Srovnání multi-omických modelů pro screening časného nasofaryngeálního karcinomu: methylace CfDNA, EBV DNA a detekce sérologických dvojitých protilátek (PROFOUND-NPC)
2. ledna 2025 aktualizováno: Weiping Wen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Srovnání mezi multi-omickými modely včetně methylace DNA v CfDNA, kvantitativního stanovení nukleové kyseliny viru Epstein-Barrové a sérologické detekce dvojitých protilátek při časném screeningu karcinomu nosohltanu
Tato studie se zaměřuje na nasofaryngeální karcinom, typ rakoviny s čínskými charakteristikami, analyzuje výkon časného screeningu nasofaryngeálního karcinomu v modelu časného screeningu multirakovin a porovnává rozdíly ve výkonu mezi multi-omikálními modely, jako je methylace DNA specifická pro nazofaryngeální karcinom a fragmentom v modelu časného screeningu rakoviny a klinicky rutinně prováděné nukleové kyseliny viru Epstein-Barrové (EBV) kvantifikační (EBV DNA) test a sérologický test dvojité protilátky (dvojité protilátky EBNA1-IgA a VCA-IgA).
Naznačuje, že ve srovnání s kvantifikací EBV DNA a dvojitými protilátkovými testy u pacientů s nazofaryngeálním karcinomem mohou multi-omické modely, jako je metylace DNA, zabránit falešným negativům, zlepšit citlivost a zvýšit míru detekce časného stadia nazofaryngeálního karcinomu; u pacientů bez nazofaryngeálního karcinomu mohou multi-omické modely, jako je metylace DNA, zabránit falešným pozitivům, zlepšit specificitu a vyhnout se zbytečné nadměrné diagnóze.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
700
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: WeiPing Wen
- Telefonní číslo: +86 13802966937
- E-mail: wenwp@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- YiHui Wen
- Telefonní číslo: +86 134 8020 0660
- E-mail: wenyihui@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Potvrzená rakovina nebo jedinci bez potvrzené rakoviny budou pozváni k účasti na této případové kontrolní studii určeným souhlasným odborníkem.
Popis
Kritéria zařazení pro účastníky případu:
- 40-74 let
- Klinicky a/nebo patologicky diagnostikovaná rakovina
- Žádná předchozí nebo podstupující systémovou nebo lokální protinádorovou terapii, včetně, ale bez omezení, chirurgické resekce, radiochemoterapie, endokrinoterapie, cílené terapie, imunoterapie, intervenční terapie atd.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a ochotu dodržovat všechny části protokolárních postupů
Kritéria vyloučení pro účastníky případu:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Známá předchozí nebo současná diagnóza jiných typů komorbidit malignit
- Závažná akutní infekce (např. těžký nebo kritický COVID-19, sepse atd.) nebo horečnaté onemocnění (tělesná teplota ≥ 38,5 °C) během 14 dnů před screeningem
- Příjemci transplantace orgánů nebo předchozí transplantace kostní dřeně nebo transplantace kmenových buněk
- Příjemci krevní transfuze do 30 dnů před screeningem
- Příjemci terapie v posledních 14 dnech před screeningem, včetně perorálních nebo IV antibiotik, glukokortikoidů, azacitidinu, decitabinu, prokainamidu, hydrazinu, oxidu arzenitého
- Nevhodné pro tento pokus určený výzkumníky
Kritéria zařazení pro účastníky kontrolního ramene:
- 40-74 let
- Bez potvrzené diagnózy rakoviny
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a ochotu dodržovat všechny části protokolárních postupů
Kritéria vyloučení pro účastníky kontrolního ramene:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Známá předchozí nebo současná diagnóza jiných typů komorbidit malignit
- Závažná akutní infekce (např. těžký nebo kritický COVID-19, sepse atd.) nebo horečnaté onemocnění (tělesná teplota ≥ 38,5 °C) během 14 dnů před screeningem
- Příjemci transplantace orgánů nebo předchozí transplantace kostní dřeně nebo transplantace kmenových buněk
- Příjemci krevní transfuze do 30 dnů před screeningem
- Příjemci terapie v posledních 14 dnech před screeningem, včetně perorálních nebo IV antibiotik, glukokortikoidů, azacitidinu, decitabinu, prokainamidu, hydrazinu, oxidu arzenitého
- Nevhodné pro tento pokus určený výzkumníky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ovládací rameno
Účastníci bez diagnózy rakoviny po rutinních screeningových testech rakoviny.
|
|
Rameno pouzdra
Účastníci s nově diagnostikovaným karcinomem nosohltanu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra falešně pozitivních a falešně negativních ctDNA Methylační model, EBV DNA kvantifikační test, dvojité protilátky EBNA1-IgA a VCA-IgA test
Časové okno: 2 roky
|
Analyzovat výkon časného screeningu nasofaryngeálního karcinomu v modelu časného screeningu více nádorů a porovnat míru falešně pozitivních a falešně negativních výsledků v modelu časného screeningu více nádorů a klinicky rutinně prováděného viru Epstein-Barrové (EBV) test kvantifikace nukleové kyseliny (EBV DNA) a sérologický test dvojité protilátky (dvojité protilátky EBNA1-IgA a VCA-IgA).
|
2 roky
|
|
Senzitivita a specificita ctDNA Methylační model, EBV DNA kvantifikační test, dvojité protilátky EBNA1-IgA a VCA-IgA test ve Screeningu karcinomu nosohltanu
Časové okno: 2 roky
|
Analyzovat výkon časného screeningu nasofaryngeálního karcinomu v modelu časného screeningu více nádorů a porovnat citlivost a specificitu mezi modelem časného screeningu více nádorů a klinicky rutinně prováděnou kvantifikací nukleové kyseliny viru Epstein-Barrové (EBV) ( EBV DNA) test a sérologický test dvojité protilátky (dvojité protilátky EBNA1-IgA a VCA-IgA).
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita a specificita ctDNA Methylační model, EBV DNA kvantifikační test, dvojité protilátky EBNA1-IgA a VCA-IgA test v detekci časného stadia nasofaryngeálního karcinomu
Časové okno: 2 roky
|
Analyzovat výkon časného screeningu nasofaryngeálního karcinomu v modelu časného screeningu více nádorů a porovnat citlivost a specificitu mezi modelem časného screeningu více nádorů a klinicky rutinně prováděnou kvantifikací nukleové kyseliny viru Epstein-Barrové (EBV) ( EBV DNA) test a sérologický test dvojitých protilátek (dvojité protilátky EBNA1-IgA a VCA-IgA) při detekci stadia I/II nazofaryngeální karcinom.
|
2 roky
|
|
Modelované pozitivní a negativní prediktivní hodnoty ctDNA Methylační model, EBV DNA kvantifikační test, dvojité protilátky EBNA1-IgA a VCA-IgA test
Časové okno: 2 roky
|
Rozdíl v pozitivních a negativních prediktivních hodnotách byl vypočítán v kombinaci s incidencí karcinomu nosohltanu a porovnán mezi modelem časného screeningu více nádorů a klinicky rutinně prováděným kvantifikačním testem nukleové kyseliny viru Epstein-Barrové (EBV) (EBV DNA) a sérologickým test dvojité protilátky (dvojité protilátky EBNA1-IgA a VCA-IgA).
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom nosohltanu
- Karcinom
Další identifikační čísla studie
- PROFOUND-NPC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom nosohltanu (NPC)
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy