Comparaison des modèles multi-omiques pour le dépistage précoce du carcinome nasopharyngé : méthylation de l'ADNcf, ADN de l'EBV et détection sérologique de doubles anticorps (PROFOUND-NPC)
1 septembre 2026 mis à jour par: Weiping Wen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Comparaison entre les modèles multi-omiques incluant la méthylation de l'ADN dans l'ADNcf, la détermination quantitative de l'acide nucléique du virus Epstein-Barr et la détection sérologique de doubles anticorps dans le dépistage précoce du carcinome nasopharyngé
Cette étude se concentre sur le carcinome nasopharyngé, un type de cancer aux caractéristiques chinoises, analyse les performances de détection précoce du carcinome nasopharyngé dans le modèle de dépistage précoce multi-cancer et compare les différences de performances entre les modèles multi-omiques tels que la méthylation de l'ADN spécifique au carcinome nasopharyngé. et fragmentome dans le modèle de dépistage précoce de plusieurs cancers et dans la quantification de l'acide nucléique du virus Epstein-Barr (EBV) en clinique (EBV ADN) et test sérologique des doubles anticorps (doubles anticorps EBNA1-IgA et VCA-IgA).
Cela suggère que, par rapport à la quantification de l'ADN de l'EBV et aux tests de double anticorps, chez les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé, les modèles multi-omiques tels que la méthylation de l'ADN peuvent éviter les faux négatifs, améliorer la sensibilité et augmenter le taux de détection du carcinome nasopharyngé à un stade précoce ; chez les patients sans carcinome nasopharyngé, les modèles multiomiques tels que la méthylation de l’ADN peuvent éviter les faux positifs, améliorer la spécificité et éviter un surdiagnostic inutile.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
700
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les cancers confirmés ou les individus sans cancer confirmé seront invités à participer à cette étude cas-témoins par un professionnel consentant désigné.
La description
Critères d'inclusion pour les participants au groupe de cas :
- 40-74 ans
- Cancer diagnostiqué cliniquement et/ou pathologiquement
- Aucun traitement antérieur ou suivi d'un traitement antitumoral systémique ou local, y compris, mais sans s'y limiter, la résection chirurgicale, la radiochimiothérapie, l'endocrinothérapie, la thérapie ciblée, l'immunothérapie, la thérapie interventionnelle, etc.
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit et disposé à se conformer à toutes les parties des procédures du protocole
Critères d'exclusion pour les participants au groupe de cas :
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Diagnostic antérieur ou actuel connu d'autres types de comorbidités de tumeurs malignes
- Infection aiguë sévère (par ex. COVID-19 sévère ou critique, sepsis, etc.) ou maladie fébrile (température corporelle ≥ 38,5 °C) dans les 14 jours précédant le dépistage
- Les receveurs d'une greffe d'organe ou d'une greffe de moelle osseuse ou d'une greffe de cellules souches
- Les receveurs d'une transfusion sanguine dans les 30 jours précédant le dépistage
- Les bénéficiaires d'un traitement au cours des 14 jours précédant le dépistage, y compris des antibiotiques oraux ou IV, des glucocorticoïdes, de l'azacitidine, de la décitabine, de la procaïnamide, de l'hydrazine, du trioxyde d'arsenic
- Inadapté à cet essai déterminé par les chercheurs
Critères d'inclusion pour les participants au bras de contrôle :
- 40-74 ans
- Sans diagnostic de cancer confirmé
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit et disposé à se conformer à toutes les parties des procédures du protocole
Critères d'exclusion pour les participants au bras de contrôle :
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Diagnostic antérieur ou actuel connu d'autres types de comorbidités de tumeurs malignes
- Infection aiguë sévère (par ex. COVID-19 sévère ou critique, sepsis, etc.) ou maladie fébrile (température corporelle ≥ 38,5 °C) dans les 14 jours précédant le dépistage
- Les receveurs d'une greffe d'organe ou d'une greffe de moelle osseuse ou d'une greffe de cellules souches
- Les receveurs d'une transfusion sanguine dans les 30 jours précédant le dépistage
- Les bénéficiaires d'un traitement au cours des 14 jours précédant le dépistage, y compris des antibiotiques oraux ou IV, des glucocorticoïdes, de l'azacitidine, de la décitabine, de la procaïnamide, de l'hydrazine, du trioxyde d'arsenic
- Inadapté à cet essai déterminé par les chercheurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Bras de commande
Participants sans diagnostic de cancer après des tests de dépistage de routine du cancer.
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Bras de boîtier
Participants atteints d'un cancer du nasopharynx nouvellement diagnostiqué
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de faux positifs et taux de faux négatifs du modèle de méthylation de l'ADNc, test de quantification de l'ADN de l'EBV, double anticorps du test EBNA1-IgA et VCA-IgA
Délai: 2 ans
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Analyser les performances de détection précoce du carcinome nasopharyngé dans le modèle de dépistage précoce multi-cancer, et comparer le taux de faux positifs et le taux de faux négatifs entre le modèle de dépistage précoce multi-cancer et le virus Epstein-Barr (EBV) mené en routine clinique. test de quantification des acides nucléiques (ADN EBV) et test sérologique de double anticorps (double anticorps EBNA1-IgA et VCA-IgA).
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2 ans
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Sensibilité et spécificité du modèle de méthylation de l'ADNc, test de quantification de l'ADN EBV, test des doubles anticorps EBNA1-IgA et VCA-IgA dans le dépistage du carcinome nasopharyngé
Délai: 2 ans
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Analyser les performances de détection précoce du carcinome nasopharyngé dans le modèle de dépistage précoce multi-cancer, et comparer la sensibilité et la spécificité entre le modèle de dépistage précoce multi-cancer et la quantification de l'acide nucléique du virus Epstein-Barr (EBV) menée en routine clinique ( Test EBV DNA) et test sérologique de double anticorps (double anticorps EBNA1-IgA et VCA-IgA).
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité et spécificité du modèle de méthylation de l'ADNc, test de quantification de l'ADN EBV, test des doubles anticorps EBNA1-IgA et VCA-IgA dans la détection du carcinome nasopharyngé à un stade précoce
Délai: 2 ans
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Analyser les performances de détection précoce du carcinome nasopharyngé dans le modèle de dépistage précoce multi-cancer, et comparer la sensibilité et la spécificité entre le modèle de dépistage précoce multi-cancer et la quantification de l'acide nucléique du virus Epstein-Barr (EBV) menée en routine clinique ( Test EBV DNA) et test sérologique de double anticorps (double anticorps EBNA1-IgA et VCA-IgA) pour la détection des infections nasopharyngées de stade I/II. carcinome.
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2 ans
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Valeurs prédictives positives et négatives modélisées du modèle de méthylation de l'ADNct, du test de quantification de l'ADN de l'EBV, des doubles anticorps de l'EBNA1-IgA et du test VCA-IgA
Délai: 2 ans
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La différence entre les valeurs prédictives positives et négatives a été calculée en combinaison avec l'incidence du carcinome nasopharyngé et comparée entre le modèle de dépistage précoce multi-cancer et le test clinique de quantification de l'acide nucléique (ADN EBV) du virus Epstein-Barr (EBV) et sérologique. test de double anticorps (double anticorps de EBNA1-IgA et VCA-IgA).
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2025
Première publication (Réel)
8 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Carcinome
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Tumeurs du nasopharynx
- Carcinome du nasopharynx
Autres numéros d'identification d'étude
- PROFOUND-NPC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .