- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06763289
Comparación de modelos multiómicos para la detección temprana del carcinoma nasofaríngeo: metilación del ADNcf, ADN del VEB y detección serológica de anticuerpos dobles (PROFOUND-NPC)
1 de septiembre de 2026 actualizado por: Weiping Wen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Comparación entre modelos multiómicos que incluyen la metilación del ADN en CfDNA, la determinación cuantitativa del ácido nucleico del virus de Epstein-Barr y la detección serológica de doble anticuerpo en la detección temprana del carcinoma nasofaríngeo
Este estudio se centra en el carcinoma nasofaríngeo, un tipo de cáncer con características chinas, analiza el rendimiento de la detección temprana del carcinoma nasofaríngeo en el modelo de detección temprana de múltiples cánceres y compara las diferencias de rendimiento entre los modelos multiómicos, como la metilación del ADN específica del carcinoma nasofaríngeo. y fragmentoma en el modelo de detección temprana de múltiples cánceres y la prueba de cuantificación de ácido nucleico (ADN de EBV) del virus de Epstein-Barr (VEB) realizada de forma clínica rutinaria y el doble anticuerpo serológico (anticuerpos dobles de EBNA1-IgA y VCA-IgA).
Sugiere que, en comparación con la cuantificación del ADN del VEB y las pruebas de anticuerpos dobles, en pacientes con carcinoma nasofaríngeo, los modelos multiómicos como la metilación del ADN pueden evitar falsos negativos, mejorar la sensibilidad y aumentar la tasa de detección del carcinoma nasofaríngeo en etapa temprana; En pacientes sin carcinoma nasofaríngeo, los modelos multiómicos, como la metilación del ADN, pueden evitar falsos positivos, mejorar la especificidad y evitar un sobrediagnóstico innecesario.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
700
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Un profesional designado que dé su consentimiento invitará a los cánceres confirmados o a las personas sin cáncer confirmado a participar en este estudio de casos y controles.
Descripción
Criterios de inclusión para los participantes del grupo de casos:
- 40-74 años
- Cáncer diagnosticado clínica y/o patológicamente
- No haber recibido previamente ni sometido a ninguna terapia antitumoral sistémica o local, incluidas, entre otras, resección quirúrgica, radioquimioterapia, endocrinoterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, terapia intervencionista, etc.
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito y dispuesto a cumplir con todas las partes de los procedimientos del protocolo.
Criterios de exclusión para los participantes del grupo de casos:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Diagnóstico previo o actual conocido de otros tipos de comorbilidades malignas.
- Infección aguda grave (p. ej. COVID-19 grave o crítico, sepsis, etc.) o enfermedad febril (temperatura corporal ≥ 38,5 °C) dentro de los 14 días anteriores a la prueba
- Receptores de trasplante de órganos o trasplante previo de médula ósea o trasplante de células madre
- Receptores de transfusión de sangre dentro de los 30 días anteriores al examen.
- Receptores de terapia en los últimos 14 días antes de la prueba de detección, incluidos antibióticos orales o intravenosos, glucocorticoides, azacitidina, decitabina, procainamida, hidracina, trióxido de arsénico
- No apto para este ensayo determinado por los investigadores.
Criterios de inclusión para los participantes del brazo de control:
- 40-74 años
- Sin diagnóstico de cáncer confirmado
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito y dispuesto a cumplir con todas las partes de los procedimientos del protocolo.
Criterios de exclusión para los participantes del brazo de control:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Diagnóstico previo o actual conocido de otros tipos de comorbilidades malignas.
- Infección aguda grave (p. ej. COVID-19 grave o crítico, sepsis, etc.) o enfermedad febril (temperatura corporal ≥ 38,5 °C) dentro de los 14 días anteriores a la prueba
- Receptores de trasplante de órganos o trasplante previo de médula ósea o trasplante de células madre
- Receptores de transfusión de sangre dentro de los 30 días anteriores al examen.
- Receptores de terapia en los últimos 14 días antes de la prueba de detección, incluidos antibióticos orales o intravenosos, glucocorticoides, azacitidina, decitabina, procainamida, hidracina, trióxido de arsénico
- No apto para este ensayo determinado por los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Brazo de control
Participantes sin diagnóstico de cáncer después de pruebas de detección de cáncer de rutina.
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Brazo de caja
Participantes con cáncer de carcinoma nasofaríngeo recién diagnosticado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de falsos positivos y tasa de falsos negativos del modelo de metilación de ctDNA, prueba de cuantificación de ADN de EBV, anticuerpos dobles de prueba de EBNA1-IgA y VCA-IgA
Periodo de tiempo: 2 años
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Analizar el rendimiento de la detección temprana del carcinoma nasofaríngeo en el modelo de detección temprana de múltiples cánceres y comparar la tasa de falsos positivos y la tasa de falsos negativos entre el modelo de detección temprana de múltiples cánceres y el virus de Epstein-Barr (EBV) realizado clínicamente de forma rutinaria. prueba de cuantificación de ácidos nucleicos (ADN EBV) y prueba serológica de doble anticuerpo (anticuerpos dobles de EBNA1-IgA y VCA-IgA).
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2 años
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Sensibilidad y especificidad del modelo de metilación de ctDNA, prueba de cuantificación de ADN de EBV, prueba de anticuerpos dobles de EBNA1-IgA y VCA-IgA en el cribado de carcinoma nasofaríngeo
Periodo de tiempo: 2 años
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Analizar el rendimiento de la detección temprana del carcinoma nasofaríngeo en el modelo de detección temprana de múltiples cánceres y comparar la sensibilidad y especificidad entre el modelo de detección temprana de múltiples cánceres y la cuantificación de ácido nucleico del virus de Epstein-Barr (VEB) realizada clínicamente de forma rutinaria ( EBV DNA) y prueba serológica de doble anticuerpo (anticuerpos dobles de EBNA1-IgA y VCA-IgA).
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad y especificidad del modelo de metilación de ctDNA, prueba de cuantificación de ADN de EBV, prueba de anticuerpos dobles de EBNA1-IgA y VCA-IgA en la detección de carcinoma nasofaríngeo en etapa temprana
Periodo de tiempo: 2 años
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Analizar el rendimiento de la detección temprana del carcinoma nasofaríngeo en el modelo de detección temprana de múltiples cánceres y comparar la sensibilidad y especificidad entre el modelo de detección temprana de múltiples cánceres y la cuantificación de ácido nucleico del virus de Epstein-Barr (VEB) realizada clínicamente de forma rutinaria ( EBV DNA) y prueba serológica de doble anticuerpo (anticuerpos dobles de EBNA1-IgA y VCA-IgA) en la detección del carcinoma nasofaríngeo en estadio I/II.
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2 años
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Valores predictivos positivos y negativos modelados del modelo de metilación de ctDNA, prueba de cuantificación de ADN de EBV, anticuerpos dobles de prueba de EBNA1-IgA y VCA-IgA
Periodo de tiempo: 2 años
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La diferencia en los valores predictivos positivos y negativos se calculó combinada con la incidencia de carcinoma nasofaríngeo y se comparó entre el modelo de detección temprana de múltiples cánceres y la prueba de cuantificación de ácido nucleico (ADN de EBV) del virus de Epstein-Barr (VEB) realizada clínicamente de rutina y la prueba serológica. Prueba de doble anticuerpo (anticuerpos dobles de EBNA1-IgA y VCA-IgA).
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- El carcinoma nasofaríngeo
Otros números de identificación del estudio
- PROFOUND-NPC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .