Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af multi-omics-modeller til tidlig nasopharyngeal carcinomscreening: CfDNA-methylering, EBV-DNA og påvisning af serologiske dobbeltantistoffer (PROFOUND-NPC)

2. januar 2025 opdateret af: Weiping Wen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Sammenligning mellem multi-omics-modeller, herunder DNA-methylering i CfDNA, kvantitativ bestemmelse af nukleinsyre fra Epstein-Barr-virus og serologisk dobbeltantistofpåvisning i tidlig screening af nasopharyngealt karcinom

Denne undersøgelse fokuserer på nasopharyngeal carcinom, en cancertype med kinesiske karakteristika, analyserer den tidlige screeningsdetekteringsevne af nasopharyngeal carcinom i den tidlige multi-cancer-screeningsmodel og sammenligner præstationsforskellene mellem multi-omics-modeller såsom nasopharyngeal carcinoma-specifik DNA-methylering og fragmentom i den tidlige multi-cancer-screeningsmodel og det klinisk rutinemæssigt udførte Epstein-Barr-virus (EBV) nukleinsyrekvantificering (EBV DNA) test og serologisk dobbelt antistof (dobbelt antistoffer af EBNA1-IgA og VCA-IgA) test. Det tyder på, at sammenlignet med EBV-DNA-kvantificering og dobbelte antistoftests, hos patienter med nasopharyngeal carcinom, kan multi-omics-modeller såsom DNA-methylering undgå falske negativer, forbedre følsomheden og øge påvisningshastigheden af ​​nasopharyngeal carcinom i tidlige stadier; hos patienter uden nasopharyngeal carcinom kan multi-omics-modeller såsom DNA-methylering undgå falske positiver, forbedre specificiteten og undgå unødvendig overdiagnosticering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Bekræftede kræfttilfælde eller personer uden bekræftet kræftsygdom vil blive inviteret til at deltage i denne case-kontrolundersøgelse af en udpeget samtykkende professionel.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for deltagere i sagsarme:

  1. 40-74 år
  2. Klinisk og/eller patologisk diagnosticeret cancer
  3. Ingen forudgående eller gennemgående systemisk eller lokal antitumorterapi, inklusive men ikke begrænset til kirurgisk resektion, radiokemoterapi, endokrinoterapi, målrettet terapi, immunterapi, interventionel terapi osv.
  4. Kan give et skriftligt informeret samtykke og er villig til at overholde alle dele af protokolprocedurerne

Eksklusionskriterier for deltagere i sagsarme:

  1. Graviditet eller ammende kvinder
  2. Kendt tidligere eller aktuel diagnose af andre typer af maligniteter comorbidities
  3. Alvorlig akut infektion (f. alvorlig eller kritisk COVID-19, sepsis osv.) eller febril sygdom (kropstemperatur på ≥ 38,5 °C) inden for 14 dage før screening
  4. Modtagere af organtransplantation eller tidligere knoglemarvstransplantation eller stamcelletransplantation
  5. Modtagere af blodtransfusion inden for 30 dage før screening
  6. Modtagere af behandling inden for de seneste 14 dage før screening, inklusive orale eller IV-antibiotika, glukokortikoid, azacitidin, decitabin, procainamid, hydrazin, arsentrioxid
  7. Uegnet til dette forsøg bestemt af forskerne

Inklusionskriterier for kontrolarmsdeltagere:

  1. 40-74 år
  2. Uden bekræftet kræftdiagnose
  3. Kan give et skriftligt informeret samtykke og er villig til at overholde alle dele af protokolprocedurerne

Eksklusionskriterier for kontrolarmsdeltagere:

  1. Graviditet eller ammende kvinder
  2. Kendt tidligere eller aktuel diagnose af andre typer af maligniteter comorbidities
  3. Alvorlig akut infektion (f. alvorlig eller kritisk COVID-19, sepsis osv.) eller febril sygdom (kropstemperatur på ≥ 38,5 °C) inden for 14 dage før screening
  4. Modtagere af organtransplantation eller tidligere knoglemarvstransplantation eller stamcelletransplantation
  5. Modtagere af blodtransfusion inden for 30 dage før screening
  6. Modtagere af behandling inden for de seneste 14 dage før screening, inklusive orale eller IV-antibiotika, glukokortikoid, azacitidin, decitabin, procainamid, hydrazin, arsentrioxid
  7. Uegnet til dette forsøg bestemt af forskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kontrolarm
Deltagere uden kræftdiagnose efter rutinemæssige kræftscreeningstest.
Sagsarm
Deltagere med nydiagnosticeret cancer i nasopharyngeal carcinom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Falsk positiv hastighed og falsk negativ hastighed af ctDNA-methyleringsmodel, EBV DNA-kvantificeringstest, dobbelte antistoffer af EBNA1-IgA og VCA-IgA-test
Tidsramme: 2 år
At analysere den tidlige screeningsdetekteringsydelse af nasopharyngeal carcinom i den tidlige multi-cancer-screeningsmodel og sammenligne den falske positive frekvens og den falske negative frekvens blandt i multi-cancer tidlig screeningsmodellen og den klinisk rutinemæssigt udførte Epstein-Barr virus (EBV) nukleinsyrekvantificeringstest (EBV DNA) og serologisk dobbelt antistof (dobbelte antistoffer af EBNA1-IgA og VCA-IgA) test.
2 år
Sensitivitet og specificitet af ctDNA-methyleringsmodel, EBV DNA-kvantificeringstest, dobbelte antistoffer af EBNA1-IgA og VCA-IgA-test i screening af nasopharyngeal carcinom
Tidsramme: 2 år
At analysere den tidlige screeningsdetekteringsydelse af nasopharyngeal carcinom i den tidlige multi-cancer-screeningsmodel og sammenligne sensitiviteten og specificiteten blandt i multi-cancer tidlige screeningsmodellen og den klinisk rutinemæssigt udførte Epstein-Barr virus (EBV) nukleinsyrekvantificering ( EBV DNA) test og serologisk dobbelt antistof (dobbelt antistoffer af EBNA1-IgA og VCA-IgA) test.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af ctDNA-methyleringsmodel, EBV-DNA-kvantificeringstest, dobbelte antistoffer af EBNA1-IgA og VCA-IgA-test til påvisning af nasopharyngeal carcinom i tidlig fase
Tidsramme: 2 år
At analysere den tidlige screeningsdetekteringsydelse af nasopharyngeal carcinom i den tidlige multi-cancer-screeningsmodel og sammenligne sensitiviteten og specificiteten blandt i multi-cancer tidlige screeningsmodellen og den klinisk rutinemæssigt udførte Epstein-Barr virus (EBV) nukleinsyrekvantificering ( EBV DNA) test og serologisk dobbelt antistof (dobbelt antistoffer af EBNA1-IgA og VCA-IgA) test i påvisning af stadium I/II nasopharyngeal carcinom.
2 år
Modellerede positive og negative prædiktive værdier af ctDNA Methyleringsmodel, EBV DNA kvantificeringstest, dobbelt antistoffer af EBNA1-IgA og VCA-IgA test
Tidsramme: 2 år
Forskellen i positive og negative prædiktive værdier blev beregnet kombineret med forekomsten af ​​nasopharyngeal carcinom og sammenlignet i multi-cancer tidlig screeningsmodel og den klinisk rutinemæssigt udførte Epstein-Barr virus (EBV) nukleinsyre kvantificering (EBV DNA) test og serologisk dobbelt antistof (dobbelt antistoffer af EBNA1-IgA og VCA-IgA) test.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Samarbejdspartnere

Xiangya Hospital of Central South University
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Foshan
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
People's Hospital of Guangxi
Hainan People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROFOUND-NPC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom (NPC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner