Vergleich von Multi-Omics-Modellen für das frühe Nasopharynxkarzinom-Screening: CfDNA-Methylierung, EBV-DNA und serologische Doppelantikörpererkennung (PROFOUND-NPC)
1. September 2026 aktualisiert von: Weiping Wen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Vergleich zwischen Multi-Omics-Modellen einschließlich DNA-Methylierung in CfDNA, quantitativer Bestimmung der Nukleinsäure des Epstein-Barr-Virus und serologischer Doppelantikörpererkennung im Frühscreening von Nasopharynxkarzinomen
Diese Studie konzentriert sich auf das Nasopharynxkarzinom, eine Krebsart mit chinesischen Merkmalen, analysiert die Früherkennungsleistung von Nasopharynxkarzinomen im Multikrebs-Früherkennungsmodell und vergleicht die Leistungsunterschiede zwischen Multi-Omics-Modellen wie der Nasopharynxkarzinom-spezifischen DNA-Methylierung und Fragmentom im Multikrebs-Früherkennungsmodell und der klinisch routinemäßig durchgeführten Nukleinsäurequantifizierung des Epstein-Barr-Virus (EBV). (EBV-DNA)-Test und serologischer Doppelantikörpertest (Doppelantikörper von EBNA1-IgA und VCA-IgA).
Es legt nahe, dass Multi-Omics-Modelle wie die DNA-Methylierung im Vergleich zur EBV-DNA-Quantifizierung und doppelten Antikörpertests bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom falsch negative Ergebnisse vermeiden, die Empfindlichkeit verbessern und die Erkennungsrate von Nasopharynxkarzinomen im Frühstadium erhöhen können; Bei Patienten ohne Nasopharynxkarzinom können Multi-Omics-Modelle wie die DNA-Methylierung falsch positive Ergebnisse vermeiden, die Spezifität verbessern und unnötige Überdiagnosen vermeiden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
700
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Bestätigte Krebserkrankungen oder Personen ohne bestätigte Krebserkrankung werden von einem benannten, einwilligenden Fachmann zur Teilnahme an dieser Fall-Kontroll-Studie eingeladen.
Beschreibung
Einschlusskriterien für Case-Arm-Teilnehmer:
- 40-74 Jahre alt
- Klinisch und/oder pathologisch diagnostizierter Krebs
- Keine vorherige systemische oder lokale Antitumortherapie oder Durchführung einer systemischen oder lokalen Antitumortherapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chirurgische Resektion, Radiochemotherapie, Endokrinotherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie, interventionelle Therapie usw.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und ist bereit, alle Teile der Protokollverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien für Case-Arm-Teilnehmer:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Bekannte frühere oder aktuelle Diagnose anderer Arten von malignen Erkrankungen und Begleiterkrankungen
- Schwere akute Infektion (z.B. schweres oder kritisches COVID-19, Sepsis usw.) oder fieberhafte Erkrankung (Körpertemperatur ≥ 38,5 °C) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening
- Empfänger einer Organtransplantation oder einer früheren Knochenmarktransplantation oder Stammzelltransplantation
- Empfänger einer Bluttransfusion innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
- Empfänger einer Therapie in den letzten 14 Tagen vor dem Screening, einschließlich oraler oder intravenöser Antibiotika, Glukokortikoid, Azacitidin, Decitabin, Procainamid, Hydrazin, Arsentrioxid
- Nach Ansicht der Forscher für diesen Versuch ungeeignet
Einschlusskriterien für Control Arm-Teilnehmer:
- 40-74 Jahre alt
- Ohne bestätigte Krebsdiagnose
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und ist bereit, alle Teile der Protokollverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien für Control Arm-Teilnehmer:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Bekannte frühere oder aktuelle Diagnose anderer Arten von malignen Erkrankungen und Begleiterkrankungen
- Schwere akute Infektion (z.B. schweres oder kritisches COVID-19, Sepsis usw.) oder fieberhafte Erkrankung (Körpertemperatur ≥ 38,5 °C) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening
- Empfänger einer Organtransplantation oder einer früheren Knochenmarktransplantation oder Stammzelltransplantation
- Empfänger einer Bluttransfusion innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
- Empfänger einer Therapie in den letzten 14 Tagen vor dem Screening, einschließlich oraler oder intravenöser Antibiotika, Glukokortikoid, Azacitidin, Decitabin, Procainamid, Hydrazin, Arsentrioxid
- Nach Ansicht der Forscher für diesen Versuch ungeeignet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Steuerarm
Teilnehmer ohne Krebsdiagnose nach routinemäßigen Krebsvorsorgeuntersuchungen.
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Gehäusearm
Teilnehmer mit neu diagnostiziertem Nasopharynxkarzinom
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Falsch-Positiv-Rate und Falsch-Negativ-Rate des ctDNA-Methylierungsmodells, EBV-DNA-Quantifizierungstest, Doppelantikörper des EBNA1-IgA- und VCA-IgA-Tests
Zeitfenster: 2 Jahre
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Analyse der Früherkennungsleistung von Nasopharynxkarzinomen im Multikrebs-Früherkennungsmodell und Vergleich der Falsch-Positiv- und Falsch-Negativ-Rate im Multikrebs-Früherkennungsmodell und dem klinisch routinemäßig durchgeführten Epstein-Barr-Virus (EBV) Nukleinsäurequantifizierungstest (EBV-DNA) und serologischer Doppelantikörpertest (Doppelantikörper von EBNA1-IgA und VCA-IgA).
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2 Jahre
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Sensitivität und Spezifität des ctDNA-Methylierungsmodells, EBV-DNA-Quantifizierungstest, Doppelantikörper des EBNA1-IgA- und VCA-IgA-Tests beim Screening von Nasopharynxkarzinomen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Analyse der Früherkennungsleistung von Nasopharynxkarzinomen im Multikrebs-Früherkennungsmodell und Vergleich der Sensitivität und Spezifität zwischen dem Multikrebs-Früherkennungsmodell und der klinisch routinemäßig durchgeführten Epstein-Barr-Virus (EBV)-Nukleinsäurequantifizierung ( EBV-DNA-Test und serologischer Doppelantikörpertest (Doppelantikörper von EBNA1-IgA und VCA-IgA).
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität und Spezifität des ctDNA-Methylierungsmodells, EBV-DNA-Quantifizierungstest, Doppelantikörper des EBNA1-IgA- und VCA-IgA-Tests zur Erkennung von Nasopharynxkarzinomen im Frühstadium
Zeitfenster: 2 Jahre
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Analyse der Früherkennungsleistung von Nasopharynxkarzinomen im Multikrebs-Früherkennungsmodell und Vergleich der Sensitivität und Spezifität zwischen dem Multikrebs-Früherkennungsmodell und der klinisch routinemäßig durchgeführten Epstein-Barr-Virus (EBV)-Nukleinsäurequantifizierung ( EBV-DNA-Test und serologischer Doppelantikörpertest (Doppelantikörper von EBNA1-IgA und VCA-IgA) zum Nachweis von Stadium I/II Nasopharynxkarzinom.
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2 Jahre
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Modellierte positive und negative Vorhersagewerte des ctDNA-Methylierungsmodells, des EBV-DNA-Quantifizierungstests, der Doppelantikörper von EBNA1-IgA und des VCA-IgA-Tests
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Unterschied zwischen positiven und negativen Vorhersagewerten wurde zusammen mit der Inzidenz von Nasopharynxkarzinomen berechnet und im Multikrebs-Früherkennungsmodell mit dem klinisch routinemäßig durchgeführten Epstein-Barr-Virus (EBV)-Nukleinsäure-Quantifizierungstest (EBV-DNA) und serologischen Tests verglichen Doppelantikörpertest (Doppelantikörper von EBNA1-IgA und VCA-IgA).
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Karzinom
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Nasopharyngeale Neoplasmen
- Nasopharynxkarzinom
Andere Studien-ID-Nummern
- PROFOUND-NPC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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