Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение мультиомных моделей для раннего скрининга карциномы носоглотки: метилирование CfDNA, ДНК EBV и серологическое обнаружение двойных антител (PROFOUND-NPC)

1 сентября 2026 г. обновлено: Weiping Wen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Сравнение моделей мультиомики, включая метилирование ДНК в CfDNA, количественное определение нуклеиновой кислоты вируса Эпштейна-Барра и серологическое обнаружение двойных антител при раннем скрининге рака носоглотки

Это исследование сосредоточено на карциноме носоглотки, типе рака с китайскими характеристиками, анализирует эффективность раннего выявления карциномы носоглотки в модели раннего скрининга нескольких видов рака и сравнивает различия в эффективности между моделями мультиомики, такими как метилирование ДНК, специфичное для карциномы носоглотки. и фрагментом в модели раннего скрининга множественного рака и рутинном клиническом количественном определении нуклеиновых кислот вируса Эпштейна-Барр (ЭБВ). (ДНК EBV) и серологический тест на двойные антитела (двойные антитела EBNA1-IgA и VCA-IgA). Это предполагает, что по сравнению с количественным определением ДНК EBV и тестами на двойные антитела у пациентов с карциномой носоглотки мультиомные модели, такие как метилирование ДНК, могут избежать ложноотрицательных результатов, улучшить чувствительность и повысить уровень обнаружения ранней стадии карциномы носоглотки; у пациентов без карциномы носоглотки мультиомные модели, такие как метилирование ДНК, могут избежать ложноположительных результатов, улучшить специфичность и избежать ненужной гипердиагностики.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

700

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица с подтвержденным раком или лица без подтвержденного рака будут приглашены к участию в этом исследовании «случай-контроль» назначенным специалистом, давшим согласие.

Описание

Критерии включения для участников группы рассмотрения дела:

  1. 40-74 года
  2. Клинически и/или патологически диагностированный рак
  3. Отсутствие предшествующей или прохождения какой-либо системной или местной противоопухолевой терапии, включая, помимо прочего, хирургическую резекцию, радиохимиотерапию, эндокринотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию, интервенционную терапию и т. д.
  4. Способен предоставить письменное информированное согласие и готов соблюдать все части протокольных процедур.

Критерии исключения для участников группы рассмотрения дела:

  1. Беременные или кормящие женщины
  2. Известный предшествующий или текущий диагноз других типов сопутствующих заболеваний злокачественных новообразований
  3. Тяжелая острая инфекция (например, тяжелый или критический COVID-19, сепсис и т. д.) или лихорадочное заболевание (температура тела ≥ 38,5 °C) в течение 14 дней до скрининга
  4. Реципиенты трансплантата органов или предшествующей трансплантации костного мозга или трансплантации стволовых клеток
  5. Получатели переливания крови в течение 30 дней до скрининга
  6. Получатели терапии в течение последних 14 дней до скрининга, включая пероральные или внутривенные антибиотики, глюкокортикоиды, азацитидин, децитабин, прокаинамид, гидразин, триоксид мышьяка.
  7. Непригодность для этого исследования определена исследователями

Критерии включения для участников группы контроля:

  1. 40-74 года
  2. Без подтвержденного диагноза рака
  3. Способен предоставить письменное информированное согласие и готов соблюдать все части протокольных процедур.

Критерии исключения для участников контрольной группы:

  1. Беременные или кормящие женщины
  2. Известный предшествующий или текущий диагноз других типов сопутствующих заболеваний злокачественных новообразований
  3. Тяжелая острая инфекция (например, тяжелый или критический COVID-19, сепсис и т. д.) или лихорадочное заболевание (температура тела ≥ 38,5 °C) в течение 14 дней до скрининга
  4. Реципиенты трансплантата органов или предшествующей трансплантации костного мозга или трансплантации стволовых клеток
  5. Получатели переливания крови в течение 30 дней до скрининга
  6. Получатели терапии в течение последних 14 дней до скрининга, включая пероральные или внутривенные антибиотики, глюкокортикоиды, азацитидин, децитабин, прокаинамид, гидразин, триоксид мышьяка.
  7. Непригодность для этого исследования определена исследователями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Рукоятка управления
Участники, у которых не был диагностирован рак после обычных скрининговых тестов на рак.
Чехол-держатель
Участники с впервые диагностированным раком носоглоточной карциномы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень ложноположительных и ложноотрицательных результатов модели метилирования ctDNA, теста количественного определения ДНК EBV, двойных антител EBNA1-IgA и теста VCA-IgA.
Временное ограничение: 2 года
Проанализировать эффективность раннего выявления карциномы носоглотки в рамках модели раннего скрининга множественных раковых заболеваний и сравнить частоту ложноположительных и ложноотрицательных результатов в модели раннего скрининга множественных раковых заболеваний и при рутинном клиническом исследовании вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ). тест количественного определения нуклеиновых кислот (ДНК EBV) и серологический тест двойных антител (двойные антитела EBNA1-IgA и VCA-IgA).
2 года
Чувствительность и специфичность модели метилирования ctDNA, теста количественного определения ДНК EBV, двойных антител EBNA1-IgA и теста VCA-IgA при скрининге рака носоглотки
Временное ограничение: 2 года
Проанализировать эффективность выявления карциномы носоглотки при раннем скрининге в модели раннего скрининга множественных раковых заболеваний и сравнить чувствительность и специфичность модели раннего скрининга множественных раковых заболеваний и рутинно проводимого в клинических условиях количественного определения нуклеиновых кислот вируса Эпштейна-Барра (ЭБВ). ДНК EBV) и серологический тест на двойные антитела (двойные антитела EBNA1-IgA и VCA-IgA).
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность модели метилирования ctDNA, теста количественного определения ДНК EBV, двойных антител EBNA1-IgA и теста VCA-IgA при выявлении ранней стадии рака носоглотки
Временное ограничение: 2 года
Проанализировать эффективность выявления карциномы носоглотки при раннем скрининге в модели раннего скрининга множественных раковых заболеваний и сравнить чувствительность и специфичность модели раннего скрининга множественных раковых заболеваний и рутинно проводимого в клинических условиях количественного определения нуклеиновых кислот вируса Эпштейна-Барра (ЭБВ). Тест ДНК EBV) и серологический тест на двойные антитела (двойные антитела EBNA1-IgA и VCA-IgA) при выявлении стадии I/II. рак носоглотки.
2 года
Смоделированные положительные и отрицательные прогностические значения модели метилирования ctDNA, теста количественного определения ДНК EBV, двойных антител EBNA1-IgA и теста VCA-IgA.
Временное ограничение: 2 года
Разницу в положительных и отрицательных прогностических значениях рассчитывали в сочетании с заболеваемостью карциномой носоглотки и сравнивали в модели раннего скрининга множественного рака, а также в рутинно проводимом клиническом тесте количественного определения нуклеиновых кислот вируса Эпштейна-Барр (ЭБВ) (ДНК ВЭБ) и серологическом анализе. тест на двойные антитела (двойные антитела EBNA1-IgA и VCA-IgA).
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Соавторы

Xiangya Hospital of Central South University
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Foshan
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Hainan People's Hospital
People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROFOUND-NPC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться