit verbeteren en onnodige overdiagnose voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

700

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bevestigde kankers of personen zonder bevestigde kanker zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit patiëntcontroleonderzoek door een daartoe aangewezen deskundige.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor deelnemers aan de Case Arm:

  1. 40-74 jaar oud
  2. Klinisch en/of pathologisch gediagnosticeerde kanker
  3. Geen voorafgaande systemische of lokale antitumortherapie of deze ondergaan, inclusief maar niet beperkt tot chirurgische resectie, radiochemotherapie, endocrinotherapie, gerichte therapie, immunotherapie, interventionele therapie, enz.
  4. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid om te voldoen aan alle deel van de protocolprocedures

Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan de Case Arm:

  1. Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
  2. Bekende eerdere of huidige diagnose van andere typen maligniteiten en comorbiditeiten
  3. Ernstige acute infectie (bijv. ernstige of kritieke COVID-19, sepsis, enz.) of koortsachtige ziekte (lichaamstemperatuur ≥ 38,5 °C) binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening
  4. Ontvangers van een orgaantransplantatie of een eerdere beenmergtransplantatie of stamceltransplantatie
  5. Ontvangers van een bloedtransfusie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  6. Ontvangers van de behandeling in de afgelopen 14 dagen voorafgaand aan de screening, inclusief orale of IV-antibiotica, glucocorticoïde, azacitidine, decitabine, procaïnamide, hydrazine, arseentrioxide
  7. Ongeschikt voor deze proef, zo bepalen de onderzoekers

Inclusiecriteria voor deelnemers aan de controlearm:

  1. 40-74 jaar oud
  2. Zonder bevestigde diagnose van kanker
  3. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid om te voldoen aan alle deel van de protocolprocedures

Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan de controlearm:

  1. Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
  2. Bekende eerdere of huidige diagnose van andere typen maligniteiten en comorbiditeiten
  3. Ernstige acute infectie (bijv. ernstige of kritieke COVID-19, sepsis, enz.) of koortsachtige ziekte (lichaamstemperatuur ≥ 38,5 °C) binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening
  4. Ontvangers van een orgaantransplantatie of een eerdere beenmergtransplantatie of stamceltransplantatie
  5. Ontvangers van een bloedtransfusie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  6. Ontvangers van therapie in de afgelopen 14 dagen voorafgaand aan de screening, inclusief orale of IV-antibiotica, glucocorticoïde, azacitidine, decitabine, procaïnamide, hydrazine, arseentrioxide
  7. Ongeschikt voor deze proef, zo bepalen de onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Controle-arm
Deelnemers zonder een kankerdiagnose na routinematige kankerscreeningstests.
Kastarm
Deelnemers met nieuw gediagnosticeerde kanker of nasofarynxcarcinoom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vals-positief percentage en vals-negatief percentage van ctDNA Methylatiemodel, EBV DNA-kwantificeringstest, dubbele antilichamen van EBNA1-IgA en VCA-IgA-test
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de vroege screeningsdetectieprestaties van nasofarynxcarcinoom in het vroege screeningsmodel voor meerdere kankers te analyseren, en het fout-positieve en fout-negatieve percentage in het vroege screeningsmodel voor meerdere kankers te vergelijken met het klinisch routinematig uitgevoerde Epstein-Barr-virus (EBV) nucleïnezuurkwantificeringstest (EBV DNA) en serologische dubbele antilichaamtest (dubbele antilichamen van EBNA1-IgA en VCA-IgA).
2 jaar
Gevoeligheid en specificiteit van ctDNA Methylatiemodel, EBV DNA-kwantificeringstest, dubbele antilichamen van EBNA1-IgA en VCA-IgA-test bij de screening van nasofarynxcarcinoom
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de vroege screeningsdetectieprestaties van nasofarynxcarcinoom in het vroege screeningsmodel voor meerdere kankers te analyseren, en de gevoeligheid en specificiteit te vergelijken tussen het vroege screeningsmodel voor meerdere kankers en de klinisch routinematig uitgevoerde nucleïnezuurkwantificering van het Epstein-Barr-virus (EBV) EBV DNA)-test en serologische dubbelantilichaamtest (dubbele antilichamen van EBNA1-IgA en VCA-IgA).
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van ctDNA Methylatiemodel, EBV DNA-kwantificeringstest, dubbele antilichamen van EBNA1-IgA en VCA-IgA-test bij de detectie van nasofarynxcarcinoom in een vroeg stadium
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de vroege screeningsdetectieprestaties van nasofarynxcarcinoom in het vroege screeningsmodel voor meerdere kankers te analyseren, en de gevoeligheid en specificiteit te vergelijken tussen het vroege screeningsmodel voor meerdere kankers en de klinisch routinematig uitgevoerde nucleïnezuurkwantificering van het Epstein-Barr-virus (EBV) EBV DNA)-test en serologische dubbelantilichaamtest (dubbele antilichamen van EBNA1-IgA en VCA-IgA) bij de detectie van stadium I/II nasofarynxcarcinoom.
2 jaar
Gemodelleerde positieve en negatief voorspellende waarden van ctDNA Methylatiemodel, EBV DNA-kwantificeringstest, dubbele antilichamen van EBNA1-IgA en VCA-IgA-test
Tijdsspanne: 2 jaar
Het verschil in positieve en negatieve voorspellende waarden werd berekend in combinatie met de incidentie van nasofarynxcarcinoom en vergeleken tussen het vroege screeningsmodel voor meerdere kankers en de klinisch routinematig uitgevoerde Epstein-Barr-virus (EBV) nucleïnezuurkwantificeringstest (EBV DNA) en serologische testen. dubbele antilichaamtest (dubbele antilichamen van EBNA1-IgA en VCA-IgA).
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren